Vânzările de medicamente pentru produsele de slăbit s-au oprit - FOCUS Online
Ca răspuns la o recomandare a UE, producătorii de produse farmaceutice scot produse de slăbit de pe piață. Un studiu pe termen lung a relevat deficiențe de eficacitate.
Potrivit unei recomandări la nivelul UE a Agenției Europene pentru Medicamente (EMEA), un producător farmaceutic care s-a plâns de pe piață ia diverse produse de slăbire cu ingredientul activ Sibutramină. Declanșatorul este un studiu pe termen lung care arată ingredientul activ ca fiind dăunător în loc de benefic. Persoanele supraponderale tratate cu medicamente care conțin sibutramină au putut slăbi puțin. În cele din urmă, însă, medicamentul i-a crescut riscul de boli cardiovasculare.
Cu recomandarea sa, EMEA urmează un aviz din partea Comitetului său științific pentru medicamente de uz uman (CHMP). El a evaluat studiul, care a urmat pacienții pe o perioadă de cinci ani. Medicamentele care conțin sibutramină au fost aprobate pentru prima dată în 1999 pentru eliberarea persoanelor care erau supraponderale legate de dietă. Pregătirile au venit și pe piața germană sub numele de mărci Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva și Raductil.
Producătorul de produse farmaceutice se înclină la recomandarea UE
Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) va dispune suspendarea aprobării pentru toate medicamentele care conțin sibutramină, a declarat pentru FOCUS Online Axel Thiele, șef adjunct al departamentului de siguranță a medicamentelor de la BfArM. Pentru a opri legal și formal vânzarea medicamentelor, Comisia UE trebuie să adopte o decizie obligatorie.
Indiferent de procesul legal formal, grupul în cauză a decis deja să scoată drogurile de pe piață. Potrivit lui Thiele, trei producători de produse generice care s-au plâns de asemenea respectă directiva UE. În săptămâna viitoare, corporațiile vor informa medicii și farmaciștii despre oprirea vânzărilor printr-o așa-zisă scrisoare de mână roșie. "Ne bucurăm că fondurile sunt scoase de pe piață o dată și că securitatea este garantată", a spus Thiele.
Critica la selectarea subiectelor pentru studiul UE
Compania farmaceutică despre care s-a plâns a arătat clar că respectă recomandarea UE, dar este încă convinsă de eficacitatea produsului său, atâta timp cât pacienții iau produsul conform informațiilor despre produs. Studiul pe termen lung, cuprinzând aproximativ 10.000 de pacienți, a fost comandat de EMEA după începerea vânzărilor. Majoritatea participanților la studiu au avut o boală cardiovasculară de bază. Conform informațiilor de specialitate, acestea nu au fost însă destinate administrării sibutraminei.
BfArM a recomandat ca pacienții tratați cu substanța activă să solicite sfatul medicului lor. Cei afectați nu ar suferi niciun rău dacă ar întrerupe medicamentul din proprie inițiativă.