Saxenda 6 mg ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut - rezumat general
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Novo Nordisk |
| categorie | înregistrări tradiționale pe bază de plante |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente pentru eliberare fără prescripție medicală |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este?
Saxenda este un medicament utilizat pentru pierderea în greutate la adulți, împreună cu dieta și activitatea fizică:
- care sunt obezi (au un indice de masă corporală [IMC] de 30 sau mai mare);
- care sunt supraponderali (au un IMC între 27 și 30) și au probleme de sănătate legate de greutate, cum ar fi diabetul zaharat, niveluri anormal de ridicate de grăsimi în sânge, hipertensiune arterială sau apnee obstructivă în somn (pauze frecvente în respirație în timpul somnului).
IMC este o măsură pentru evaluarea greutății corporale în raport cu înălțimea corpului.
Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
Modul în care este folosit?
Saxenda este disponibil ca soluție injectabilă în pixuri preumplute. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londra E14 5EU ● Regatul Unit
Trimiteți o întrebare prin intermediul site-ului nostru web www.ema.europa.eu/contact
O agenție a Uniunii Europene
Saxenda se injectează o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi. Se injectează sub pielea coapsei, a brațului superior sau a abdomenului. Doza inițială este de 0,6 mg pe zi. Doza este apoi crescută cu 0,6 mg pe săptămână până la maximum 3,0 mg pe zi.
Tratamentul cu Saxenda trebuie întrerupt dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală inițială după 12 săptămâni de tratament cu Saxenda 3 mg pe zi. Medicul trebuie să reevalueze necesitatea continuării tratamentului anual.
Cum functioneazã?
Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului„ peptidei de tip glucagon 1 (GLP-1) ”care este deja disponibil în UE în doze mai mici (până la 1,8 mg pe zi) sub numele Victoza pentru tratamentul diabetului mellitus tip 2 este aprobat.
Modul exact de acțiune al Saxenda în scăderea în greutate nu a fost pe deplin cercetat; cu toate acestea, se pare că acționează asupra regiunilor creierului care reglează pofta de mâncare prin atașarea la receptorii GLP-1 din celulele creierului, stimulând astfel sațietatea și reducând foamea.
Ce beneficii a arătat în studii?
Saxenda s-a dovedit a fi eficient în reducerea greutății corporale în cinci studii principale care au implicat peste 5800 de pacienți obezi sau supraponderali cu o durată de până la 56 de săptămâni, comparând Saxenda cu placebo (un tratament inactiv). Pacienții din studii au primit medicamentul ca parte a unui program de slăbire în cadrul căruia au primit supraveghere și sfaturi cu privire la dietă și activitate fizică.
Rezultatele agregate ale celor cinci studii arată că Saxenda, la o doză zilnică de 3 mg, a dus la o reducere de 7,5% a greutății corporale, comparativ cu o reducere de 2,3% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Pacienții tratați cu Saxenda au avut o pierdere continuă în greutate corporală în primele 40 de săptămâni de tratament; după aceea, greutatea redusă realizată ar putea fi menținută. Pierderea în greutate a fost mai pronunțată la femei decât la bărbați.
Când numerele din principalele studii au fost re-analizate folosind o metodă mai conservatoare care presupunea că nu s-ar fi observat nicio îmbunătățire la pacienții care nu au finalizat studiul (aproximativ 30%), s-au observat reduceri de greutate similare, deși mai mici Tratamentul cu Saxenda listat.
Există riscuri asociate?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greață, vărsături, diaree și constipație.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și restricțiilor raportate cu Saxenda, consultați prospectul.
De ce a fost permis?
Comitetul agenției pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Saxenda sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea utilizării în UE. CHMP a considerat că Saxenda era un moderat (în special la bărbați)
are încă un efect relevant clinic asupra pierderii în greutate. Din punct de vedere al siguranței, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Saxenda sunt gastro-intestinale, cum ar fi: B. Greață. Pentru a reduce aceste reacții adverse, doza de Saxenda este crescută încet pe o perioadă de patru săptămâni la începutul tratamentului. Se așteaptă ca un studiu în curs cu Victoza să ofere mai multe informații despre siguranța pe termen lung a liraglutidei (în special efectele sale asupra inimii și vaselor de sânge).