Rezumatul caracteristicilor produsului - Soluție pentru injectarea oligoelementelor care ajută copiii și

rezumat

ANSM - Actualizat: 17.04.2020

SOLUȚIE AGUETTANTĂ OLIGO-ELEMENTE PENTRU INJECȚIE COPII ȘI SĂRBI

Gluconat de cupru. 214,25 mg

Gluconat de mangan dihidrat. 87,60 mg

Gluconat de zinc trihidrat. 779,63 mg

Fluorură de sodiu. 110,53 mg

Selenita de sodiu. 10,95 mg

Iodură de sodiu. 5,91 mg

Clorură de crom hexahidrat. 10,25 mg

Molibdat de amoniu tetrahidrat. 9,20 mg

Pentru 1000 ml soluție injectabilă perfuzabilă

cupru. 0,47 mmol/l

mangan. 0,18 mmol/l

fluor. 2,63 mmol/l

seleniu. 0,06 mmol/l

molibden. 0,05 mmol/l

amoniu. 0,043 mmol/l

gluconat. 6,38 mmol/l

clorură. 0,12 mmol/l

sodiu. 2,79 mmol/l

crom. 0,04 mmol/l

Osmolaritatea. 15,6 mOsm/l

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Soluție injectabilă pentru perfuzie în flacon

Tratamentul deficiențelor de micronutrienți în nutriția parenterală prelungită la copii și sugari.

1 ml/kg/zi într-un amestec de nutriție parenterală.

Compatibilitatea și stabilitatea trebuie verificate în prealabil în cazul fiecărui amestec de nutrienți utilizat.

Colestază severă (nivel de bilirubină din sânge> 140 µmol/l.

Nu administrați:

- la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre substanțele active,

În caz de boală Wilson și hemocromatoză sau dacă nivelul sanguin al oricărei componente a soluției injectabile de micronutrienți este ridicat.

Preparatele parenterale de fier pot provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide grave și potențial fatale. Acest risc este mai mare la pacienții cu alergii cunoscute, inclusiv alergii la medicamente, antecedente de astm, eczeme sau orice alt tip de alergie (teren atopic) severă.

Decizia de a administra această soluție de oligoelemente trebuie luată după o analiză atentă a datelor clinice și de laborator.

În pediatrie, necesitatea suplimentării cu micronutrienți variază în funcție de vârstă, greutate, patologia de bază și durata nutriției parenterale.

Nivelurile serice ale acestor oligoelemente trebuie monitorizate, în mod regulat, în special nivelurile serice ale cuprului, zincului, selniului, fierului și manganului.

Nivelul sanguin de mangan trebuie monitorizat în mod regulat în caz de nutriție parenterală prelungită: dacă este crescut la un nivel potențial toxic, trebuie luată în considerare o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.9).

Apariția semnelor neurologice ar trebui să ridice posibilitatea supradozajului cu mangan.

În caz de nutriție parenterală prelungită, funcția tiroidiană trebuie monitorizată pentru a ajusta aportul de iod, dacă este necesar.

Această soluție de oligoelemente trebuie administrată cu precauție în caz de colestază, care poate reduce eliminarea biliară a manganului, cuprului și zincului și poate duce la acumularea și supradozajul. Trebuie luată în considerare o supradoză de cupru în prezența greaței, vărsăturilor, gastralgiei.

---