TROBALT 100MG CPR 21 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
GLAXO GROUP LTD
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Trobalt este indicat în asociere pentru tratamentul crizelor epileptice parțiale rezistente cu sau fără generalizare secundară la pacienții cu epilepsie cu vârsta de 18 ani și peste, când s-a dovedit că alte combinații medicamentoase adecvate sunt inadecvate sau nu sunt tolerate.
Doze și mod de administrare
Doza de Trobalt trebuie crescută treptat în funcție de răspunsul fiecărui pacient, pentru a optimiza raportul risc-beneficiu.
Doza zilnică totală maximă la începutul tratamentului este de 300 mg/zi (100 mg de trei ori pe zi). Apoi, doza zilnică totală poate fi crescută cu până la 150 mg în fiecare săptămână, în funcție de răspunsul clinic și de toleranța individuală a pacientului. O doză între 600 mg/zi și 1200 mg/zi este de așteptat ca o doză eficientă de întreținere.
Doza maximă de întreținere este de 1200 mg/zi. Siguranța și eficacitatea dozelor peste 1200 mg/zi nu au fost studiate.
Dacă un pacient uită să ia una sau mai multe doze, se recomandă să ia o singură doză de îndată ce se gândesc la aceasta.
Trebuie respectat un interval de cel puțin 3 ore între această admisie și următoarea, apoi trebuie reluat programul normal al capturilor.
La întreruperea tratamentului cu Trobalt, doza trebuie redusă treptat (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Retigabina și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin excreție renală.
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei variind de la 50 la 80 ml/minut; vezi secțiunea Proprietăți farmacocinetice).
Se recomandă o reducere cu 50% a dozelor inițiale și de întreținere a Trobalt la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Sarcina și alăptarea
Riscuri asociate cu medicamentele antiepileptice în general
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă sfaturi medicale. Necesitatea tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie reevaluată atunci când o femeie are în vedere sarcina. La femeile tratate pentru epilepsie, trebuie evitată întreruperea bruscă a terapiei antiepileptice, deoarece acest lucru poate duce la o creștere a convulsiilor, care ar putea avea consecințe grave pentru femeie și făt.
Riscul de malformații congenitale este crescut cu un factor de 2 până la 3 la copiii născuți de mame tratate cu medicamente antiepileptice, comparativ cu incidența preconizată în populația generală, care este de aproximativ 3%. Cele mai frecvent raportate malformații sunt buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural. Terapia combinată cu antiepileptice multiple este asociată cu un risc mai mare de malformații congenitale decât monoterapia, de aceea monoterapia trebuie utilizată ori de câte ori este posibil.
Riscuri asociate cu Trobalt
Nu există date suficiente despre utilizarea retigabinei la femeile gravide. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la animale sunt insuficiente, deoarece nivelurile plasmatice obținute în aceste studii au fost mai mici decât cele obținute la om la doze terapeutice (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Într-un studiu de dezvoltare la șobolani ale căror baraje au fost tratate cu retigabină în timpul gestației, la pui a fost observată o întârziere în dezvoltarea răspunsului de tresărire la stimularea sonoră (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Semnificația clinică a acestei observații nu este cunoscută.
Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează controlul nașterii.
Nu se știe dacă retigabina este excretată în laptele uman. Studiile efectuate pe animale au arătat excreția retigabinei și/sau a metaboliților săi în laptele uman. Orice decizie cu privire la continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu Trobalt trebuie luată în ceea ce privește beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Trobalt pentru femeie.
În studiile la animale nu a existat niciun efect al tratamentului cu retigabină asupra fertilității. Cu toate acestea, nivelurile plasmatice atinse în aceste studii au fost mai mici decât cele atinse la doze terapeutice (vezi pct Date preclinice de siguranță).
Efectul retigabinei asupra fertilității umane nu a fost stabilit.
Avertisment și precauții de utilizare
Modificări ale pigmentării (schimbarea culorii) țesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice pe termen lung cu Trobalt, uneori dar nu întotdeauna asociate cu modificări ale pigmentului la nivelul pielii, buzelor sau unghiilor (vezi mai jos și secțiunea Efecte secundare). Prognosticul pe termen lung pentru aceste efecte este în prezent necunoscut, dar unele cazuri au fost asociate cu tulburări vizuale. O examinare oftalmologică completă (incluzând acuitatea vizuală, examinarea lămpii cu fante și fundul de fund) trebuie efectuată la inițierea tratamentului și cel puțin la fiecare 6 luni după aceea, pe durata tratamentului. Dacă se detectează o modificare a pigmentării retinei sau modificări ale vederii, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat numai după o reevaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Trobalt trebuie oprit cu excepția cazului în care nu este disponibilă nicio altă opțiune adecvată de tratament. Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai atent.