Umwelt-anunțul online al unei rezoluții a Comitetului mixt federal; cam una; Schimbare

Anunțarea unei rezoluții a Comitetului mixt federal privind un amendament la AM-RL:
Anexa XII - Rezoluții privind evaluarea beneficiilor medicamentelor cu ingrediente active noi conform secțiunii 35a din Cartea V a Codului social (SGB V) Sitagliptin/Metformin

De la 1 octombrie 2013
(BAnz.AT din 06.12.2013 B2; 18.02.2014 B6 14; 23.03.2015 B6 15)

În ședința sa din 1 octombrie 2013, Comitetul mixt federal a decis să modifice directiva privind prescripția produselor farmaceutice în îngrijirea medicală legală (directiva privind produsele farmaceutice) în versiunea din 18 decembrie 2008/22. Ianuarie 2009 (BAnz. Nr. 49a din 31 martie 2009), ultima modificare la 8 octombrie 2013 (BAnz AT 29 octombrie 2013 B1) pentru a fi modificat după cum urmează:

Anexa XII este completată în ordine alfabetică pentru a include combinația de ingrediente active sitagliptin/metformin după cum urmează:

Domeniul de aplicare aprobat (din martie 2013)

Pentru pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2:

Janumet®/Velmetia® este indicat în plus față de dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții la care monoterapia cu metformină la cea mai mare doză tolerată nu reduce suficient zahărul din sânge sau care sunt deja tratați cu combinația de sitagliptin și metformin.

Janumet®/Velmetia® este indicat în asociere cu o sulfoniluree (de exemplu, ca terapie triplă) în plus față de dietă și exerciții fizice la pacienții la care o combinație a celei mai mari doze tolerate de metformină și o sulfoniluree este insuficientă pentru scăderea glicemiei.

Janumet®/Velmetia® este indicat ca o terapie triplă în combinație cu un agonist receptor receptor activat cu proliferator peroxizomal (PPARy) (adică o tiazolidină) în plus față de dietă și exerciții fizice la pacienții care au cea mai mare doză tolerată de metformină și un agonist PPARy nu suficient pentru scăderea zahărului din sânge. 1

Janumet®/Velmetia® este, de asemenea, indicat pe lângă insulină (adică sub formă de terapie triplă) ca supliment la dietă și exerciții fizice la pacienții la care o doză stabilă de insulină și metformină singură nu scade suficient zahărul din sânge.

1. Beneficiul suplimentar al medicamentului în raport cu terapia comparativă adecvată

a) Combinație dublă de sitagliptin/metformină în plus față de dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții care primesc monoterapie cu metformină la cel mai înalt nivel

doza tolerată nu scade suficient zahărul din sânge:

Terapie comparativă adecvată: metformin + sulfoniluree (glibenclamidă sau glimepiridă)

Amploarea și probabilitatea unui beneficiu suplimentar comparativ cu metformina și sulfonilureea (glibenclamidă sau glimepiridă):

Indiciul unui beneficiu adăugat minor.

HbA1c = hemoglobină glicată;
KI = interval de încredere;
Mean = medie;
N = numărul de pacienți în evaluare;
n = numărul de pacienți cu eveniment;
n. b. = necalculat;
RR = risc relativ;
SAU = raportul de cote;
SD = eroare standard;
(S) AE = evenimente adverse (grave);
vs. = versus

b) Combinație triplă de sitagliptină/metformină cu sulfoniluree în plus față de dietă și exerciții fizice la pacienții la care o combinație a celei mai mari doze tolerate de metformină și o sulfoniluree este insuficientă pentru a reduce glicemia:

(Notă: dacă este necesar, terapia cu insulină umană numai dacă metformina nu este suficient de eficientă) Măsura și probabilitatea beneficiului suplimentar comparativ cu insulina umană și metformina: Un beneficiu suplimentar nu a fost dovedit.

c) Combinație triplă de sitagliptin/metformină cu insulină ca supliment la dietă și exerciții fizice la pacienții la care o doză stabilă de insulină și metformină singură nu scad suficient zahărul din sânge:

Terapie comparativă adecvată: insulină umană + metformină

2. Numărul de pacienți sau delimitarea grupurilor de pacienți eligibili pentru tratament

Combinație dublă de sitagliptin/metformină în plus față de dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții la care monoterapia cu metformină la cea mai mare doză tolerată nu scade suficient glicemia:
Număr: aproximativ 615.800 până la 634.600 de pacienți
Combinație triplă de sitagliptin/metformină cu sulfoniluree în plus față de dietă și exerciții fizice la pacienții la care o combinație a celei mai mari doze tolerate de metformină și o sulfoniluree este insuficientă pentru scăderea zahărului din sânge:
Număr: aproximativ 62.400 de pacienți
Combinație triplă de sitagliptin/metformină cu insulină ca supliment la dietă și exerciții fizice la pacienții la care o doză stabilă de insulină și metformină singură nu scade suficient zahărul din sânge:
Număr: aproximativ 113.850 de pacienți

3. Cerințe pentru o aplicație asigurată de calitate

Trebuie luate în considerare specificațiile informațiilor de specialitate.

Autoritatea europeană de aprobare Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) face conținutul informațiilor tehnice despre Janumet®/Velmetia® (combinație de ingrediente active: sitagliptin/metformin) disponibil gratuit sub următorul link (accesat ultima dată la 3 iulie 2013):

În contextul post-introducere pe piață, au existat raportări spontane de pancreatită acută ca efect secundar al sitagliptinei. Pacienții trebuie informați cu privire la simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.

Într-o declarație actuală a EMA, cu privire la cancerul pancreatic în legătură cu terapia bazată pe GLP1 (inclusiv sitagliptin), se afirmă că, deși datele clinice nu indică un risc crescut al acestor substanțe, o evaluare finală a riscului datorită duratei scurte a studiului și a numărului redus de cazuri totuși, nu se poate face.

a) Combinație dublă de sitagliptin/metformină în plus față de dietă și exerciții fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemiei la pacienții la care monoterapia cu metformină la cea mai mare doză tolerată nu scade suficient glicemia:

[1,85-13; 0,47 - - 5,66 - 14] Metformin 15 18.05 - - 18.78 -15,64 - - 16,31 -

[1,85-13; 0,56 - - 0,62 - 14]

Estimare Lauer începând cu 1 august 2013

Costuri pentru prestațiile legale de asigurare medicală obligatorii suplimentare:

Estimare Lauer începând cu 1 august 2013

c) Combinație triplă de sitagliptin/metformină cu insulină ca supliment la dietă și exerciții fizice la pacienții la care o doză stabilă de insulină și metformină singură nu reduc suficient de mult glicemia:

Estimare Lauer începând cu 1 august 2013

Costuri pentru prestațiile legale de asigurare medicală obligatorii suplimentare:

Rezoluția intră în vigoare în ziua publicării sale pe internet pe site-ul web al Comitetului mixt federal la 1 iulie 2015.

1) Datorită excluderii de pe prescripția glitazonelor pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (ghidul AM, anexa III), acest domeniu de aplicare pentru evaluarea beneficiilor sitagliptin/metformin în conformitate cu secțiunea 35a din Cartea V a codului social nu se aplică.

2) Date din ordinul A13-03 al IQWiG din 27 iunie 2013 și din addendum A1 3-29 din 29 august 2013.

3) Deoarece se administrează cel puțin 1.700 mg metformină zilnic dacă se utilizează combinația fixă sitagliptin/metformină în conformitate cu aprobarea, este relevantă doar subpopulația care a primit cel puțin 1.700 mg metformină.

4) Dacă nu se specifică altfel, rezultatele sunt afișate după 104 săptămâni.

5) Date privind mortalitatea din toate cauzele din dosarul companiei farmaceutice (din 26 martie 2013), precum și din procedura de comentare și din addendum-ul IQWiG A13-29 la ordinul A13-03 din 29 august 2013.

6) Indicarea raportului Peto-Odds în locul riscului relativ pentru numerele de evenimente < 1 % in mindestens einer Zelle.

7) Evenimente cardiace majore; MedDRA SOC „Boală cardiacă” fără decese.

8) Evenimente cerebrale grave; MedDRA SOC „Tulburări ale sistemului nervos” fără decese.

9) Evenimente renale grave; MedDRA SOC "Tulburări ale tractului renal și urinar", fără decese.

10) fiecare mare pachet

11) Calculul se bazează pe o concentrație de 3,5 mg, doză conform informațiilor tehnice 1,75 mg - 10,5 mg.

12) Datorită dozei fixe de sitagliptin/metformină, este prescrisă o doză zilnică de 1.700 mg - 2.000 mg metformină. Prezentarea costurilor pentru terapia comparativă se bazează deci numai pe doze de metformină cu o potență de 850 mg - 1000 mg metformină/tabletă.

13) Reducere conform § 130 SGB V.

14) Reducere conform § 130a SGB V.

16) Necesarul mediu de insulină: 0,5 - 1 UI/kg greutate corporală/zi; Referință: 75,6 kg greutate corporală („Microcensus 2009”).

17) Număr de benzi de testare/ambalaj = 50 bucăți (2 x 25 bucăți); Număr de lancete/pachet = 200 bucăți; Număr de ace de unică folosință/pachet = 100 buc.

17a) Reprezentarea celor mai ieftine ambalaje conform Lauer-Taxe, începând cu 15 august 2013.