2016 a fost bogat în controverse pentru; Agenția pentru medicamente din Statele Unite

De-a lungul Atlanticului, speculațiile sunt abundente în ceea ce privește desenele lui Donald Trump. Printre întrebările care îi chinuiesc pe actorii sănătății: va reforma cel de-al 45-lea președinte al Statelor Unite sau chiar va demonta FDA? O idee care reapare din nou în timp ce FDA a multiplicat deciziile controversate în 2016. Revizuirea cu amănuntul

2016

  • Un studiu clinic sa oprit și a fost reluat foarte (prea?) Devreme

Mai rapid decât muzica? La începutul lunii iulie, FDA oprește un studiu clinic al Juno Therapeutics pentru un tratament bazat pe imunoterapie pentru cancer, după moartea a trei pacienți. Cu toate acestea, câteva zile mai târziu, pe 14 iulie, Agenția Americană a autorizat reluarea testelor. Biotehnologia americană deplânge două noi decese în noiembrie.

Unii analiști sunt surprinși de decizia luată de Agenția SUA pentru Medicamente în iulie. "Ce a făcut agenția între momentul în care studiul clinic a fost suspendat și momentul în care a fost reluat? Unde era logica de a permite reluarea studiului clinic atât de repede?", Se întreabă Maxim. Jacobs, analist de sănătate la Edison Investment Research. În 2015, instituția a întrerupt un studiu clinic privind vaccinul Advaxis în urma unui deces, dar a autorizat reluarea testelor două luni mai târziu. Și asta, după ce am judecat că moartea pacientului s-a datorat bolii și nu produsului farmaceutic.

  • Dezacord profund în cadrul FDA

Într-o altă controversă, Agenția SUA pentru Medicamente a acordat statutul de „aprobare accelerată” (acest lucru permite un tratament care oferă beneficii terapeutice semnificative să intre mai rapid pe piață) unui medicament controversat împotriva distrofiei musculare Duchenne. Comitetul consultativ al FDA a apărut încă împotriva acesteia, crezând că medicamentul nu aduce efecte benefice majore. Și, de obicei, oficialii FDA urmează decizia organismului consultativ.

Factorii de decizie FDA au fost potențial influențați de presiunea avocaților și a asociațiilor de pacienți, crede Washington Post. Politicieni precum republicanul Marc Rubio au atacat, de asemenea, instituția, crezând că nu ar trebui să cedeze unei astfel de presiuni și să se bazeze mai ales pe dovezi științifice.

Cazul a dat naștere chiar unor dispute interne în cadrul FDA, unii membri acuzând alți membri că nu au urmat procedura în mod corespunzător, potrivit schimburilor de e-mail publicate în noiembrie.