Testosteron (toate formulările, cu excepția utilizării topice) Modificați informațiile despre produs

Informațiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conțin testosteron (cu excepția utilizării topice) ar trebui să includă un avertisment că cazurile de TEV la pacienții trombofili sunt posibile și în cazul tratamentului anticoagulant.

Concluzii științifice

toate

Pe baza unei căutări de literatură și în special a datelor din studiile efectuate de Glueck și colab. (2017, 2018), Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) consideră că avertismentul existent privind tulburările de coagulare ar trebui modificat.

Trebuie adăugat că trebuie acordată precauție la pacienții cu factori de risc pentru TEV (tromboembolism venos). Se adaugă un avertisment că au fost raportate cazuri de TEV la pacienții trombofili cu tratament anticoagulant și că se recomandă evaluarea atentă a tratamentului continuu cu testosteron după primul eveniment trombotic la acești pacienți.

În plus, PRAC consideră că este necesar să se includă factorii de risc VTE în prospect, pentru a face pacienții conștienți de aceste informații.

Grupul de coordonare (CMDh) este de acord cu concluziile științifice ale Comitetului pentru evaluarea riscurilor la farmacovigilență (PRAC).

Modificări care trebuie incluse în secțiunile relevante ale informațiilor despre produs (noul text este îndrăzneț și subliniat, textul șters este tăiat):

Modificări ale informațiilor de specialitate

Secțiunea 4.4

Când se utilizează testosteron la pacienții cu trombofilie sau factori de risc pentru tromboembolism venos (TEV) În studiile și rapoartele după punerea pe piață, trebuie făcută precauție din cauza incidenței trombozei la această populație (de exemplu, tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză oculară) au fost raportate sub terapia cu testosteron. De asemenea, au fost raportate cazuri de TEV la pacienții trombofili care iau tratament anticoagulant și, prin urmare, continuarea tratamentului cu testosteron după primul eveniment trombotic ar trebui luată în considerare cu atenție. Dacă tratamentul este continuat, trebuie luate măsuri suplimentare pentru a minimiza riscul individual de TEV.

Modificări la instrucțiunile de utilizare

Sectiunea 2

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza [numele medicamentului]

  • [. ]
  • Trombofilie (o tulburare de coagulare a sângelui care crește riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vasele de sânge).
  • Factori care cresc riscul formării cheagurilor de sânge într-o venă: cheaguri de sânge anterioare într-o venă; Fum; Obezitatea; Cancer; Stil de viata sedentar; dacă una dintre cele mai apropiate rude a avut un cheag de sânge la picior, plămâni sau alt organ la o vârstă fragedă (de exemplu, sub 50 de ani); sau pe măsură ce îmbătrânești.