Valproins de informare de specialitate; ure-ratiopharm; 300 mgml L; listă galbenă cântată

ratiopharm GmbHAcid valproic ratiopharm ® 150 comprimate filmate
Acid valproic ratiopharm ® 300 mg/ml soluție

▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru permite identificarea rapidă a noilor cunoștințe de securitate. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Pentru informații despre raportarea reacțiilor adverse, vezi pct. 4.8.

1. DENUMIREA MEDICAMENTELOR

Acid valproic ratiopharm ® 150 comprimate filmate
Acid valproic ratiopharm ® 300 mg/ml soluție

Soluție orală

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Acid valproic ratiopharm ® 150 comprimate filmate
Fiecare comprimat enteric filmat conține 150 mg valproat de sodiu (echivalent cu 130,1 mg acid valproic).

Acid valproic ratiopharm ® 300 mg/ml soluție
1 ml soluție orală (= 28 picături) conține 300 mg valproat de sodiu (echivalent cu 260,3 mg acid valproic).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

4. DATE CLINICE

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

6. DATE FARMACEUTICE

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

8. NUMĂR (E) DE APROBARE

Acid valproic ratiopharm ® 150 comprimate filmate
46594.02.00

Acid valproic ratiopharm ® 300 mg/ml soluție
46594.00.01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI

Data autorizării: 26 octombrie 2000
Data reînnoirii autorizației: 7 aprilie 2009

10. STAREA INFORMAȚIILOR

11. VÂNZĂRI DIFERITE

INFORMAȚII SUPLIMENTARE PRIVIND BIO-DISPONIBILITATEA
Pentru Acid valproic ratiopharm ® 150 comprimate filmate nu a fost efectuat niciun studiu actual de bioechivalență.

Studii de biodisponibilitate ale unei formulări de testare de 300 mg și 600 mg ("Pregatire pentru test„), Care au fost efectuate în 1999 pe 24 de subiecți testați în comparație cu un preparat de referință. În conformitate cu ghidul CPMP „Biodisponibilitate/Bioechivalență”, se poate concluziona că doza este liniară, deoarece medicamentele diferă numai în ceea ce privește numărul de ingrediente active și sunt îndeplinite următoarele cerințe:

- aceeași compoziție calitativă
- același raport între ingredientul activ și excipienți
- Același producător de ambele medicamente
- Există un studiu de biodisponibilitate pentru medicamentul original
- aceeași eliberare in vitro în condiții de testare analogice adecvate

Pentru Acid valproic ratiopharm ® 300 Tablete filmate, un studiu de biodisponibilitate a fost efectuat în 1999 pe 24 de subiecți testați (vârsta medie 24,5 ani) în comparație cu un preparat de referință. Studiul a fost constatat după o singură doză de comprimat filmat enteric Pregatire pentru test (300 mg valproat de sodiu) comparativ cu un preparat de referință cu aceeași concentrație, următoarele rezultate:

Concentrația plasmatică maximă Cmax
tmax Timpul concentrației plasmatice maxime
AUC0-t zona sub curba concentrație-timp
Media aritmetică MW
Deviație standard SD

Fig. 1: Valori medii și abateri standard ale concentrației plasmatice a acidului valproic după o singură doză de 1 comprimat filmat enteric Pregatire pentru test sau pregătirea de referință.

Decizie de biodisponibilitate/bioechivalență
Biodisponibilitatea relativă medie a preparatului de testare comparativ cu preparatul de referință este de 97,3% (calculată din valorile medii aritmetice).
Evaluarea statistică a rezultatelor farmacocinetice AUC0-t și Cmax ale acestui studiu demonstrează bioechivalența cu produsul de referință.

Pentru Acid valproic ratiopharm ® 600 Tablete filmate, un studiu de biodisponibilitate a fost efectuat în 1999 pe 24 de subiecți testați (vârsta medie 24,5 ani) în comparație cu un preparat de referință. Studiul a fost constatat după o singură doză de comprimat filmat enteric Pregatire pentru test (300 mg valproat de sodiu) comparativ cu un preparat de referință cu aceeași concentrație:

Concentrația plasmatică maximă Cmax
tmax Timpul concentrației plasmatice maxime
AUC0-t zona sub curba concentrație-timp
Media aritmetică MW
Deviație standard SD

Fig. 2: Valori medii și abateri standard ale concentrației plasmatice a acidului valproic după o singură doză de 1 comprimat filmat enteric Pregatire pentru test sau pregătirea de referință.