Rhophylac 300 micrograme 2 ml soluție injectabilă într-o seringă preumplută - prospect

General

Țara de înregistrare
Producător	CSL
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Grup anatomic	Antiinfecțioase de uz sistemic
Grupa terapeutică	Sere imune și imunoglobuline
Grupa farmacologică	Imunoglobuline
Grup chimic	Imunoglobuline specifice
Ingredient activ	Imunoglobulină anti-d (rh)

Toate informațiile

Informatie scurta

Ce este și pentru ce se folosește?

Soluția din seringile preumplute Rophylac 300 conține proteine speciale (imunoglobuline). Acestea sunt utilizate pentru a preveni imunizarea unui pacient rhesus-negativ împotriva sângelui rhesus-pozitiv. Veți găsi o explicație detaliată în descrierea lungă.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Acest medicament este administrat de un medic numai în cazuri speciale. Dacă există alergie la imunoglobuline, Rhophylac nu trebuie administrat.

Modul în care este folosit?

Medicamentul trebuie administrat numai de către un medic. Injecția se face într-un mușchi sau o venă.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt:

o durere de cap
Febra și frisoane
o durere de cap

Cum ar trebui să fie stocat?

Medicamentul trebuie păstrat la frigider la +2 până la +8 ° C și la îndemâna copiilor.

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Acest medicament este o soluție injectabilă gata de utilizare și este furnizat în seringi preumplute. Soluția conține proteine speciale care au fost izolate din plasma sanguină umană. Aceste proteine aparțin grupului așa-numitelor imunoglobuline și sunt numite și anticorpi. Ingredientul activ al Rhophylac 300 este un anticorp special și se numește „imunoglobulină anti-D (Rh)”. Acest anticorp acționează împotriva factorului Rhesus D.

Factorii de resus sunt proprietăți speciale ale celulelor roșii din sânge. Aproximativ 85% din toate persoanele au așa-numitul factor Rh D (abrevierea „Rh (D)”). Acești oameni sunt numiți Rh (D) pozitivi. Persoanele care nu au un factor Rhesus D sunt numite Rh (D) - negative.

Ce este imunoglobulina anti-D (Rh)?

Imunoglobulina anti-D (Rh) este un anticorp care acționează împotriva factorului D Rhesus și este produs de sistemul imunitar uman. Atunci când o persoană Rh (D) negativă primește sânge Rh (D) pozitiv, sistemul său imunitar consideră globulele roșii pozitive Rh (D) pozitive ca străine și încearcă să le distrugă. Pentru a face acest lucru, sistemul imunitar începe să producă anticorpi împotriva factorului Rhesus D. Acest proces se numește „imunizare” și durează de obicei ceva timp (2-3 săptămâni). Prin urmare, pozitivul Rh (D) devine roșu
Celulele sanguine nu sunt distruse la primul contact și de obicei nu pot fi observate reacții sau simptome. De îndată ce persoana negativă Rh (D) primește a doua oară sânge Rh (D) pozitiv, anticorpii sunt gata și sistemul lor imunitar distruge imediat globulele roșii Rh (D) pozitive din sânge.

Dacă o persoană cu Rh (D) negativă primește o cantitate suficientă de izoimunoglobuline anti-D (Rh), se poate preveni o „imunizare” împotriva factorului D Rhesus. În acest scop, tratamentul cu Rhophylac 300 trebuie să aibă loc înainte sau în timp util după primul contact cu celulele roșii sanguine pozitive Rh (D). Imunoglobulinele anti-D (Rh) conținute în acest medicament determină apoi distrugerea imediată a globulelor roșii din sânge (Rh) pozitive. Aceasta înseamnă că sistemul imunitar nu este stimulat să producă proprii anticorpi.

Pentru ce se utilizează Rhophylac 300?

Acest medicament este utilizat în două situații diferite:
A) Sunteți o femeie însărcinată cu Rh (D) negativă care poartă un copil pozitiv cu Rh (D). În acest caz particular, puteți fi imunizat prin eliberarea de celule roșii sanguine pozitive Rh (D) de la bebeluș în fluxul sanguin. Când se întâmplă acest lucru, primul copil este de obicei neafectat și complet sănătos. Cu toate acestea, la următorul copil Rh (D) pozitiv, anticorpii dvs. ar distruge globulele roșii pozitive Rh (D) ale copilului în timpul sarcinii. Acest lucru poate duce la complicații în dezvoltarea următorului copil, inclusiv posibila moarte a acestora.

Acesta este motivul pentru care puteți obține Rhophylac 300:
● Dacă purtați sau tocmai ați născut un copil Rh (D) pozitiv;
● Dacă pierdeți un copil pozitiv Rh (D) (moartea copilului nenăscut în uter, avort spontan, avort spontan amenințat sau întreruperea sarcinii);
● Dacă apar complicații severe ale sarcinii (sarcină ectopică sau sarcină cu un ovul fertilizat neviabil (aluniță hidatiformă));
● Dacă celulele roșii pozitive ale sângelui Rh (D) ale copilului dumneavoastră s-ar fi scurs probabil în propria circulație (numită sângerare transplacentară după sângerare prenatală). Acest lucru se întâmplă, de exemplu, dacă sângerați din vagin în timpul sarcinii (sângerări vaginale);
● Dacă medicul dumneavoastră trebuie să facă anumite analize pentru a verifica deteriorarea fructelor (amniocenteză, biopsie corionică, puncție a cordonului ombilical);
● Dacă medicul sau moașa trebuie să încerce din exterior să mute copilul într-o poziție diferită (de exemplu, întorcându-l pe exterior sau prin alte măsuri obstetricale);
● Dacă aveți un accident în care stomacul este afectat sau rănit (traume abdominale).

Acest medicament este utilizat, de asemenea, dacă sunteți gravidă cu Rh (D) negativă
și nu se știe dacă bebelușul dvs. este Rh (D) pozitiv.

B) Sunteți un adult Rh (D) negativ, un copil sau un adolescent (0-18 ani) care a primit accidental o transfuzie cu sânge Rh (D) pozitiv sau alte produse din sânge care conțin celule roșii sanguine Rh (D) pozitive, de ex. „Concentrat de trombocite” (transfuzie falsă).

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Citiți cu atenție această secțiune. Tu și medicul dumneavoastră ar trebui să țineți cont de acest lucru înainte de a utiliza acest medicament.

Rhophylac 300 nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la imunoglobulinele umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Spuneți medicului dumneavoastră orice medicament pe care nu îl puteți tolera înainte de tratament.

Nu trebuie să vi se facă injecții într-un mușchi dacă aveți mult prea puține trombocite din sânge (trombocitopenie) sau dacă aveți orice altă tulburare gravă de coagulare a sângelui.

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratament dacă aveți o astfel de boală. În acest caz, acest medicament trebuie injectat numai într-o venă.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza Rhophylac 300.

Acest medicament este utilizat după nașterea unui Rh (D) pozitiv
Copilul este injectat întotdeauna în mamă și nu în nou-născut.
Acest medicament nu este destinat utilizării la persoanele pozitive Rh (D) și nu la persoanele care sunt deja imunizate împotriva antigenului Rh (D).

Când poate fi necesară oprirea administrării

Rhophylac 300 poate declanșa reacții de hipersensibilitate (reacții asemănătoare alergiilor). În cazuri rare, acest lucru poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale și șoc anafilactic (vezi și secțiunea 4 „Ce efecte secundare sunt posibile?”), Chiar dacă nu ați manifestat hipersensibilitate la aplicațiile anterioare.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar astfel de reacții. El sau ea va înceta să utilizeze produsul și vă va trata în funcție de tipul și severitatea efectului secundar.

Medicul sau asistenta dumneavoastră vor avea grijă deosebită,

dacă aveți niveluri scăzute de imunoglobuline IgA, deoarece este mai probabil să aveți o reacție de hipersensibilitate.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți niveluri scăzute de IgA. Prin urmare, el sau ea va evalua beneficiile tratamentului cu acest medicament împotriva riscurilor posibile ale reacțiilor de hipersensibilitate.

dacă primiți acest medicament după o transfuzie greșită, puteți primi cantități destul de mari de produs (până la 3.000 micrograme, adică până la 20 ml sau 10 seringi). Când se întâmplă acest lucru, aveți un risc mai mare de apariție a unei complicații speciale numită reacție hemolitică. Apare din distrugerea deliberată a globulelor roșii din sânge pozitive Rh (D). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție și va efectua analize speciale de sânge, dacă este necesar.
dacă indicele de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30 (greutatea corporală împărțită la pătratul înălțimii dvs.), injectarea Rhophylac 300 într-un mușchi nu va fi pe deplin eficientă. În acest caz, medicul sau asistenta ar trebui să injecteze mai degrabă acest medicament într-o venă.

Informații privind siguranța legată de infecții

Acest medicament este fabricat din plasma sanguină umană (partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt fabricate din sânge uman sau plasmă din sânge, se adoptă o serie de măsuri pentru a preveni transmiterea agenților infecțioși pacienților.

Aceasta include
● selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a asigura excluderea persoanelor cu risc de infecție
● Testarea fiecărei donații individuale și a bazinelor de plasmă pentru semne de infecție (virus și markeri de infecție)
● includerea de pași pentru inactivarea sau eliminarea virușilor.

Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente fabricate din sânge sau plasmă umană, riscul de boli infecțioase prin transmiterea agenților infecțioși nu poate fi complet exclus. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau emergenți sau alte tipuri de agenți patogeni.

Măsurile luate în timpul producției sunt clasificate ca fiind eficiente pentru virusurile învelite. Acestea includ virusul imunodeficienței umane (HIV, virusul SIDA), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C.

Pentru virusurile neînvelite (cum ar fi virusul hepatitei A sau parvovirusul B19), aceste măsuri luate pot avea o valoare limitată.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecții cu hepatită A sau parvovirus B19, posibil deoarece anticorpii din produs oferă protecție împotriva acestor infecții.

De fiecare dată când primiți Rhophylac 300, numele și numărul lotului produsului trebuie să fie înregistrate în fișierul dvs. pentru a urmări care loturi au fost utilizate. Fiecare administrare trebuie documentată în istoricul medical prin intermediul etichetei autoadezive atașate.

Dacă dumneavoastră sau nou-născutul dumneavoastră urmează să vi se efectueze analize de sânge (teste serologice), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați fost tratat cu Rhophylac 300. După ce vi s-a administrat acest medicament, rezultatele testelor unor analize de sânge pot fi modificate pentru o perioadă de timp. Dacă sunteți o mamă care a primit acest medicament înainte de a naște, rezultatele unor analize de sânge la nou-născutul dumneavoastră pot fi, de asemenea, afectate.

Notificare doping
Utilizarea medicamentului Rhophylac 300 poate duce la rezultate pozitive în testele de dopaj.

Utilizarea Rhophylac 300 cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați orice alte medicamente
luați/utilizați, ați luat/utilizat recent alte medicamente sau intenționați să luați/utilizați alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor care nu sunt disponibile pe bază de rețetă.
Vaccinări

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de tratament dacă ați fost vaccinat în ultimele 2-4 săptămâni. Vă rugăm, de asemenea, să discutați cu vaccinatorul dumneavoastră după tratament. El poate verifica apoi succesul vaccinării dumneavoastră
a plănui.

Acest medicament poate reduce eficacitatea vaccinărilor cu vaccinuri vii, cum ar fi împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei sau frunzelor umede.

Astfel de vaccinări nu trebuie efectuate mai devreme de 3 luni după ultima doză de Rhophylac 300.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Acest medicament este utilizat în timpul sarcinii și la scurt timp după naștere. Imunoglobulinele trec în laptele matern. În studiile clinice cu 432 de mame care au primit acest medicament înainte de naștere și 256 de mame care au primit Rhophylac 300 după naștere, nu s-au găsit efecte secundare la nou-născuți.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Rhophylac 300 nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rhophylac 300 conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per seringă (2 ml), adică este aproape „fără sodiu”.

Modul în care este folosit?

Acest medicament va fi injectat într-un mușchi sau venă de către medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va decide cât de mult Rhophylac 300 vi se va administra și cum va fi injectat. De exemplu, dacă indicele de masă corporală (IMC) este mai mare sau egal cu 30, el/ea ar trebui să injecteze mai degrabă acest medicament direct într-o venă (vezi și secțiunea 2).
Înainte de utilizare, seringa trebuie adusă la temperatura camerei (25 ° C).
Fiecare seringă preumplută trebuie utilizată numai pentru o singură persoană (chiar dacă lasă produsul).
Trebuie să fiți observat cel puțin 20 de minute după administrarea Rhophylac.

Dacă vi se administrează mai mult Rhophylac 300 decât ar trebui

Nu se cunosc consecințele unui supradozaj.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, dar nu și ele
trebuie să apară cu toată lumea. Astfel de efecte secundare pot apărea chiar dacă tu
tratate anterior cu imunoglobuline umane și le-au tolerat bine
a avea.

Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au fost rareori observate (afectează
1 până la 10 utilizatori din 10.000).

Semnele inițiale pot fi mici vezicule cu mâncărime pe piele (urticarie) sau pe tot corpul (urticarie generalizată). Puteți dezvolta reacții de hipersensibilitate severă/anafilactice, cum ar fi o scădere bruscă a tensiunii arteriale sau șoc (de exemplu, vă simțiți ușor, amețit, slăbit când vă ridicați în picioare, mâini și picioare reci, bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, opresiune în piept, Respirație șuierătoare sau vedere încețoșată) chiar dacă nu ați prezentat hipersensibilitate în aplicațiile anterioare.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome de acest tip în timp ce utilizați Rhophylac 300. El sau ea va decide să oprească complet aplicația și să înceapă să utilizeze una adecvată
Începeți tratamentul.

Dacă sunteți injectat într-un mușchi, acesta poate fi dureros și
Sensibilitate la locul injectării.

Următoarele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
● Febra și frisoane,
● stare generală de rău,
● dureri de cap,
● Reacție cutanată, înroșirea pielii (eritem), mâncărime (prurit).

Următoarele reacții adverse sunt rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000):

Reacții alergice, șoc anafilactic

Greață cu sau fără vărsături,
Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială),
Puls rapid, inimă în cursă (tahicardie),
Dureri articulare (artralgii),
Dificultăți de respirație (dispnee)
Reacții la locul injectării.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest
se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Facand
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre
Siguranța acestui medicament va fi asigurată.

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate