Simvastatină Actavis 80 mg comprimate filmate - Prospect
General
| Țara de înregistrare | |
| Producător | Actavis Group PTC ehf |
| categorie | Medicament standard |
| Data aprobării | 06.09.2007 |
| Droguri dependente | Nu |
| Psihotrop | Nu |
| Statusul cererii | Livrare printr-o farmacie (publică) |
| Starea prescripției | Medicamente cu eliberare repetată contra prescripției medicale |
| Grup anatomic | Sistemul cardiovascular |
| Grupa terapeutică | Mijloace care afectează metabolismul lipidelor |
| Grupa farmacologică | Mijloace care afectează metabolismul lipidic, pur |
| Grup chimic | Inhibitori ai Hmg-coa reductazei |
| Ingredient activ | Simvastatină |
Toate informațiile
Cuprins
Ce este și pentru ce se folosește?
Simvastatin Actavis este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului total de colesterol. H. colesterolul „rău” LDL și așa-numitele trigliceride din sânge. Simvastatin Actavis determină, de asemenea, o creștere a colesterolului „bun” (colesterol HDL) din sânge. Trebuie să urmați o dietă care scade colesterolul în timpul tratamentului cu acest medicament. Simvastatina Actavis aparține unui grup de medicamente numite statine.
Colesterolul este una dintre mai multe substanțe grase din sânge. Colesterolul total constă în principal din colesterol LDL și HDL.
Colesterolul LDL este adesea denumit colesterol „rău”, deoarece se poate acumula în pereții vaselor de sânge ale arterelor și poate forma acolo depozite (așa-numitele plăci). Aceste plăci pot îngusta în cele din urmă arterele. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul sanguin către organele vitale, cum ar fi inima sau creierul. O astfel de ocluzie vasculară poate declanșa un atac de cord sau un accident vascular cerebral.
Colesterolul HDL este adesea denumit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea formării colesterolului „rău” în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele sunt o altă formă de lipide din sânge care poate crește și riscul de boli de inimă.
Simvastatin Actavis se adaugă la o dietă care scade colesterolul dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- Creșterea nivelului de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau creșterea nivelului de grăsimi (forme mixte de hiperlipidemie)
- O boală moștenită care cauzează colesterol ridicat din sânge (hipercolesterolemie familială homozigotă). Este posibil să primiți și alte tratamente.
- Boala coronariană (CHD) sau dacă există un risc crescut de astfel de boală, de ex. B. deoarece aveți diabet sau ați avut un accident vascular cerebral sau alte boli vasculare. Utilizarea Simvastatin Actavis vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de boli de inimă, indiferent de nivelul colesterolului din sânge.
Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?
Nu luați Simvastatin Actavis,
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Simvastatin Actavis.
- Spuneți medicului dumneavoastră despre orice afecțiuni medicale pe care le aveți, inclusiv alergii.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă beți alcool în cantități mari.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată boli de ficat. Este posibil ca tratamentul cu Simvastatin Actavis să nu vă fie adecvat.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să aveți o procedură. Poate fi necesar să întrerupeți temporar administrarea comprimatelor de Simvastatină Actavis.
Chiar și după ce începeți să luați Simvastatin Actavis, medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet zaharat (tulburări ale zahărului din sânge) sau aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat. Sunteți expus riscului de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți niveluri ridicate de zahăr și grăsimi în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme respiratorii severe.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară persistentă. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această afecțiune.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați dureri musculare, slăbiciune sau sensibilitate pentru o cauză necunoscută. Acest lucru este important, deoarece în rare Dacă aceste probleme musculare pot fi severe, inclusiv defalcarea musculară sau insuficiența renală; în cazuri foarte rare au fost raportate decese.
Principalul risc de distrugere musculară este atunci când se iau doze mari de simvastatină, în special doza de 80 mg. Riscul de descompunere musculară este, de asemenea, crescut la unii pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă se aplică oricare dintre următoarele:
- Bei cantități mari de alcool.
- Aveți boli de rinichi.
- Aveți o boală tiroidiană.
- Ai 65 de ani sau mai mult.
- Tu esti femeie.
- Ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul, numite statine sau fibrate.
- Dvs. sau unul dintre membrii apropiați ai familiei aveți o tulburare musculară moștenită.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau ați putea lua/utiliza orice alte medicamente.
Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Riscul de disconfort muscular este crescut dacă simvastatina este luată cu următoarele medicamente (dintre care unele sunt deja enumerate la „Nu luați Simvastatină Actavis” de mai sus):
- Medicamente pentru subțierea sângelui, cum ar fi B. Warfarină, fenprocumonă sau acenocumarol (anticoagulante)
- Fenofibrat (un alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
- Niacina (de asemenea, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului)
- Rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei)
De asemenea, spuneți oricărui medic care vă prescrie un medicament nou că luați Simvastatin Actavis.
Simvastatin Actavis împreună cu alimente și băuturi
Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care modifică modul în care anumite medicamente (inclusiv Simvastatin Actavis) sunt procesate în organism. Prin urmare, trebuie evitat consumul de suc de grapefruit.
perioada de sarcină și alăptare
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați simvastatină dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați simvastatină, încetați să o luați imediat și contactați medicul dumneavoastră. Nu luați Simvastatin Actavis dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele matern.
Siguranța și eficacitatea simvastatinei au fost studiate la băieții de 10 până la 17 ani și la fetele care au avut prima menstruație cu cel puțin 1 an în urmă (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Simvastatina Actavis”).
Simvastatina nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Dacă aveți nevoie de mai multe informații, discutați cu medicul dumneavoastră.
Capacitatea de a conduce și capacitatea de a opera utilaje
- Atenție: Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule.
Simvastatin Actavis conține lactoză monohidrat.
Simvastatina Actavis 80 mg comprimate filmate conține lactoză monohidrat, printre alte ingrediente. Vă rugăm să luați acest medicament numai după ce ați consultat medicul dacă știți că aveți intoleranță la zahăr.
Modul în care este folosit?
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să urmați o dietă care scade colesterolul în timpul tratamentului cu Simvastatin Actavis.
Doza este de un comprimat oral de Simvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg o dată pe zi.
Doza de 80 mg este recomandată numai pacienților adulți cu colesterol sever crescut și cu risc crescut de complicații legate de boli de inimă, atunci când dozele mai mici nu au atins nivelul țintă de colesterol.
Medicul dumneavoastră va stabili doza adecvată pentru dumneavoastră, care va depinde de boala dumneavoastră, de tratamentul curent și de profilul de risc personal.
Luați comprimatele seara. Le puteți lua cu o masă sau între mese. Doza inițială uzuală este de 10 mg sau 20 mg la unele 40 mg zilnic. După cel puțin patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la maximum 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus în același timp sau dacă aveți anumite probleme renale. Continuați să luați Simvastatin Actavis până când medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți.
Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin Actavis cu un liant de acid biliar (medicament utilizat pentru scăderea colesterolului), trebuie să luați Simvastatin Actavis cu cel puțin două ore înainte sau patru ore după liantul de acid biliar.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza uzuală recomandată pentru copii (10-17 ani) pentru a începe tratamentul este de 10 mg pe zi, ca doză unică de seară. Doza maximă recomandată este de 40 mg pe zi.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale. Comprimatele de Simvastatin 80 mg sunt destinate dozelor de 80 mg și 40 mg (= jumătate de comprimat). Pentru doze mai mici, sunt disponibile tablete cu 5 mg, 10 mg sau 20 mg.
Dacă luați mai mult Simvastatin Actavis decât trebuie
Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Simvastatin Actavis
Nu luați o doză suplimentară. Luați cantitatea obișnuită de Simvastatină Actavis la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Simvastatin Actavis
Nivelul de colesterol ar putea crește din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Care sunt posibilele efecte secundare?
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate următoarele reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse grave, opriți administrarea medicamentului și spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de victime al spitalului:
- o reacție alergică severă care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie)
Dacă apare această reacție adversă gravă, opriți administrarea medicamentului și spuneți-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului:
- Insuficiență hepatică
- Număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie)
- Amorțeală sau slăbiciune a brațelor și picioarelor
- Cefalee, senzație de furnicături, somnolență
- Indigestie (dureri abdominale, constipație, gaze, stomac deranjat, diaree, greață, vărsături)
- Erupție cutanată, mâncărime, căderea părului
- Senzație de slăbiciune
- tulburari de somn
- Memorie afectată, pierderea memoriei, confuzie
- Disfuncție erectilă
- depresiuni
- Pneumonie care cauzează dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
- Disconfort al tendonului, uneori până la un tendon rupt
- Slăbiciune musculară persistentă
- Tulburări de somn, inclusiv coșmaruri
- Tulburări ale funcției sexuale
- Tulburarea zahărului din sânge (diabet): riscul apariției tulburării zahărului din sânge crește dacă aveți niveluri ridicate de zahăr din sânge și grăsimi, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați Simvastatin Actavis.
Au fost observate creșteri ale unor teste ale funcției hepatice și ale unei enzime musculare (creatin kinază).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare:
Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate Traisengasse 5
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Site web: http://www.basg.gv.at/
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Cum ar trebui să fie stocat?
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Utilizați până la”. Primele două numere indică luna, următoarele numere indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.
Informatii suplimentare
Ce conține Simvastatin Actavis
- Ingredientul activ este simvastatina, 80 mg per comprimat
- Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Simvastatin Actavis și conținutul ambalajului
Simvastatin Actavis 80 mg este un comprimat filmat, de culoare roz închis, alungit, marcat pe o față.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Comprimatele sunt ambalate în blistere într-o cutie de carton care conține 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjordur
Balkan Pharmaceuticals - Dupnitsa AD
Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: