Soluție de levetiracetam-ratiopharm® 100 mgml

soluție

Descărcări

Mână roșie

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENTI

Prospect: Informații pentru pacient

Levetiracetam-ratiopharm ® 100 mg/ml soluție orală

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament, deoarece conține informații importante.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Levetiracetam-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează?
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam-ratiopharm ®?
3. Cum să luați Levetiracetam-ratiopharm ®?
4. Ce efecte secundare sunt posibile?
5. Cum se păstrează Levetiracetam-ratiopharm ®?
6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Levetiracetam-ratiopharm ® și pentru ce se utilizează?

Levetiracetam-ratiopharm ® este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor în epilepsie).

Se utilizează Levetiracetam-ratiopharm ®

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Levetiracetam-ratiopharm ®?

Levetiracetam-ratiopharm ® nu trebuie luat,

  • dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă) sau 4-hidroxibenzoat de metil, 4-hidroxibenzoat de propil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Levetiracetam-ratiopharm ®.

  • Dacă suferiți de probleme cu rinichii: În acest caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. El/ea va decide apoi dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată.
  • Dacă observați o încetinire a creșterii la copilul dumneavoastră sau dacă pubertatea progresează anormal, vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră.
  • Un număr mic de persoane care au fost tratate cu medicamente anti-epileptice, cum ar fi Levetiracetam-ratiopharm ®, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide. Dacă aveți semne de depresie și/sau gânduri suicidare, vă rugăm să anunțați medicul dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse sunt grave sau durează mai mult de câteva zile:

  • Gânduri neobișnuite, iritabilitate sau reacții mai agresive decât de obicei, sau când dumneavoastră sau familia și prietenii observați modificări semnificative ale dispoziției sau comportamentului.

Copii și tineri

Levetiracetam-ratiopharm ® nu trebuie utilizat singur la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani (monoterapie).

Alte medicamente și Levetiracetam-ratiopharm ®

Cu plăcere informați medicul sau farmacistul, dacă luați/utilizați alte medicamente, ați luat recent/ați utilizat alte medicamente sau intenționați să luați/utilizați alte medicamente.

Nu trebuie să utilizați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte și o oră după ce ați luat levetiracetam, deoarece poate face mai puțin eficient.

perioada de sarcină și alăptare

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați, dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Levetiracetam trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru după o analiză atentă.
Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Un risc de defecte congenitale pentru copilul nenăscut nu poate fi exclus complet.
Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Levetiracetam-ratiopharm ® vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau utilaje, deoarece vă puteți simți obosit în timpul tratamentului cu Levetiracetam-ratiopharm ®. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți unelte sau utilaje până când nu s-a constatat că abilitatea dvs. de a efectua astfel de activități nu este afectată.

Levetiracetam ratiopharm ® conține potasiu și sodiu.

Acest medicament conține 1,2 mmol (sau 46,65 mg) potasiu în 15 ml. Luați în considerare acest lucru dacă aveți o funcție renală afectată sau urmează o dietă controlată de potasiu (dietă săracă în potasiu).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu la 15 ml, adică H. este aproape „fără sodiu”.

3. Cum să luați Levetiracetam-ratiopharm ®?

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Levetiracetam-ratiopharm ® trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Luați soluția orală conform indicațiilor medicului dumneavoastră.

Monoterapie

Doza la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste:

Măsurați doza adecvată folosind seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.

Doza generală: Levetiracetam-ratiopharm ® se administrează de două ori pe zi în două doze uniform împărțite, doza respectivă fiind măsurată între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Când începeți să luați Levetiracetam-ratiopharm ®, medicul dumneavoastră vă va administra unul timp de 2 săptămâni doză mai mică înainte de a primi cea mai mică doză generală.

Tratament suplimentar

Doza pentru adulți și adolescenți (12-17 ani) cu o greutate de 50 kg sau mai mult:

Măsurați doza adecvată folosind seringa de 10 ml furnizată în ambalaj.

Doza generală: Levetiracetam-ratiopharm ® se administrează de două ori pe zi în două doze uniform împărțite, doza respectivă fiind măsurată între 5 ml (500 mg) și 15 ml (1500 mg).

Doza la copii cu vârsta de cel puțin 4 ani

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă de dozare a Levetiracetam-ratiopharm ® în funcție de vârstă, greutate și doză.

Pentru copii peste 4 ani măsurați doza adecvată folosind seringa de 10 ml inclusă în ambalaj.

Doza generală: Levetiracetam-ratiopharm ® se administrează de două ori pe zi în două doze împărțite în mod egal, doza respectivă fiind măsurată între 0,1 ml (10 mg) și 0,3 ml (30 mg) per kg de greutate corporală a copilului. (Exemple de dozare pot fi găsite în tabelul de mai jos).

Doza la copii peste 4 ani

greutate corporala

Doza inițială: 0,1 ml/kg de 2 ori pe zi

Doza maximă: 0,3 ml/kg de două ori pe zi

1 ml de 2 ori pe zi

3 ml de două ori pe zi

1,5 ml de 2 ori pe zi

4,5 ml de două ori pe zi

2 ml de 2 ori pe zi

6 ml de 2 ori pe zi

2,5 ml de 2 ori pe zi

7,5 ml de 2 ori pe zi

5 ml de 2 ori pe zi

15 ml de două ori pe zi

Tip de aplicatie:

După măsurarea dozei corecte cu seringa orală de 10 ml, Levetiracetam-ratiopharm ® poate fi diluat într-un pahar cu apă sau prelevat direct din seringa orală. Puteți lua Levetiracetam-ratiopharm ® cu sau fără masă.
Levetiracetamul poate avea un gust amar după administrarea orală.

Instructiuni de folosire:

Durata de aplicare:

  • Levetiracetam-ratiopharm ® este destinat tratamentului pe termen lung. Trebuie să continuați să luați Levetiracetam Teva atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră.
  • Nu întrerupeți singur tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate face convulsiile mai dese.

Dacă luați mai mult Levetiracetam ratiopharm ® decât trebuie

Efectele secundare posibile ale unei doze prea mari de Levetiracetam-ratiopharm ® sunt somnolență, neliniște, agresivitate, vigilență scăzută, respirație inhibată și comă.

Vă rugăm să informați medicul dacă ați luat mai mult decât v-a prescris. Medicul dumneavoastră va iniția cel mai adecvat tratament pentru un supradozaj.

Dacă uitați să luați Levetiracetam-ratiopharm ®

Vă rugăm să vă anunțați medicul dacă uitați una sau mai multe doze. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Levetiracetam-ratiopharm ®

Când tratamentul este oprit, Levetiracetam-ratiopharm ® trebuie întrerupt treptat pentru a evita creșterea frecvenței convulsiilor. În cazul în care medicul dumneavoastră întrerupe tratamentul cu Levetiracetam Teva, acesta vă va oferi instrucțiuni detaliate despre cum să reduceți doza.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență la:

Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt nazofaringita (inflamația nasului și gâtului), somnolența (somnolență), cefaleea, oboseala și amețelile. La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, pot apărea mai frecvent reacții adverse precum somnolență, oboseală și amețeli. Cu toate acestea, în timp, aceste efecte secundare ar trebui să se diminueze.

Foarte des (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Nasofaringită (inflamație a nasului și gâtului);
  • Somnolență (somnolență), cefalee.

Frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Anorexie (pierderea poftei de mâncare);
  • Depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
  • Convulsii (spasme), dezechilibru, amețeală (senzație de instabilitate), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremur (tremurături involuntare);
  • Vertij;
  • A tusi;
  • Dureri abdominale, diaree (diaree), dispepsie (indigestie), vărsături, greață;
  • Erupție (erupție cutanată);
  • Astenie (senzație de slăbiciune)/oboseală.

Ocazional (poate afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • Scăderea numărului de trombocite din sânge, scăderea numărului de celule albe din sânge;
  • Pierderea în greutate, creșterea în greutate;
  • Încercare de sinucidere și idei suicidare, tulburări mentale, comportament anormal, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;
  • Amnezie (pierderea memoriei), afectarea memoriei (uitare), tulburare de coordonare/ataxie (lipsa coordonării mișcărilor), parestezie (furnicături), tulburări de atenție (dificultăți de concentrare);
  • Diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
  • valori crescute/anormale la un test al funcției hepatice;
  • Căderea părului, eczeme, mâncărime;
  • Slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);
  • rănire.

Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)

4-hidroxibenzoatul de metil și 4-hidroxibenzoatul de metil pot provoca reacții de hipersensibilitate, chiar și cu întârziere.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale, Departamentul de Farmacovigilență, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, site-ul web: www.bfarm.de. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levetiracetam-ratiopharm ®?

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informații despre durata de valabilitate după deschidere sau pregătire
Medicamentul este stabil timp de 5 luni după deschidere, dar nu mai mult de data de expirare înscrisă pe cutie și flacon.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Levetiracetam-ratiopharm ®

Ingredientul activ este levetiracetam.
1 ml soluție orală conține levetiracetam 100 mg.

Celelalte ingrediente sunt:
4-hidroxibenzoat de metil (Ph.Eur.) (E218), 4-hidroxibenzoat de propil (Ph.Eur.) (E216), acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, apă purificată, acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri ( conține propilen glicol (E1520) și arome identice naturii)

Cum arată Levetiracetam-ratiopharm ® și conținutul ambalajului

Soluția orală Levetiracetam-ratiopharm ® este un lichid limpede.

Flaconul de sticlă cu 300 ml soluție orală Levetiracetam-ratiopharm ® pentru copii de la vârsta de 4 ani, adolescenți și adulți este ambalat într-o cutie pliabilă care conține o seringă orală gradată pentru preparate orale de 10 ml (scalate de la 0,5 ml la 10 ml cu pași de scalare de 0,25 ml fiecare) și un adaptor corespunzător.

Antreprenor farmaceutic

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producător

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Aceste Introducerea pachetului a fost revizuită ultima dată în noiembrie 2019.