Totul despre drogul GALVUS - Top Health
- Metabolism și nutriție
- Antidiabetice sistemice, insuline excluse
- Inhibitori ai dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4)
- Vildagliptin
- Lactoză
- Celuloză microcristalină
- Glicolat de amidon de sodiu
- Stearat de magneziu
Diabetul de tip 2
Ca monoterapie, în asociere cu metformină, în asociere cu o tiazolidindionă, în asociere cu metformină și o sulfoniluree sau în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), doza zilnică recomandată de vildagliptin este de 100 mg, administrată într-o singură doză de 50 mg dimineața și o doză de 50 mg seara.
În combinație cu o sulfoniluree, doza recomandată de vildagliptin este de 50 mg o dată pe zi dimineața. La acești pacienți 100 mg vildagliptin pe zi nu este mai eficient decât 50 mg vildagliptin o dată pe zi.
Când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, se poate lua în considerare o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie.
Nu sunt recomandate doze de peste 100 mg.
Dacă s-a omis doza de Galvus, aceasta trebuie luată imediat ce pacientul își amintește. Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi.
Siguranța și eficacitatea vildagliptinului și metforminei în combinație triplă cu o tiazolidindionă nu au fost stabilite.
Informații suplimentare la populații speciale
Subiecți vârstnici (65 ani și peste)
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi și secțiunile Proprietăți farmacodinamice și Proprietăți farmacocinetice).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei ≥ 50 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul final (ESRD), doza recomandată de Galvus este de 50 mg o dată pe zi (vezi și pct. 4.4, Proprietăți farmacodinamice și proprietăți farmacocinetice).
Galvus nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu pre-tratament alanină aminotransferază (ALAT) sau aspartat aminotransferază (AST) peste 3 ori limita superioară a normalului (LSN) (vezi și secțiunile Avertismente și precauții pentru utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
Galvus nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Galvus la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu există date disponibile (vezi și secțiunea Proprietăți farmacodinamice).
Galvus poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi și secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.
Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Pacienții cu reacții adverse de tip amețeli trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Există informații limitate despre supradozajul cu vildagliptin.
Informațiile despre simptomele probabile ale supradozajului provin dintr-un studiu de toleranță la creșterea dozei la subiecții sănătoși care au luat Galvus timp de 10 zile. La doza de 400 mg, au fost observate trei cazuri de mialgie, precum și cazuri izolate de parestezie ușoară și tranzitorie, febră, edem și creștere tranzitorie a nivelurilor de lipază. La doza de 600 mg, un subiect a dezvoltat edem al picioarelor și mâinilor și creșteri ale creatin fosfokinazei (CPK), aspartatului aminotransferazei (AST), proteinei C reactive (CRP) și mioglobinei. Alți trei subiecți au prezentat edem al picioarelor, cu parestezie în două cazuri. Toate simptomele și anomaliile de laborator s-au rezolvat fără tratament după întreruperea tratamentului cu medicamentul de studiu.