SIBUTRAMIN (REDUCTIL) NECESIT PENTRU DISTRIBUȚIA PE PIAȚĂ - Arznei Telegram

Datorită unui număr din ce în ce mai mare de rapoarte de evenimente cardiovasculare grave și decese în legătură cu sibutramina (REDUCTIL) către Agenția americană a medicamentelor americane FDA, organizația pentru consumatori Public Citizen solicită din nou retragerea de pe piață a controversatului supresor al poftei de mâncare.1

necesit

De la lansarea sa în SUA în februarie 1998, FDA a documentat 49 de rapoarte de tranzacții suspecte privind bolile cardiovasculare Decese ca urmare a infarctului miocardic și a stopului cardiac în legătură cu sibutramina. 27 de decedați (68%) sunt bărbați și femei cu vârsta de până la 50 de ani. Patru femei (8%) au mai puțin de 30 de ani. Creșterea semnificativă a ratei de raportare este izbitoare și alarmantă: în timp ce 19 rapoarte au fost primite în primele 44 de luni până în septembrie 2001, alte 30 au fost primite în următoarele 18 luni.1

În plus, FDA a documentat 126 din octombrie 2001 evenimente cardiovasculare grave inclusiv aritmii, insuficiență cardiacă, stop cardiac, infarct și creșterea tensiunii arteriale. Fiecare a doua persoană afectată trebuie tratată ca internată.1 Comisia pentru medicamente a Asociației Medicale din Germania a primit în total 103 rapoarte despre sibutramină, inclusiv patru infarcturi. Fibrilația ventriculară este menționată de trei ori.2

Faptul că sibutramina ar putea afecta sistemul cardiovascular a fost deja previzibil atunci când a fost lansat: tensiunea arterială și ritmul cardiac cresc adesea sub inhibitorul apetitului (a-t 2001; 32: 27). Acest lucru se află în informațiile de specialitate germane REDUCTIL3 a declarat creșterea medie a tensiunii arteriale de 2-3 mmHg diminuând și înșelător. Informațiile despre produs din SUA subliniază mai precis faptul că tensiunea arterială sistolică în studiile clinice sub doza de 15 mg a crescut constant cu mai mult de 15 mmHg în 13% (placebo: 9%) și tensiunea arterială diastolică cu mai mult de 10 mmHg în 17% (placebo: 7%).Al 4-lea

Sibutramina este în sarcina contraindicat. Cu toate acestea, FDA trece cu vederea 54 de rapoarte de tranzacții suspecte după utilizarea de către femeile însărcinate a inhibitorului poftei de mâncare. În plus față de avorturi spontane, avorturi spontane și malformații ale sistemului nervos central, autoritatea documentează rapoarte despre patru nou-născuți cu defecte cardiovasculare. Acest lucru este cu atât mai îngrijorător, cu cât acestea s-au produs deja în studii toxicologice pe două specii de animale testate.1 Ca răspuns la întrebarea noastră specifică despre vătămarea la nou-născuți, producătorul de sibutramină Abbott face trimitere la fișa de informații de specialitate, care ar trebui să conțină „starea actuală a cunoștințelor”.5 Cu toate acestea, nu există dovezi concrete ale potențialului de risc la om.

Majoritatea consiliului consultativ al FDA a respins aprobarea inhibitorului apetitului în 1996 din cauza echilibrului slab beneficiu-prejudiciu.1 Cu toate acestea, medicamentul a fost aprobat. Rapoartele privind decesele și efectele perturbatoare grave au dus la retrageri temporare de piață în Italia anul trecut (a-t 2002; 33:42). Între timp, poate fi prescris acolo doar de cardiologi, endocrinologi și interniști (a-t 2002; 33: 96 și 119).

Din cauza raportului benefic-prejudiciu negativ, ne-am sfătuit să prescriem inhibitorul recaptării serotoninei-norepinefrinei de când a fost lansat (a-t 1998; Nr. 9: 77-8). Retragerea de pe piață ar fi consecința corectă și logică.

Această publicație este protejată de drepturile de autor. Duplicarea, salvarea și prelucrarea în sistemele electronice sunt permise numai cu aprobarea arznei-telegram ®.