Tablete Diastabol 100 mg - informații profesionale
Datorită mecanismului său de acțiune, după administrarea miglitolului, poate exista o descompunere crescută a glucidelor nedigerate din intestinul gros, care poate crește formarea gazelor în intestin. Prin urmare, majoritatea pacienților raportează una sau mai multe reacții adverse gastrointestinale.
Foarte frecvente: flatulență, diaree și dureri abdominale.
Frecvente: greață, constipație și dispepsie.
Simptomele sunt dependente de dietă și doză și pot scădea pe parcursul tratamentului. Dacă se respectă dieta prescrisă pentru diabetici și se evită consumul de zahăr (zahăr de masă) și alimente cu zahăr, aceste plângeri vor fi mai mici. Dacă efectele secundare sunt slab tolerate, se recomandă o reducere a dozei de miglitol.
Dacă diareea persistă, pacientul trebuie observat cu atenție și doza redusă sau, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Frecvente: transaminaze crescute.
Mai puțin frecvente: afectarea funcției hepatice.
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. Nu se cunoaște un antidot specific pentru miglitol. În caz de supradozaj, sunt de așteptat efecte secundare gastrointestinale crescute, de ex. Flatulență, diaree și dureri abdominale. De asemenea, pot apărea un corp umflat, scaun mai moale, zgomote intestinale (meteorism) și un sentiment de plinătate.
În caz de supradozaj, consumul de băuturi și mese cu carbohidrați trebuie evitat în următoarele 4-6 ore. Diareea trebuie tratată în mod conservator. Terapia suplimentară trebuie să fie de susținere și simptomatică.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de alfa-glucozidază,
Miglitolul inhibă reversibil glucozidazele intestinale și, într-o manieră dependentă de doză, întârzie descompunerea polizaharidelor în monozaharide absorbabile din intestinul subțire. Prin urmare, administrarea de miglitol reduce creșterea postprandială a zahărului din sânge și echilibrează fluctuațiile zahărului din sânge în timpul zilei. Absorbția glucozei administrate oral nu este inhibată.
Spre deosebire de sulfoniluree, miglitolul nu stimulează secreția de insulină din pancreas.
Tratamentul cu miglitol duce, de asemenea, la scăderea glicemiei în repaus alimentar și afectează nivelul sanguin al hemoglobinei glicate (HbA 1, HbA 1c). Aici, în funcție de starea pacientului și de progresia bolii, fie concentrațiile de HbA 1 și HbA 1c pot scădea, fie creșterea lor poate fi redusă. Aceste efecte sunt dependente de doză.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Efectul farmacodinamic al miglitolului este limitat la tractul gastro-intestinal.
După administrarea orală de doze mici (12,5 până la 25 mg) miglitolul este aproape complet absorbit. Creșterea dozei orale de miglitol de la 25 la 200 mg duce la o modificare neliniară a absorbției. 90% din doza de 50 mg și 60% din doza de 100 mg sunt absorbite. Caracteristicile de absorbție ale miglitolului urmează cinetica Michaelis-Menten cu o fereastră de absorbție la 6-10 ore după administrare. Volumul de distribuție la starea de echilibru (VSS) a miglitolului este de 0,18 l/kg, indicând distribuția în spațiul extracelular. Legarea miglitolului de proteinele plasmatice este extrem de scăzută (1/2) și la majoritatea subiecților tineri sănătoși a fost în intervalul de 2 până la 3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
În studiile de toxicitate cronică, pierderea în greutate a fost factorul limitativ al dozei. Nu s-au găsit organe țintă specifice pentru un efect toxic.
Studiile de carcinogenitate la șobolani și șoareci nu au evidențiat nicio dovadă a unui efect tumorigen. Mai multe studii privind mutagenitatea in vivo și in vitro nu au indicat potențialul mutagen al miglitolului.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină, stearat de magneziu (Ph.Eur.), Amidon de porumb.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Aceste medicamente nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul recipientului
Cutii pliabile cu pachete de presare.
Diastabol 50 mg comprimate
Pachet de 30 de comprimate
Pachet de 120 de comprimate
Pachet clinic cu 240 comprimate (8 x 30)
Diastabol 100 mg comprimate
Pachet de 30 de comprimate
Pachet de 120 de comprimate
Pachet clinic cu 240 comprimate (8 x 30)
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi-Aventis Germany GmbH
65926 Frankfurt pe Main
Caseta poștală 80 08 60
65908 Frankfurt pe Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10 *
Fax: (01 80) 2 22 20 11 *
Diastabol 50 mg comprimate
40515,00.00
Diastabol 100 mg comprimate
40515.01.00
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI