Willfact 1000 I.

General

Țara de înregistrare
Producător	LFB Biomedicaments
categorie	Produse medicinale pe bază de plante
Droguri dependente	Nu
Psihotrop	Nu
Statusul cererii	Livrare printr-o farmacie (publică)
Starea prescripției	Medicamente pentru eliberare fără prescripție medicală
Grup anatomic	Sângele și organele care formează sânge
Grupa terapeutică	Antihemoragice
Grupa farmacologică	Vitamina K și alte hemostatice
Grup chimic	Factori de coagulare a sângelui
Ingredient activ	Factorul Von Willebrand

Toate informațiile

Cuprins

Ce este și pentru ce se folosește?

Willfact este un agent de sângerare care conține factorul von Willebrand (vWF) de la oameni ca ingredient activ.

Willfact este utilizat pentru prevenirea și tratarea sângerărilor cauzate de intervenții chirurgicale sau alte sângerări la pacienții cu boala von Willebrand pentru care terapia cu desmopresină (DDAVP) singură este ineficientă sau pentru care există contraindicații.

Ce trebuie să luați în considerare înainte de a utiliza?

Willfact nu trebuie utilizat,

dacă sunteți alergic la factorul von Willebrand uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți hemofilie A.

Avertismente și precauții

Tratamentul dumneavoastră cu Willfact va fi întotdeauna supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.

Dacă aveți sângerări acute și un test de sânge arată că nivelul sanguin al factorului VIII este scăzut, veți primi preparatul vWF în combinație cu un preparat de factor VIII în primele douăsprezece ore.

Ca și în cazul oricărui medicament proteic de uz intravenos obținut din sânge sau plasmă umană, sunt posibile reacții de hipersensibilitate sub formă de alergie. În timpul injecției veți fi urmărit în mod special pentru a vedea dacă aveți semne timpurii ale unei reacții de hipersensibilitate, cum ar fi: B. senzație de urticarie, urticarie generalizată, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare/respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și reacții alergice severe (anafilaxie). Dacă apar aceste simptome, injecția va fi oprită imediat.

De asemenea, este posibil ca vasele de sânge să fie blocate de cheaguri de sânge (tromboză). Acest lucru este important mai ales dacă istoricul medical sau analizele de laborator indică faptul că aveți anumiți factori de risc. În acest caz, veți fi monitorizat în mod deosebit cu atenție pentru semnele timpurii ale trombozei și va începe tratamentul preventiv (profilaxie) împotriva obstrucției venoase de către cheaguri de sânge.

Atunci când utilizați un preparat vWF care conține și factor VIII, medicul dumneavoastră trebuie să rețină că tratamentul poate duce la o creștere excesivă a FVIII: C în sânge. Dacă primiți un astfel de preparat vWF care conține FVIII, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat nivelul plasmatic FVIII: C. Acest lucru asigură faptul că nivelul plasmatic FVIII: C nu este permanent excesiv, deoarece acest lucru ar putea crește riscul de tromboză.

Este posibil ca proteinele să se formeze în corpul pacienților cu boala von Willebrand, în special în boala de tip III, care neutralizează efectul vWF. Aceste proteine se numesc anticorpi sau inhibitori. Dacă valorile de laborator indică acest lucru sau dacă sângerarea nu se oprește în ciuda unei doze suficiente de Willfact, medicul dumneavoastră va verifica dacă dezvoltați inhibitori ai VWF. Dacă acești inhibitori sunt prezenți în concentrații mari, terapia cu vWF poate să nu fie eficientă și trebuie luate în considerare alte opțiuni de tratament. Noul tratament va fi efectuat și de un medic care are experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare.

Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Aceste măsuri includ:

selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că persoanele cu risc de infecție sunt excluse,
Verificări ale donațiilor individuale și ale materialului plasmatic colectat pentru semne de viruși/infecții,
integrarea pașilor în procesarea sângelui sau a plasmei care pot dezactiva sau elimina virușii.

În ciuda acestor măsuri, utilizarea medicamentelor obținute din sânge sau plasmă umană nu poate exclude complet posibilitatea transmiterii infecțiilor.

Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau emergenți și altor tipuri de infecții.

Măsurile aplicate sunt considerate a fi eficiente împotriva virusurilor acoperite, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) sau virusul hepatitei C (VHC). Eficacitatea măsurilor aplicate împotriva virusurilor neînvelite, cum ar fi virusul hepatitei A și parvovirusul B19, poate fi limitată. O infecție cu parvovirus B19 poate avea consecințe grave pentru femeile însărcinate (infecția copilului nenăscut) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau anumite forme de anemie (de exemplu, anemie falciformă sau anemie hemolitică).

Dacă primiți în mod regulat/repetat factorul von Willebrand din plasma umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A și a hepatitei B.

Înregistrați numărul lotului

Este foarte recomandat ca de fiecare dată când primiți o doză de Willfact să păstrați o evidență a numelui și numărului lotului medicamentului pentru a înregistra loturile utilizate.

Utilizarea medicamentului Willfact poate duce la rezultate pozitive în testele de dopaj.

Alte medicamente și Willfact

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat/utilizat recent sau intenționați să luați/utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea Willfact cu alimente și băuturi

Nu există interacțiuni cunoscute între produsele vWF și produsele alimentare și băuturile. Deci, nu trebuie să rămâi fără niciun fel de mâncare sau băutură anume.

perioada de sarcină și alăptare

Willfact trebuie utilizat numai în timpul sarcinii și alăptării, dacă este absolut necesar. Siguranța Willfact în timpul sarcinii și alăptării nu a fost evaluată în studii clinice controlate. Studiile la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în ceea ce privește fertilitatea și sarcina și dezvoltarea copilului înainte, în timpul și după naștere.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă bănuiți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Un flacon de 5 ml (500 UI) de Willfact conține sodiu 0,15 mmol (3,4 mg). Fiecare flacon de 10 ml (1000 UI) de Willfact conține sodiu 0,3 mmol (6,9 mg). Un flacon de 20 ml (2000 UI) de Willfact conține sodiu 0,6 mmol (13,8 mg).

Dacă trebuie să urmați o dietă fără sare sau cu conținut scăzut de sare, acest lucru trebuie luat în considerare.

Modul în care este folosit?

Tratamentul trebuie început numai sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.

Cantitatea dozei dvs. va depinde de sănătatea și greutatea corporală.

Pentru tratamentul sângerărilor sau leziunilor, prima doză de Willfact este de 40 până la 80 UI/kg în combinație cu cantitatea necesară de preparat de factor VIII și se administrează imediat înainte de operație sau cât mai curând posibil după debutul sângerării sau după o leziune gravă . Cantitatea necesară de preparare a factorului VIII este calculată pe baza valorii inițiale a nivelului plasmatic FVIII: C astfel încât să se atingă un nivel plasmatic corespunzător FVIII: C.

Dacă este necesar, veți primi doze suplimentare de Willfact la 40 până la 80 UI/kg zilnic ca una sau două injecții pentru una sau mai multe zile.

Willfact poate fi, de asemenea, utilizat pentru prevenirea pe termen lung; nivelul dozei este, de asemenea, individual diferit aici. Dozele Willfact între 40 și 60 UI/kg administrate de două până la trei ori pe săptămână reduc numărul de episoade de sângerare.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul Willfact este prea puternic sau prea slab.

Fiecare administrare trebuie să fie documentată în istoricul medical sau în certificatul de vaccinare utilizând eticheta autoadezivă atașată.

Dacă utilizați mai mult Willfact decât ar trebui

Nu au fost raportate simptome de supradozaj cu Willfact.

Cu toate acestea, un risc de tromboză nu poate fi exclus în cazul unei supradoze semnificative.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Care sunt posibilele efecte secundare?

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost „mai puțin frecvente” (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Hipersensibilitate sau reacții alergice

În unele cazuri, următoarele simptome pot evolua către o reacție alergică severă (anafilaxie), inclusiv șoc.

Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Presiune pe piept
o durere de cap
nelinişte
furnica
Șuierător/șuierător
greaţă
Vomit
Edemul lui Quincke (angioedem)
Urticarie (urticarie generalizată)
Urticarie
Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
Arsură și usturime la locul perfuziei
frisoane
Roșeață/senzație de căldură
Apatie (letargie)

Semnele timpurii ale unei reacții alergice pot include: urticarie, urticarie, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scăderea tensiunii arteriale și o reacție alergică severă bruscă. Dacă apare oricare dintre aceste efecte, opriți imediat tratamentul și spuneți unui medic, astfel încât să poată fi instituit un tratament adecvat în funcție de tipul și severitatea reacției.

Următoarele reacții adverse au fost observate „rar” (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Următoarele reacții adverse au fost „foarte rare” (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

Anticorpi (inhibitori) împotriva vWF: Foarte rar se întâmplă ca în corpul pacienților cu boala von Willebrand, în special în boala de tip III, să se formeze proteine care neutralizează efectul vWF. Aceste proteine se numesc anticorpi sau inhibitori. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost observat niciodată în timpul unui tratament Willfact. Pacienții tratați cu vWF trebuie monitorizați cu atenție de către medic pentru apariția inhibitorilor cu ajutorul observațiilor clinice adecvate și a examinărilor valorilor de laborator. Dacă apar astfel de inhibitori, acest lucru este prezentat sub forma unui răspuns clinic inadecvat. Anticorpii formează complecși anticorp-antigen și sunt asociați cu reacții anafilactice.

După remedierea deficienței factorului von Willebrand, în situații cu risc crescut de tromboză (după operații, când este alăptată la pat, când lipsește fie o anticoagulantă, fie o enzimă fibrinolitică), este necesar să vă monitorizați semnele timpurii de tromboză sau, în general, activitatea crescută de coagulare a vaselor și să primească prevenirea trombozei.

Dacă primiți preparate vWF care conțin FVIII, riscul de tromboză poate crește și din cauza nivelului plasmatic crescut de FVIII: C.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Oficiul Federal pentru Sănătate, Traisengasse 5, 1200 WIEN, AUSTRIA; Fax: + 43 (0) 50 555 36207; Site web: http://www.basg.gv.at/ show. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Cum ar trebui să fie stocat?

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
Se recomandă utilizarea medicamentului imediat după reconstituire. Cu toate acestea, stabilitatea a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă depozite.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

Informatii suplimentare

Factorul uman von Willebrand (500 UI, 1000 UI, 2000 UI), exprimat în unități internaționale (UI) ale activității cofactorului ristocetin (vWF: RCof).

După reconstituirea Willfact cu 5 ml (500 UI), 10 ml (1000 UI) sau 20 ml (2000 UI) de apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conține aproximativ 100 UI/ml de factor von Willebrand uman.

Înainte de adăugarea albuminei, activitatea specifică este mai mare sau egală cu 50 UI. din vWF: RCof/mg proteină totală.

Celelalte ingrediente sunt:

Pulbere: albumină umană, clorhidrat de arginină, glicină, citrat de sodiu dihidrat și clorură de calciu dihidrat.

Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Willfact și conținutul ambalajului

Willfact este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru a fi transformat într-o soluție injectabilă după reconstituire cu un sistem de transfer.

Willfact este disponibil în ambalaje de 500 UI/5 ml, 1000 UI/10 ml și 2000 UI/20 ml.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 40305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANȚA

Producător pentru eliberarea lotului

LFB-BIOMEDICAMENTS 3, avenue des Tropiques, BP 305 - LES ULIS, 91958 Courtabœuf Cedex FRANȚA

LFB-BIOMEDICAMENTE 59-61 rue de Trévise,

BP 62006 - 59011 Lille Cedex, FRANȚA

Acest medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: