Zofinger Tagblatt
Novartis începe o nouă încercare cu medicamentul pentru ochi Beovu. Beovu provocase reacții adverse grave la pacienți, astfel încât compania anunțase o revizuire. Novartis a prezentat acum un prospect revizuit autorităților americane.
FDA a dat noua formulare, care a fost completată cu instrucțiuni suplimentare de siguranță, a dat undă verde, a anunțat joi compania farmaceutică. Actualizarea este destinată să ofere medicilor informații suplimentare importante despre tratamentul cu Beovu.
Tratament cu efecte secundare
Noua etichetare a devenit necesară după cazuri izolate în care tratamentul Beovu pentru degenerescența maculară legată de vârstă (DMA) a dus la efecte secundare neașteptate. Pacienții s-au plâns de inflamații severe și pierderea vederii.
La sfârșitul lunii februarie, de exemplu, un raport al Societății Americane a Specialiștilor în Retină (ASRS) a făcut furori. Ca urmare, inflamația vaselor retiniene (vasculită) s-a dezvoltat la 14 pacienți tratați cu Beovu, dintre care unsprezece au avut complicații grave.
Drept urmare, Novartis a inițiat o revizuire și o evaluare externă a siguranței pentru speranți, aprobată în SUA din octombrie și în UE din februarie. Aceștia au analizat utilizarea Beovu, precum și riscurile posibilelor efecte secundare și au elaborat instrucțiuni adecvate de siguranță, a spus acesta.
Beovu rămâne un far al speranței
Pentru Novartis, Beovu rămâne o opțiune importantă de tratament pentru pacienții cu AMD cu un profil benefic-risc global favorabil, grupul subliniind importanța medicamentului. Este considerat un potențial succes în vânzări.
Novartis se așteaptă ca Beovu să genereze vânzări anuale de 1 miliard de dolari sau mai mult. În vederea utilizării Beovu în alte indicații, analiștii aprobă produsul, în unele cazuri venituri semnificativ mai mari din vânzări.
Cu toate acestea, Beovu trebuie să se afirme împotriva medicamentelor bine stabilite, cum ar fi Eylea de la Bayer și Regeneron sau Lucentis, pe care Novartis le distribuie împreună cu Roche. Și în acest mediu competitiv, efectele secundare care au apărut în timpul tratamentului ar fi creat incertitudine în rândul oftalmologilor, spun analiștii. Cu toate acestea, publicația care a avut loc acum oferă clarificări, iar vânzările cu Beovu ar trebui să crească din nou.