ROCALTROL - Calcitriol - Doze, Efecte secundare, Sarcina - Doctissimo
Acest medicament este de obicei prescris pentru:
Indicații + -
Cum să o luați + -
Înghițiți capsulele cu puțină apă, fără a le suge sau mesteca.
Cu excepția situațiilor de urgență, se recomandă să începeți cu:
0,50 µg pe zi, în una sau două doze, în osteodistrofia renală la adulți, hipoparatiroidism și pseudohipoparatiroidism în forma lor obișnuită,
1 µg pe zi la adulți, în una sau două doze, în rahitismul rezistent la vitamine, osteomalacia și hipoparatiroidism.
Doza ulterioară este strict individual și trebuie determinat pe baza:
Calcemia și fosforemia care trebuie măsurate o dată pe săptămână în timpul fazei de echilibrare și o dată pe lună după aceea.
Calciuria la pacienții cu funcție renală normală.
Eficacitatea evaluată pe parametrii adaptați fiecărei condiții.
Siguranța și eficacitatea capsulelor de calcitriol la copii nu au fost suficient studiate pentru a putea face recomandări de dozare. Există date limitate disponibile cu privire la utilizarea capsulelor de calcitriol la copii și adolescenți.
Reacții adverse posibile + -
- Hipersensibilitate
- Urticaria
- Hipercalcemie
- Pierderea poftei de mâncare
- Polidipsie
- Deshidratare
- Pierdere în greutate
- Apatie
- Durere de cap
- Slăbiciune musculară
- Tulburări senzoriale
- Durere abdominală
- Greaţă
- Vărsături
- Constipație
- Dureri abdominale superioare
- Erupții cutanate
- Eritem
- Prurit cutanat
- Deficiență de creștere
- Infecții ale tractului urinar
- Poliuria
- Calcinoză
- Febră
- Creatinina din sânge a crescut
Efectele secundare enumerate mai jos reflectă experiența din studiile clinice cu Rocaltrol și de la introducerea pe piață.
Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost hipercalcemia.
Reacțiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos în funcție de clasa de organe a sistemului MedRA și categoriile de frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 6 mg/100 ml (adică> 1,9 mmol/l) concomitent, poate apărea calcinoza vizibilă pe radiografii.
La unele persoane sensibile sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, eritem, prurit și urticarie.
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi însoțită de o creștere a creatininei serice (vezi secțiunea Avertismente și precauții pentru utilizare).
Numărul efectelor secundare raportate la utilizarea Rocaltrol pe o perioadă de 15 ani, în toate indicațiile, este foarte scăzut; pentru fiecare dintre aceste efecte, inclusiv hipercalcemia, frecvența este foarte rară (mai mică sau egală cu 0,001%).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Declararea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății raportează orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare: Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) și rețeaua de centre regionale de farmacovigilență - site-ul web: www.ansm.sante.fr.
Contraindicații + -
- Hipersensibilitate la calcitriol
- Hipersensibilitate la vitamina D
- Hipercalcemie
- Litiaza calciului
- Hiperparatiroidism primar
- Otravire cu vitamina D
- Sarcina
- Hrănirea cu lapte
- Intoleranță la fructoză
- Deshidratare
Rocaltrol este contraindicat:
· În caz de boli asociate cu hipercalcemie, oricare ar fi acestea (litiază de calciu cu hipercalciurie, hiperparatiroidism primar etc.),
În caz de hipersensibilitate cunoscută la calcitriol (sau la produse din aceeași clasă) sau la unul dintre excipienți,
În caz de semne de otrăvire cu vitamina D.
Este de preferat să utilizați acest produs la femeile însărcinate sau care alăptează numai după cântărirea beneficiilor așteptate în raport cu posibilul risc terapeutic (vezi secțiunea Fertilitate, sarcină și lactație).
Precauții de utilizare + -
- Doze limitate la adulți
- Imobilizare
- Monitorizarea calcemiei
- Monitorizarea fosforemiei
- Monitorizarea calciuriei
- Monitorizarea creatininei serice
- Monitorizarea magnezemiei
- Monitorizarea fosfatazei alcaline
- Insuficiență renală
- Hipercalciuria
- Hiperfosfatemie
- Rahitismul hipofosfatemiei rezistente la vitamine
O creștere bruscă a aportului de calciu după o schimbare a dietei (de exemplu, un consum crescut de produse lactate) sau aportul necontrolat de preparate pe bază de calciu poate provoca hipercalcemie. Este esențial să recomandați pacienților și familiilor acestora respectarea strictă a dietei prescrise și să îi învățați să recunoască simptomele hipercalcemiei.
Pacienții imobilizați, de exemplu după intervenția chirurgicală, prezintă un risc deosebit de hipercalcemie.
La pacienții cu funcție renală normală, hipercalcemia cronică poate fi însoțită de o creștere a creatininei serice.
· Calcitriolul crește nivelurile serice de fosfat anorganic. Conduita tratamentului necesită monitorizare regulată (săptămânal la început) a calciului și fosforemiei pentru a controla produsul fosfocalcic (Ca x P) care nu trebuie să depășească 70 mg²/dl² și, în absența insuficienței renale, calciurie severă.