Tratamentul sclerozei multiple (SM)

PARIS, 7 noiembrie 2017 (APMnews) - Tratamentul sclerozei multiple (MS) fingolimod (Gilenya *) este acum contraindicat la pacienții cu tulburări cardiace, a căror listă va fi specificată în rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)) va fi să fie actualizat în curând, a anunțat Novartis într-o scrisoare adresată profesioniștilor din domeniul sănătății, emisă luni de Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM).

acum contraindicat

Fingolimodul este acum contraindicat în:

  • pacienți cu infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident cerebrovascular (accident vascular cerebral), atacuri ischemice tranzitorii (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită spitalizare) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV NYHA la pacienții cu ultimele șase luni
  • pacienți cu aritmii cardiace severe care necesită tratament cu medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă) și clasa III (blocante ale canalelor de potasiu, de exemplu amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă)
  • pacienți cu Mobitz II de gradul II sau bloc atrioventricular de gradul III sau boală sinusală, fără stimulator cardiac
  • pacienți cu un interval QTc inițial de cel puțin 500 de milisecunde

Riscul unor tulburări grave ale ritmului cardiac cu fingolimodul a fost deja descris atunci când a fost autorizat pe piață (AM) în 2011 și, în special, un risc de aritmie ventriculară polimorfă din aprilie 2012, amintește ANSM.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat, în ianuarie 2012, o reevaluare a moleculei după mai multe decese nerezolvate, studiind în total aproximativ cincisprezece cazuri. În aprilie 2012, a recomandat evitarea fingolimodului la pacienții cu sau care suferiseră de probleme cardiace.

În septembrie 2016, Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență EMA (PRAC) a solicitat Novartis să furnizeze o analiză detaliată suplimentară a cazurilor de evenimente adverse cardiace. „Analiza ultimului raport periodic de siguranță (Psur) către PRAC [ședința de la sfârșitul lunii septembrie, al cărui raport detaliat nu a fost disponibil marți, nota editorului] a relevat că cazurile de aritmie ventriculară polimorfă, inclusiv cazurile cu rezultatul continuă să fie raportat în ciuda măsurilor deja în vigoare ", adaugă ANSM.