URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 dozare și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul bolilor hepato-biliare asociate cu fibroza chistică la copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 6 ani sau la pacienții care nu pot înghiți forme solide de acid ursodesoxicolic (AUDC).
Doze și mod de administrare
Pentru tratamentul bolilor hepato-biliare asociate cu fibroza chistică, doza zilnică recomandată se bazează pe greutatea corporală și trebuie împărțită în 2 până la 3 doze pe zi:
Copii 10 kg: 20-25 mg/kg/zi adică 0,4 - 0,5 ml/kg/zi împărțit în 2 până la 3 doze Doza poate fi crescută până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.
Pentru copii mici, trebuie utilizată o seringă orală, care nu este furnizată, pentru a retrage doza de URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală.
Tabel de conversie în mL:
La pacienții cu greutatea peste 10 kg, trebuie utilizat paharul de măsurare furnizat cu URSOFALK 250 mg/5 ml, suspensie orală.
Masă de conversie pentru ceașcă de măsurare:
1 cană de măsurare
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament sub prescripție medicală.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
După deschiderea sticlei, termenul de valabilitate este de 16 săptămâni.
Precauții speciale pentru depozitare:
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Pentru condițiile de depozitare a medicamentului după prima deschidere, vezi secțiunea Durata conversației.
Date preclinice de siguranță
Experimentele efectuate pe animale cu privire la toxicitatea acută nu au evidențiat efecte toxice.
Toxicitate după doze repetate
Datele non-clinice din studii convenționale de farmacologie de siguranță, toxicologie cu administrare repetată, genotoxicitate, carcinogeneză, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
Studiile privind toxicitatea subcronică la maimuțe au arătat efecte hepatotoxice în grupul cu doze mari, în special sub formă de modificări funcționale (inclusiv modificări ale enzimelor hepatice) și modificări morfologice, cum ar fi proliferarea conductelor. Aceste efecte toxice sunt mai probabil datorate acidului litocolic, un metabolit al UDCA, care la maimuțe, spre deosebire de oameni, nu este detoxifiat. Experiența clinică confirmă faptul că aceste efecte hepatotoxice nu sunt aparent relevante la om.
Potențial cancerigen și mutagen
Studiile pe termen lung la șoareci și șobolani nu au arătat niciun potențial cancerigen al UDCA. Testele in vitro și in vivo pentru toxicitatea genetică cu UDCA au fost negative.
Toxicitate pentru reproducere și dezvoltare
În studiile efectuate numai la șobolani, aplazia cozii a apărut cu o doză de UDCA de 2000 mg/kg corp. La iepuri nu s-a demonstrat niciun efect teratogen, deși există efecte embriotoxice (din doza de 100 mg/kg greutate corporală). Acidul ursodeoxicolic nu are niciun efect asupra fertilității la șobolani, nici asupra dezvoltării peri și postnatale la descendenți.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziție.
Inflamația acută a vezicii biliare sau a căilor biliare,
Ocluzia căilor biliare (ocluzia căii biliare comune sau a canalului chistic),
Episoade frecvente de colici biliare,