Studiu PHiTT - ARCHIMAID

AVERTIZARE: pentru fiecare studiu clinic, elementele afișate mai jos nu sunt exhaustive, iar protocolul furnizat de sponsor rămâne singurul document de consultat pentru efectuarea unui studiu clinic într-un centru. Pentru mai multe informații, contactați referentul teritoriului în cauză.

pacienții primesc

Diagrama: Pacienții sunt împărțiți în 6 grupe în funcție de patologia lor (hepatoblastom sau carcinom hepatocelular) și de nivelul lor de risc.

Grupa A (hepatoblastom cu risc foarte scăzut): se efectuează operația de rezecție, apoi pacienții sunt împărțiți în 2 cohorte în funcție de starea histologică a patologiei lor.
1 - Cohorta A1: pacienții sunt urmăriți fără a fi tratați.
2 - Cohorta A2: pacienții primesc cisplatină IV pe D1, repetată la fiecare 3 săptămâni timp de 2 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității.

Grupa B (hepatoblastom cu risc scăzut): toți pacienții primesc 2 cure de cisplatină IV distanțate la 2 săptămâni, apoi sunt împărțiți în 2 cohorte în funcție de starea lor chirurgicală.
1 - Cohorta B1: pacienții sunt randomizați în 2 brațe.
- Brațul B1a: pacienții primesc cisplatină IV la fiecare 2 săptămâni timp de 2 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității.
- Brațul B1b: pacienții primesc cisplatină IV la fiecare 2 săptămâni timp de 4 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității.
2 - Cohorta B2: toți pacienții primesc cisplatină IV la fiecare 2 săptămâni timp de 2 cure în absența progresiei bolii sau a toxicității.
Starea chirurgicală a pacienților este reevaluată după aceste 2 cure: pacienții al căror cancer rămâne nerezecabil sunt tratați conform recomandărilor locale și pacienții a căror stare chirurgicală progresează până la rezecabilitate primesc 2 cure suplimentare de cisplatină IV distanțate la 2 săptămâni. progresia bolii sau toxicități.

Grupa E (carcinom hepatocelular): toți pacienții sunt tratați chirurgical pentru îndepărtarea țesutului canceros și sunt împărțiți în 2 cohorte în funcție de tipul tumorii.