Studii curente

Vă prezentăm un scurt rezumat al studiilor clinice la Centrul Universitar de Fertilitate din Lübeck și Manhagen. Dacă sunteți interesat să participați, vă rugăm să ne contactați. Informațiile prezentate aici nu înlocuiesc informațiile și sfaturile detaliate, orale și scrise, precum și o examinare a adecvării pentru participarea la un studiu specific.

Centrul Universitar de Fertilitate din Lübeck și Manhagen participă la toate noile dezvoltări relevante din domeniul nostru: de la screeningul aneuploidiei pe corpurile polare la „morfokinetica” embrionului pentru a optimiza suportul fazei luteale. În acest scop, ne desfășurăm propriile studii (așa-numitele "studii inițiate de investigatori", abre.: IIT), cooperăm cu industria în implementarea așa-numitelor studii de fază II și faza III și observații non-intervenționale (abre.: NIS), precum și cu alte grupuri de lucru și universități. Am finalizat un număr mare de studii clinice în ultimii 20 de ani. Toți membrii echipei de studiu sunt instruiți în mod regulat și calificați în conformitate cu standardul GCP. Prof. Griesinger este calificat să conducă studii clinice în conformitate cu standardul GCP.

Regula generală în medicină este: Cei care nu dezvoltă ei înșiși noi metode și încearcă în mod sistematic inovațiile vor rămâne cu 3-5 ani în urmă în îngrijirea de rutină a pacienților. În special în medicina reproductivă, există inovații constante - i. Bes. terapii și tehnologii farmacologice în laboratorul FIV - aduse pe piață. Adesea, totuși, sunt utilizate și facturate metode „experimentale sau inovatoare” fără ca eficiența și siguranța să fie verificate în mod adecvat. Cu toate acestea, aspecte de eficiență, siguranță și prietenie cu pacientul sunt posibile numai prin colectarea sistematică de date și observații - și nu pe baza „bogăției de experiență” a unui medic curant individual.

Prin urmare, la Centrul Universitar de Fertilitate urmărim abordarea conform căreia nu aplicăm metode noi în mod necritic, ci - ori de câte ori este posibil - le evaluăm în studii și abia apoi le implementăm (sau lepădăm).

Prezentare generală a studiului

Studiu observațional prospectiv, fără intervenție, privind transferul direct al celulelor ovulelor fertilizate artificial sau transferul după înghețarea prealabilă la pacienții care au primit stimulare controlată a ovarelor cu folitropină alfa (Bemfola®)

Studiul evaluează utilizarea folitropinei alfa (Bemfola®) pentru stimularea controlată a ovarelor în contextul inseminării artificiale (ART - Tehnologie de reproducere asistată), cu un accent special pe așa-numita procedură de înghețare totală. În această procedură, toate celulele ovulelor obținute sau fertilizate sunt înghețate (crioconservate) înainte de transferul embrionului. Studiul are ca scop extinderea cunoștințelor asupra grupurilor de pacienți care beneficiază de înghețarea tuturor. Mai mult, ar trebui generate ipoteze pentru studii viitoare.
Dacă doriți să aflați mai multe despre acest studiu, vă rugăm să contactați:
Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Domnișoară Dr. med. Marion Depenbusch
Telefon 0451 505778 10 [de luni până vineri de la 8:00 la 15:30]

Studiu clinic pentru a testa dacă un nou medicament de investigație poate îmbunătăți ratele de sarcină la femeile supuse fertilizării in vitro (FIV) sau injectării intracitoplasmatice de spermă (ICSI) comparativ cu un placebo. Produsul de investigație se află într-o fază avansată de dezvoltare clinică, dar nu este încă pe piață.
Principalele criterii de incluziune

Au 18-37 de ani
Sunt supuși FIV/ICSI din cauza infertilității

Dacă doriți să aflați mai multe despre acest studiu de cercetare, vă rugăm să contactați:
Prof. Dr. med. Georg Griesinger, MSc
Domnișoară Dr. med. Marion Depenbusch
Telefon 0451 505778 10 [de luni până vineri de la 8:00 la 15:30]

Context: REKOVELLE este un nou FSH uman recombinant care este prescris pentru stimularea ovarelor. Dozajul se bazează pe greutatea corporală individuală și valoarea serică a AMH.
Principalele criterii de incluziune

Femeile care vor să aibă copii,> 18 ani
Primul ciclu FIV sau ICSI
Stimularea ovariană într-un protocol antagonist GnRH

Persoana de contact: Dr. Kay Neumann, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

Siguranța și eficacitatea nolasibanului sunt cercetate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.

Fundal: Contractilitatea uterului este fiziologic cea mai scăzută în momentul implantării. Stimularea ovariană, valorile serice suprafiziologice ale steroizilor sau patologiile uterului pot afecta negativ contractilitatea în tratamentul fertilității. Nolasiban este un antagonist al receptorilor de oxitocină și, administrat înainte de transferul embrionilor, se spune că crește rata sarcinii după FIV.

Informații disponibile publicului despre studiu pot fi găsite aici: Protocolul de studiu Implant II [Registrul studiului în limba engleză].

Începutul studiului: 13 iunie 2017

Persoana de contact: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

Este investigată relația dintre valoarea serică a AMH și amploarea răspunsului ovarian la stimulare cu 150 µg de corifollitropină alfa.

Fundal: Cu stimularea ovariană, este de dorit să se obțină aproximativ 4-16 celule de ou (zona țintă). În cazul unei reacții extreme a ovarelor, eficacitatea sau toleranța/siguranța tratamentului este afectată. Hormonul anti-Müllerian (AMH) este produs în ovar și este detectabil în ser. Valoarea AMH se corelează pozitiv cu răspunsul ovarian. AMH se măsoară cu un ELISA. Până în prezent erau disponibile doar plăci manuale de titulare. Măsurarea AMH a fost efectuată recent la UKSH utilizând un test automat. Cu toate acestea, acest lucru a schimbat valorile de referință. Ca parte a studiului, probele de ser din tratamentul de rutină trebuie acum obținute, depozitate în congelator și apoi analizate central pentru nivelurile respective de AMH. Previzibilitatea reacției ovariene este apoi analizată de nivelul AMH uni-variat și multi-variat.

(Cele mai importante) criterii de includere:

Vârsta 18–43 ani
Ciclul menstrual regulat
IMC 17-35 kg/m 2
Greutate corporală> 60 kg
Ambele ovare prezente

Șef de studiu: Prof. N. Polyzos, Academisch Ziekenhuis van de Vrije Universiteit, Bruxelles; Laarbeeklaan 101 - 1090 Bruxelles

Persoana de contact: Prof. Georg Griesinger, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

Rezultatele studiului sunt publicate în RBMOnline.

Se investighează un sistem semi-automat, „închis” pentru crioconservarea celulelor de ou 2PN.

Fundal: Sistemul semi-automat de închidere GAVI ® a fost dezvoltat cu intenția de a standardiza procesul de vitrificare, minimizând în același timp volumul de lucru asociat pentru embriologi, precum și respectând cerințele legale în ceea ce privește siguranța țesuturilor (în Germania în special TPG-V și AMWHV) . Închis înseamnă că proba de țesut nu are contact direct LN2 în timpul perfuziei. Studiul multicentric planificat își propune să determine non-inferioritatea sistemului de vitrificare semi-automat GAVI® închis vs. confirmați metoda manuală, deschisă Cryotp ®, utilizată în mod obișnuit în ceea ce privește rata de supraviețuire a celulelor de ou 2PN vitrificate/decongelate într-un cadru standardizat.

Începutul studiului: Iulie 2017, șef de studii Lübeck

(Cele mai importante) criterii de includere:

FIV sau ICSI
Excesul de celule de ou 2PN sau crioconservarea electivă a tuturor celulelor de ou 2PN
Organele genitale interioare vizibile

Persoana de contact: Dna Jenny Hajek, M.Sc., Tel.: 0451 505778-240, [email protected]

Fundal: Folitropina alfa (FSH recombinantă) și-a pierdut protecția prin brevet. Finox a adus un produs biosimilar pe piața europeană. Corelația factorilor predictivi (de exemplu, vârsta, valoarea AMH etc.) cu numărul de celule obținute este verificată în funcție de doza utilizată de Bemfola.

(Cele mai importante) criterii de includere:

> 18 ani
FIV sau ICSI
Stimularea ovariană într-un protocol antagonist GnRH

Persoana de contact: Dr. Kay Neumann, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

ESN 364 (sindromul ovarului polichistic) (Faza II)

Se examinează eficacitatea și siguranța ESN 364 față de placebo pentru scăderea nivelului de testosteron și îmbunătățirea parametrilor metabolici generali la femeile cu sindromul ovarului polichistic.

Fundal: ESN 364 este un antagonist oral al receptorilor neurokininei 3 care reduce eliberarea de GnRH și, prin urmare, duce, de asemenea, la o scădere a secreției de LH. Interesant este că secreția FSH nu este afectată.

(Cele mai importante) criterii de includere:

18 - 50 de ani
Sindromul PCO (criteriile Rotterdam)
Consimțământul pentru măsuri contraceptive non-hormonale timp de 18 săptămâni

Persoana de contact: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Studiu închis din 20 decembrie 2016]

Acest studiu multi-centru examinează competența genetică a celulelor ouă la femeile de vârstă biologică avansată și efectul testării aneuploidiei asupra probabilității de sarcină în contextul tratamentului FIV/ICSI. Ambele corpuri polare sunt îndepărtate și toți cromozomii sunt examinați folosind așa-numita metodă array-CGH și numai celulele ovulelor sănătoase genetic sunt transferate în uter.

Fundal: Pe măsură ce vârsta biologică a femeii avansează, rata de distribuție genetică deficitară în celulele ovulelor crește. Examinarea genetică a corpurilor polare a celulelor ovulare și utilizarea exclusivă a celulelor ovulelor testate genetic care ar putea fi vizibile ar putea crește probabilitatea de sarcină ca parte a tratamentului FIV/ICSI.

(Cele mai importante) criterii de includere:

36 - 41 de ani
Infertilitate (indicație pentru inseminare artificială)
IMC 18-30 kg/m²

Persoana de contact: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Studiu închis din 31 decembrie 2016]

Rezultatele studiului sunt publicate în Reproducerea umană.

Ca parte a unui studiu non-AMG, non-MPG, măsura în care morfokinetica diviziunii celulare embrionare, înregistrată utilizând un sistem special de înregistrare și evaluată cu ajutorul unui algoritm, poate ajuta la selectarea embrionilor în cadrul tratamentului FIV.

fundal: EEVA ™ (Evaluarea timpurie a viabilității embrionilor) este un sistem de monitorizare time-lapse cu un program de computer integrat, care poate face o fotografie a embrionilor la fiecare 5 minute în timpul culturii și dezvoltării embrionilor. Imaginile de înaltă calitate produse sunt examinate și evaluate automat de programul de computer pentru a determina secvența cronologică exactă a diviziunii celulare și pentru a da o recomandare utilizatorului (embriolog în clinicile de fertilitate) pentru a determina probabilitatea dacă un embrion a atins stadiul de blastocit. se va dezvolta sau nu. EEVA ™ generează date consecvente și obiective pentru a ajuta embriologii să efectueze examinări embrionare mai consecvent.

Persoana de contact: Dr. Beate Schöpper, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Studiu închis din 11/2016]

Studiu STEINER® (sistem de irigare a foliculilor cu rezervă ovariană limitată)

Eficacitatea recuperării ouălor prin intermediul sistemului de spălare a foliculilor (STEINER Flush/Valve®) cu un ac dublu-lumen modificat (STEINER-TAN Needle®) este examinată în comparație cu recuperarea ouălor prin aspirarea foliculară standardizată cu un ac de puncție cu un singur lumen (Gynetics ®).

Fundal: Deoarece numărul de celule de ou obținut după stimulare este asociat cu rata sarcinii, este de mare importanță și de mare interes să optimizăm numărul de celule de ou obținut în timpul puncției foliculare. Acest lucru este de dorit în special la pacienții cu o rezervă ovariană limitată (răspuns slab). Datorită unui nou sistem de spălare a foliculilor (STEINER Flush/Valve®) cu un ac cu dublu lumen modificat (STEINER-TAN Needle®), după ce foliculul a fost perforat și fluidul conținut în acesta a fost aspirat, acesta poate fi reumplut și golit pentru a elimina Creșteți probabilitatea de a prelua oul conținut. Într-un scenariu ideal, recuperarea ovulelor de la 100% din foliculii maturi ar fi concepută.

(Cele mai importante) criterii de includere:

răspuns scăzut așteptat (TVS: ≤ 5 foliculi> 10 mm înainte de inducția ovulației)
Infertilitate (indicație pentru inseminare artificială)
IMC 18-35 kg/m²

Persoana de contact: Dr. Kyra von Horn, Tel.: 0451 505778-10, [email protected]

[Studiul a fost închis din 15 martie 2016. Rezultatele studiului sunt publicate în Reproducerea umană]

Eficacitatea și siguranța didrogesteronei (Duphaston®) în comparație cu gelul de progesteron vaginal (Crinone®) pentru susținerea fazei luteale în contextul unui tratament FIV/ICSI este testată

Fundal: Dydrogesterone (Duphaston®) este un retro-progesteron cu biodisponibilitate orală și legare ridicată la receptorul de progesteron. Duphaston nu este în prezent aprobat pentru susținerea fazei luteale ca parte a tratamentului FIV. Există dovezi din literatura de specialitate că Duphaston poate fi mai eficient decât gelul de progesteron vaginal, adică că probabilitatea nașterii vii este mai mare conform lui Duphaston. În plus, majoritatea femeilor preferă ingestia orală decât administrarea vaginală.

(Principal) criterii de includere:

18 - 42 de ani
IMC 18-30 kg/m²
Examinări hormonale și ecografice nevăzute

Persoana de contact: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Studiul a fost închis din 2016. Rezultatele studiului sunt publicate în Reproducerea umană]

Eficacitatea și siguranța Pergoveris® (rFSH + rLH) vs´ sunt verificate. Gonal-f® (rFSH) la femeile cu rezervă ovariană limitată (răspuns scăzut).

Fundal: Pe lângă FSH, preparatul Pergoveris conține hormonul luteinizant „LH”. LH declanșează ovulația, dar funcționează deja la maturarea foliculilor. Există dovezi în literatura de specialitate că adăugarea de LH la FSH ar putea favoriza maturarea celulelor ouă și crește rata sarcinii.

(Cele mai importante) criterii de includere:

răspuns scăzut așteptat sau răspuns slab dovedit
Infertilitate (indicație pentru inseminare artificială)

Persoana de contact: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Studiul a fost închis din 2015. Rezultatele studiului sunt publicate în Reproducerea umană]

Eficacitatea și siguranța didrogesteronului (Duphaston®) în comparație cu progesteronul vaginal (Utrogest®) pentru susținerea fazei luteale în contextul unui tratament FIV/ICSI este testată

Fundal: Dydrogesterone (Duphaston®) este un retro-progesteron cu biodisponibilitate orală și legare ridicată la receptorul de progesteron. Duphaston nu este în prezent aprobat pentru susținerea fazei luteale ca parte a tratamentului FIV. Există dovezi din literatura de specialitate că Duphaston poate fi mai eficient decât progesteronul micronizat vaginal, adică că probabilitatea nașterii vii este mai mare conform lui Duphaston. În plus, majoritatea femeilor preferă ingestia orală decât administrarea vaginală.

(Principal) criterii de includere:

18 - 42 de ani
IMC 18-30 kg/m²
Examinări hormonale și ecografice nevăzute

Persoana de contact: Dr. Marion Depenbusch, Tel.: 0451 505778-10 [email protected]

[Studiul a fost închis din 2015. Rezultatele studiului sunt publicate în Reproducerea umană]