6 Caracteristici ale conceptului de medicamente eBook (2016) 978-3-8487-2953-1 Nomos eLibrary
Secțiunea 6: Caracteristicile termenului „medicament” în:
Termenul „drog” în legislația americană germană, europeană și americană, paginile 282 - 368
Prima ediție 2016, ISBN tipărit: 978-3-8487-2953-1, ISBN online: 978-3-8452-7345-7, https://doi.org/10.5771/9783845273457-282
Pentru a accesa conținutul (cu taxă), aveți următoarele opțiuni:
Previzualizare capitol
Previzualizare capitol
Abstract
Întrebarea dacă un produs este supus reglementărilor stricte din legislația în materie de droguri privind accesul, distribuția și publicitatea se bazează pe interpretarea definiției controversate de reglementare a medicamentelor. Un punct particular de dezbatere este importanța și semnificația termenului acțiune farmacologică ”, care a fost preluată din legislația dispozitivelor medicale în definiția medicamentului.
Această lucrare este prima care analizează definiția medicamentului prin comparație legală cu legislația SUA și FDA și se concentrează pe limita cu definiția dispozitivelor medicale. Arată că definițiile privind drogurile și dispozitivele din legislația SUA au modelat în mod semnificativ legislația europeană - și, prin urmare, indirect și legislația germană a drogurilor. Pe această bază, lucrarea compară politica FDA privind clasificarea produselor ca medicamente sau dispozitive cu jurisprudența CEJ și a instanțelor germane, precum și cu autorii legali germani și oferă propria propunere de clasificare.
rezumat
Întrebarea dacă un produs face obiectul restricțiilor stricte de autorizare de comercializare, distribuție și publicitate din legislația farmaceutică depinde de interpretarea termenului îndelung contestat farmaceutic. Mai presus de toate, există o lipsă de claritate cu privire la semnificația și conținutul elementului „efectului farmacologic”, care a fost adoptat acum câțiva ani din legea dispozitivelor medicale în termenul „produs medicamentos”.
Lucrarea examinează conceptul de medicament pentru prima dată într-o comparație legală cu legislația SUA și se concentrează pe delimitarea conceptului de dispozitive medicale. Arată că termenii SUA privind drogurile și dispozitivele medicale au modelat în mod semnificativ legislația europeană - și indirect legea germană a drogurilor -. Pe această bază, ea compară practica de delimitare a FDA cu jurisprudența CEJ și a instanțelor germane, precum și abordările de soluționare ale literaturii germane și sugerează propria sa soluție.