Sibutramină Fără studii, fără aprobare; FARMACIE ADHOC

Primele medicamente au intrat pe piață acum 20 de ani. Un exemplu proeminent în Germania este Reductil (Abbott). Procedurile de arbitraj au urmat doar trei ani mai târziu, din cauza problemelor legate de siguranță cu privire la efectele secundare fatale cu sibutramina. Cu toate acestea, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a evaluat raportul beneficiu-risc ca fiind pozitiv, deoarece nu s-a putut trage nicio concluzie fiabilă cu privire la efectele adverse ale medicamentelor și a solicitat un studiu privind evenimentele cardiovasculare. O creștere a tensiunii arteriale sau o inimă rapidă este posibilă cu sibutramina. De asemenea, au fost raportate uscăciunea gurii sau cefaleea.

În 2003 a început studiul „Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT). Primele date colectate au indicat un risc cardiovascular crescut cu sibutramina comparativ cu placebo. Așadar, a fost inițiată o procedură la articolul 107. CHMP a concluzionat: „Datele din studiul SCOUT arată în mod clar că pacienții obezi și cunoscuți cu boli cardiovasculare cărora li se administrează sibutramină prezintă un risc crescut de evenimente cardiovasculare comparativ cu pacienții tratați cu placebo”. Raportul risc-beneficiu a fost clasificat ca negativ și, ca urmare, procesul de aprobare a fost suspendat.

În ciuda interdicției mondiale, au existat rapoarte despre pastile de slăbit care conțin sibutramină. Conform Legii medicamentelor germane (AMG), tranzacționarea cu ingredientul activ este o infracțiune care poate fi pedepsită cu o pedeapsă privativă de libertate sau cu amendă. Oficiul de Investigații de Stat (LUA) din Renania-Palatinat a dat recent un semnal de alarmă. Potrivit autorității, diferite niveluri ale inhibitorului apetitului ar putea fi detectate în capsulele de slăbire „Minimal By falonfon” din Thailanda fără etichetare germană.

---