Seattle Genetics și Takeda raportează rezultate pozitive din studiul clinic AETHERA Faza III
Studiul clinic randomizat de fază III cu ADCETRIS arată o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie
Rezumat trimis spre prezentare la reuniunea anuală ASH 2014 - cererile de admitere vor urma în 2015
Conferință telefonică Seattle Genetics și difuzare pe internet astăzi la 8:30 a.m. Ora de Est (2:30 p.m. CET)
Seattle Genetics Inc. (NASDAQ: SGEN) și Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) au anunțat astăzi că pacienții cu limfom Hodgkin (HL) care primesc terapie de consolidare imediat după un transplant autolog de celule stem (ASCT) A fost administrat ADCETRIS (brentuximab vedotin) care a trăit semnificativ mai mult fără progresia bolii decât pacienții cărora li s-a administrat placebo. În studiul clinic de fază III cunoscut sub numele de AETHERA, utilizarea ingredientului activ ADCETRIS la 329 pacienți cu HL cu risc de recurență a fost comparată cu un placebo. ADCETRIS este un conjugat anticorp-medicament (ADC) care este îndreptat împotriva antigenului CD30, un marker tipic pentru HL clasic. ADCETRIS este aprobat în peste 45 de țări pentru tratamentul HL recurent și a limfomului sistemic cu celule mari anaplazice (sALCL). ADCETRIS nu a fost încă aprobat în cadrul tratamentului AETHERA.
În studiul AETHERA, s-a atins obiectivul primar al tratamentului cu ADCETRIS, care, conform evaluării unui comitet de revizuire independent, a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii fără progresie (SFP) comparativ cu placebo cu 75 la sută (raport de risc = 0, 57; valoarea p = 0,001). SFP a fost determinat la toți pacienții din studiu cel puțin doi ani după inițierea tratamentului. O analiză provizorie dată a supraviețuirii globale nu a relevat nicio diferență statistic semnificativă între brațele de tratament. Pacienții din ambele grupuri de studiu au primit diferite terapii de urmărire pe măsură ce HL a progresat. Trebuie remarcat faptul că majoritatea pacienților din grupul placebo au primit ADCETRIS atunci când au progresat. O analiză suplimentară a supraviețuirii globale este planificată pentru 2016. Profilul de siguranță al ADCETRIS în studiul AETHERA a fost, în general, în concordanță cu informațiile de prescriere existente. Un rezumat a fost deja trimis pentru a prezenta aceste date la reuniunea anuală a Societății Americane de Hematologie (ASH) din 6-9 decembrie 2014 la San Francisco.
"Pacienții cu limfom Hodgkin care recidivează sau nu reușesc să răspundă la terapiile de primă linie reprezintă o nevoie medicală semnificativă nesatisfăcută. Credem că rezultatele pozitive din studiul AETHERA demonstrează că ADCETRIS consolidează remisiile și supraviețuirea fără progresie dintre pacienții cu limfom Hodgkin și riscul de recidivă după un transplant autolog, cu un profil de siguranță acceptabil ”, a spus Dr. Clay B. Siegall, președinte și director executiv al Seattle Genetics. „Presupunem că vom putea prezenta date mai complete despre AETHERA la reuniunea anuală ASH din decembrie și intenționăm să prezentăm o cerere suplimentară de aprobare pentru preparatele biologice către FDA în acest context în 2015”.
„Studiul clinic AETHERA ar putea avansa o nouă paradigmă de tratament pentru anumiți pacienți cu limfom Hodgkin după un transplant autolog de celule stem”, a spus Dr. med. Michael Vasconcelles, director al terapiei oncologice globale pentru Takeda Pharmaceutical Company. „Ca prim studiu clinic randomizat pentru un program cuprinzător de dezvoltare clinică cu ADCETRIS, aceste date oferă, de asemenea, informații importante pentru întregul program ADCETRIS. Din aceste motive, suntem deosebit de recunoscători pacienților, rudelor lor și anchetatorilor pentru participarea lor la AETHERA. Așteptăm cu nerăbdare să trimitem aceste date autorităților de reglementare din zonele noastre. "
Proiectarea studiului studiului clinic de fază III AETHERA
Studiul AETHERA este un studiu de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua potențialul ADCETRIS de a extinde SFP după ASCT la pacienții cu HL care au cel puțin un factor de risc pentru progresie. În plus față de obiectivul primar al SFP, obiectivele secundare includeau supraviețuirea generală și siguranța și tolerabilitatea. Pacienții trebuiau să aibă factori de risc pentru o tumoră reziduală. Acestea au fost definite ca un istoric de LH refractară, recidivă sau progresie în decurs de un an de la chimioterapia frontală și/sau apariția bolii în afara ganglionilor limfatici în momentul recăderii înainte de ASCT. Pacienții au primit ADCETRIS sau un placebo la fiecare trei săptămâni timp de până la un an. Studiul multicentric se desfășoară la nivel internațional în SUA, în Europa de Est și de Vest și în Rusia.
Trimiterea datelor de siguranță din studiul AETHERA către FDA este o cerință ca parte a monitorizării utilizării, pe care Seattle Genetics intenționează să o îndeplinească cu cererea suplimentară propusă (BLA). Takeda va furniza Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) datele de siguranță, în conformitate cu rapoartele periodice de siguranță necesare cu aprobarea condiționată a EMA de ADCETRIS.
Vă rugăm, de asemenea, să citiți informațiile importante de siguranță la sfârșitul acestui comunicat de presă.
Detalii despre conferința Seattle Genetics
Conducerea Seattle Genetics găzduiește o conferință telefonică și o transmisie pe internet care explică aceste știri. Conferința va avea loc astăzi la ora 5:30, ora Pacificului (ora 8:30, ora de est sau ora 14:30, CET). Pentru a participa în direct la conferință, vizitați site-ul web Seattle Genetics la http://www.seattlegenetics.com și accesați secțiunea Investitori și știri sau sunați la 888-455-2263 (în SUA) sau +1 Sunați la -719-325-2464 (pentru participanți internaționali). Codul de acces este 9378967. Discuția poate fi reluată astăzi la aproximativ 7:00 am Pacific Time (10:00 am Eastern Time sau 4:00 pm CET) pe site-ul web Seattle Genetics sau apelând 888-203-1112 (SUA) sau +1 719-457-0820 (internațional) cu cod de acces 9378967. Reluarea telefonului este disponibilă până la 1 octombrie la 8:30 AM Pacific Time (11:30 AM Eastern Time sau 17:30 CET).
Despre ADCETRIS
ADCETRIS (brentuximab vedotin) este un ADC alcătuit dintr-un anticorp monoclonal împotriva antigenului CD30 care este legat de monometil auristatin E (MMAE), un medicament care întrerupe echilibrul microtubulilor, cu un linker clivabil cu proteaze care utilizează tehnologii proprietare de la Seattle Genetics. ADC utilizează un sistem linker care rămâne stabil în fluxul sanguin, dar eliberează MMAE după includerea în celulele tumorale care exprimă CD30.
ADCETRIS pentru injecție intravenoasă a primit aprobare accelerată de la US Food and Drug Administration și a primit aprobarea condiționată de către Health Canada pentru două indicații: (1) pentru a trata pacienții cu HL după eșecul ASCT sau cel puțin două scheme de chimioterapie anterioare cu mai mulți agenți Pacienți pentru care ASCT nu este eligibil și (2) pentru a trata pacienții cu sALCL după eșecul a cel puțin o chimioterapie anterioară cu mai multe medicamente. Indicațiile pentru ADCETRIS se bazează pe rata de răspuns. Nu sunt disponibile date care să demonstreze îmbunătățirea rezultatelor raportate de pacient sau supraviețuirea cu ADCETRIS.
ADCETRIS a primit autorizație condiționată de introducere pe piață de la Comisia Europeană în octombrie 2012 pentru două indicații: (1) pentru tratamentul pacienților adulți cu HL CD30-pozitiv recidivant sau refractar după ASCT sau cel puțin două terapii anterioare, când ASCT sau chimioterapia cu mai multe medicamente nu sunt opțiuni de tratament și (2) pentru tratamentul pacienților adulți cu sALCL recidivant sau refractar. ADCETRIS a primit aprobarea pieței de la autoritățile de reglementare din 45 de țări. Citiți, de asemenea, informațiile importante de siguranță de mai jos.
Seattle Genetics și Takeda dezvoltă împreună ADCETRIS. Conform termenilor acordului, Seattle Genetics deține drepturile de marketing pentru ADCETRIS în SUA și Canada, în timp ce Takeda are drepturile de marketing în restul lumii. Seattle Genetics și Takeda împart costurile de finanțare pentru dezvoltarea comună a ADCETRIS; doar în Japonia Takeda este singurul responsabil pentru toate costurile de dezvoltare.
Despre limfomul Hodgkin
Limfomul este un termen colectiv pentru tumorile care se dezvoltă în țesutul limfatic. Există două mari categorii de limfom: HL și limfom non-Hodgkin. HL diferă de celelalte limfoame prin faptul că are un tip special de celule, așa-numitele celule Sternberg-Reed. Aceste celule Sternberg-Reed exprimă de obicei antigenul CD30.
Potrivit Societății Americane a Cancerului, aproximativ 9.200 de cazuri de HL sunt așteptate să fie diagnosticate în Statele Unite în 2014 și peste 1.200 de pacienți vor muri de boală. Peste 62.000 de cazuri de HL sunt diagnosticate la nivel mondial în fiecare an. Deși un răspuns pe termen lung poate fi obținut cu chimioterapia cu mai multe medicamente, până la 30% dintre acești pacienți suferă o recidivă sau sunt refractari la tratament, lăsându-i cu puține opțiuni de tratament în afară de ASCT.
Despre Seattle Genetics
Seattle Genetics este o companie de biotehnologie specializată în dezvoltarea și comercializarea de terapii inovatoare pe bază de anticorpi pentru tratamentul cancerului. Seattle Genetics este un lider în dezvoltarea anticorpilor conjugați de medicamente (ADC). Acești chimioimunoconjugați profită de selectivitatea anticorpilor pentru a aplica agenți citostatici (distrugători de celule) direct pe celulele canceroase. Principalul produs al companiei, ADCETRIS® (brentuximab vedotin), este un ADC disponibil în colaborare cu Takeda Pharmaceutical Company Limited pentru două indicații în peste 45 de țări, inclusiv SUA, Canada, Japonia și statele membre ale UE. ADCETRIS este, de asemenea, în curs de investigare mai extins în mai mult de 30 de studii clinice în curs. Seattle Genetics continuă, de asemenea, o conductă robustă de programe ADC în studiile clinice, inclusiv SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME și ASG-15ME. Seattle Genetics lucrează cu o serie de companii biotehnologice și farmaceutice cunoscute la tehnologiile sale ADC, inclusiv AbbVie, Agensys (o filială a Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline și Pfizer. Mai multe informații sunt disponibile la www.seattlegenetics.com.
Despre Takeda
Takeda este o companie globală de cercetare cu sediul în Osaka, Japonia, cu accent pe produse farmaceutice. Fiind cea mai mare companie farmaceutică din Japonia și unul dintre liderii mondiali din industrie, Takeda se angajează să contribuie la îmbunătățirea sănătății oamenilor din întreaga lume prin inovații semnificative în domeniul medical. Informații suplimentare despre Takeda sunt disponibile pe site-ul companiei la www.takeda.com.
Informații importante de siguranță despre ADCETRIS (brentuximab vedotin) în Statele Unite
AVERTISMENT CUTIE NEGRĂ
Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP): la pacienții cărora li se administrează ADCETRIS, infecția cu virusul JC poate duce la LMP și deces.
Contraindicație:
Utilizarea concomitentă a ADCETRIS și bleomicină este contraindicată din cauza toxicității pulmonare.
Avertismente și precauții:
Efecte secundare:
ADCETRIS a fost investigat în două studii de fază II ca monoterapie la 160 de pacienți. În ambele studii, cele mai frecvente efecte secundare (≥ 20%), indiferent de cauzalitate, au fost neutropenia, neuropatia senzorială periferică, oboseala, greața, anemia, infecțiile tractului respirator superior, diareea, febra, erupția cutanată, trombocitopenia, tuse și vărsături.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Utilizarea concomitentă de inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și inhibitori ai P-gp poate afecta expunerea la MMAE.
Utilizare la populații speciale:
Expunerea la MMAE este crescută la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală severă. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa efectele secundare.
Pentru informații suplimentare importante privind siguranța și AVERTISMENTELE din caseta neagră, consultați informațiile complete despre prescrierea SUA pentru ADCETRIS la www.seattlegenetics.com sau www.ADCETRIS.com.
Informații importante de siguranță despre ADCETRIS la nivel global
ADCETRIS® este utilizat în tratamentul pacienților adulți cu limfom Hodgkin (HL) CD30 pozitiv recidivant sau refractar:
ADCETRIS se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu limfom anaplastic sistemic recidivant sau refractar cu celule mari (sALCL).
ADCETRIS este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la ADCETRIS. În plus, utilizarea combinată a bleomicinei și ADCETRIS este contraindicată deoarece provoacă toxicitate pulmonară.
Unele dintre efectele secundare grave pe care ADCETRIS le poate provoca includ:
Efectele secundare grave au fost: neutropenie, trombocitopenie, constipație, diaree, vărsături, febră, neuropatie motorie periferică și neuropatie senzorială periferică, hiperglicemie, polineuropatie demielinizantă, sindrom de liză tumorală și sindrom Stevens-Johnson.
ADCETRIS a fost investigat în două studii de fază II ca monoterapie la 160 de pacienți. În ambele studii, următoarele reacții adverse au fost clasificate drept foarte frecvente (≥ 1/10): infecție, neutropenie, neuropatie senzorială periferică, diaree, greață, vărsături, căderea părului, prurit, mialgie, oboseală, febră și reacții legate de perfuzie. La fel de frecvente (≥ 1/100 până la
Comunicatul dvs. de presă aici?