ROSUVASTATINE Mylan 20 mg comprimat filmat, cutie cu 30 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină) | 20,0 mg |
| Excipienți cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține 49,8 mg lactoză monohidrat. S galben portocaliu: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conține 0,018 mg S galben portocaliu (E 110). Allura roșu AC: fiecare comprimat filmat de 20 mg conține 0,020 mg de atunci roșu AC (E 129). |
| EXCIPIENTI |
| Miezul tabletei: |
| Celuloză microcristalină |
| Lactoză monohidrat |
| Silice coloidală anhidră |
| Crospovidonă |
| Oxid de magneziu |
| Stearat de magneziu |
| Oxid de fier roșu |
| Laminare: |
| Lactoză monohidrat |
| Hipromeloză |
| Dioxid de titan |
| Triacetin |
| Lac de aluminiu S galben portocaliu |
| Lac de aluminiu Allura Red AC |
| Lac de aluminiu indigotin |
Indicații terapeutice
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie pură (tip IIa incluzând hipercolesterolemie familială heterozigotă) sau dislipidemie mixtă (tip IIb) în plus față de o dietă atunci când răspunsul la dietă și alte tratamente non-farmacologice (exerciții fizice, scădere în greutate) nu este de ajuns.
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani sau peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca adjuvant la dietă și alte tratamente hipolipemiante (inclusiv afereza LDL) sau atunci când aceste tratamente nu sunt adecvate.
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare
Prevenirea evenimentelor cardiovasculare majore la pacienții considerați cu risc crescut de a avea un prim eveniment cardiovascular (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice), pe lângă corectarea altor factori de risc.
Contraindicații
Rosuvastatin Mylan este contraindicat în următoarele cazuri:
Hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților;
Boală hepatică activă, incluzând creșteri inexplicabile și prelungite ale transaminazelor serice și orice creștere a transaminazelor serice de peste 3 ori limita superioară a normalului;
Efecte secundare
Efectele secundare observate la rosuvastatină sunt de obicei ușoare și tranzitorii.
În studiile clinice controlate, mai puțin de 4% dintre pacienții tratați cu rosuvastatină au trebuit să întrerupă tratamentul din cauza efectelor secundare.
Tabelul reacțiilor adverse:
Tabelul de mai jos prezintă efectele secundare ale rosuvastatinei identificate în timpul studiilor clinice și după comercializare.
Efectele secundare enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența lor și clasa lor pe sisteme și organe (SOC).
Frecvențele efectelor secundare sunt clasificate în conformitate cu următoarea convenție:
Frecvente (≥ 1/100, 30 kg/m², trigliceride crescute, antecedente de hipertensiune arterială).
Ca și în cazul altor inhibitori ai HMG-CoA reductazei, incidența evenimentelor adverse pare să fie dependentă de doză.
Proteinuria, detectată de joja de urină și în principal de origine tubulară, a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină. Modificări ale proteinelor din urină de la absență sau urme la ++ sau mai mult au fost observate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu 10 mg și 20 mg și la aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu 40 mg. O creștere minoră a nivelului de proteine absente sau urme la + a fost observată cu doza de 20 mg.
În majoritatea cazurilor, proteinuria scade sau dispare singură pe măsură ce tratamentul continuă. O revizuire a datelor din studiile clinice sau din experiența de după punerea pe piață nu a identificat o legătură cauzală între proteinurie și boala renală acută sau progresivă.
Hematuria a fost observată la pacienții tratați cu rosuvastatină și datele din studiile clinice arată că rata de apariție este scăzută.
Efectele musculo-scheletice, cum ar fi mialgia, miopatiile (inclusiv miozita) și rareori rabdomioliza cu sau fără insuficiență renală acută au fost observate la pacienții tratați cu rosuvastatină la toate dozele și în special la doze> 20 mg.
O creștere dependentă de doză a CPK a fost observată la pacienții care au luat rosuvastatină; majoritatea cazurilor au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii.
Dacă valorile CPK sunt crescute (mai mari de 5 ori normale), tratamentul trebuie întrerupt (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).
Ca și în cazul altor inhibitori de HMG-CoA reductază, a fost raportată o creștere dependentă de doză a transaminazelor la un număr mic de pacienți tratați cu rosuvastatină. Majoritatea cazurilor raportate au fost ușoare, asimptomatice și tranzitorii.