ROTATEQ - tip de Rotavirus G1 - Doze, Efecte secundare, Sarcina - Doctissimo

Acest medicament este de obicei prescris pentru:

Indicații + -

RotaTeq este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor de la 6 săptămâni la 32 de săptămâni pentru prevenirea gastroenteritei datorate infecției cu rotavirus (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.4). Utilizare și proprietăți farmacodinamice).

RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.

Cum să o luați + -

De la naștere până la 6 săptămâni

RotaTeq nu este potrivit pentru această grupă de vârstă

Siguranța și eficacitatea RotaTeq la subiecții cu vârsta sub 6 săptămâni nu au fost evaluate.

6 până la 32 de săptămâni

Programul de vaccinare este în 3 doze.

Prima doză poate fi administrată începând cu vârsta de 6 săptămâni și până la vârsta de 12 săptămâni.

RotaTeq poate fi administrat sugarilor născuți prematur, cu condiția ca durata sarcinii să fie de cel puțin 25 de săptămâni. Acești sugari trebuie să primească prima doză de RotaTeq la cel puțin 6 săptămâni după naștere. A se vedea secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și proprietăți farmacodinamice.

Intervalul dintre fiecare doză trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.

Este de preferat ca programul de vaccinare cu 3 doze să fie completat până la vârsta de 20-22 săptămâni. Dacă este necesar, a treia (ultima) doză poate fi administrată până la vârsta de 32 de săptămâni (vezi pct. 5.1). Nu există date privind interschimbabilitatea RotaTeq cu orice alt vaccin împotriva rotavirusului. Se recomandă copiilor care au primit o primă doză de RotaTeq să li se administreze în continuare același vaccin pentru dozele ulterioare.

Dacă o doză incompletă a fost înghițită cu certitudine sau este foarte probabilă (de exemplu, dacă sugarul scuipă sau regurgită vaccinul), o singură doză de înlocuire poate fi administrată în aceeași vizită, cu toate acestea această practică nu a fost studiată. . Dacă incidentul reapare, nu trebuie administrată o doză suplimentară.

Nu se recomandă administrarea unei doze suplimentare după finalizarea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 și Proprietăți farmacodinamice pentru informații cu privire la durata protecției).

De la 33 de săptămâni la 18 ani

RotaTeq nu este potrivit pentru această grupă de vârstă.

RotaTeq este numai pentru administrare orală.

RotaTeq NU TREBUIE NICIODATĂ INJECTAT.

RotaTeq poate fi utilizat fără precauții speciale în ceea ce privește alimentele, lichidele sau laptele matern.

Consultați secțiunea Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare pentru instrucțiuni de administrare.

Reacții adverse posibile + -

Infectia tractului respirator superior
Nasofaringita
Otita medie
Reacție anafilactică
Spasm bronșic
Diaree
Vărsături

Rectorragie
Dureri abdominale superioare
Intususcepția
Erupții cutanate
Urticaria
Angioedem
Febră
Iritabilitate
Boala Kawasaki
Apnee la copiii extrem de prematuri
Gastroenterită cu eliminarea scaunului virusului vaccin la sugarii cu imunodeficiență combinată severă
Durere de gât

Rezumatul profilului de siguranță

Evenimentele adverse au fost studiate la un subgrup de sugari (n = 6.130 care au primit RotaTeq și 5.560 care au primit placebo) din 3 studii clinice controlate cu placebo. Au fost evaluate evenimentele adverse care au avut loc în termen de 42 de zile de la vaccinarea cu RotaTeq, cu sau fără administrarea concomitentă a altor vaccinuri pediatrice. Un total de 47% dintre sugarii cărora li s-a administrat RotaTeq au prezentat o reacție adversă comparativ cu 45,8% dintre sugarii care au primit placebo. Cele mai frecvent raportate reacții adverse, care au apărut mai frecvent la vaccin decât la placebo, au fost febra (20,9%), diareea (17,6%) și vărsăturile (10,1%).

Efectele secundare grave au fost evaluate la toți participanții la cele 3 studii clinice (36.150 care au primit RotaTeq și 35.536 care au primit placebo) până la 42 de zile după fiecare doză. Frecvența lor totală a fost de 0,1% pentru sugarii care au primit RotaTeq și de 0,2% pentru sugarii care au primit placebo.

Rezumat tabelar al reacțiilor adverse

Cele mai frecvent raportate reacții adverse din grupul de vaccinuri sunt enumerate mai jos, în funcție de clasa pe sisteme de organe și frecvență. Pe baza datelor din 3 studii clinice în care 6.130 de sugari au primit RotaTeq și 5.560 au primit placebo, reacțiile adverse enumerate mai jos au apărut la sugarii care au primit RotaTeq cu o incidență crescută între 0,2% și 2,5% comparativ cu sugarii care au primit placebo.

Frecvențele sunt raportate ca:

Foarte frecvente (1/ 1/10), frecvente (1/ 1/100, 1/ 1/10), mai puțin frecvente (1/ 1/1000, 1/ 1/100), rare (1/ 1/10 000,

? 1/1.000), foarte rar (? 1/10000), frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacții adverse după administrarea RotaTeq în studiile clinice și raportate după punerea pe piață (cu caractere italice)

Infecții și infestări

Infecție respiratorie superioara

Nasofaringita, otita medie

Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale

Sângerări rectale †, dureri abdominale superioare

Intususcepție a *

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Angioedem ‡

Tulburări generale și condiții la locul administrării

† Această reacție adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață. Categoria de frecvență a fost estimată din datele studiilor clinice.

o categorie de frecvență a fost estimată din datele dintr-un studiu observațional.

* Consultați secțiunea Avertismente și precauții pentru utilizare.

‡ Evenimente adverse observate după comercializare (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile).

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Au fost raportate 5 cazuri de boală Kawasaki la 36.150 de sugari care au primit vaccinul (

Contraindicații + -

Hipersensibilitate la vaccinul împotriva rotavirusului
Istoria invaginării
Malformații congenitale gastro-intestinale care pot predispune la invaginare
Imunosupresia
Boală febrilă acută severă
Diaree acută
Vărsături

Sugar cu vârsta mai mică de 6 săptămâni
Sugar peste 32 de săptămâni
Infecție asimptomatică cu HIV
Intoleranță la fructoză
Malabsorbția galactozei
Malabsorbția glucozei
Deficitul de sucrază-izomaltază

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție .

Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinului cu rotavirus.

Istoria invaginării.

Sugarii cu o malformație congenitală a tractului gastro-intestinal care poate predispune la invaginarea.

Sugari cu imunosupresie cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.4 și Reacții adverse).