Administrarea Xeloda, pe lângă terapia Herceptin și Taxotere, oferă

- Noua terapie combinată oferă o alternativă eficientă pentru femeile cu cancer de sân avansat sau agresiv

- Nu se publică înainte de 2 octombrie 2006, ora 14:45 Ora de vară a Europei de Est (EEST = GMT + 2)

Noile rezultate prezentate astăzi Societății Europene pentru Oncologie Medicală (ESMO) arată că administrarea de Xeloda (capecitabină), pe lângă terapia combinată cu Herceptin (trastuzumab) și Taxotere (docetaxel), timpul liber de progresie la pacienții cu HER2-pozitiv, cancerul de san avansat este semnificativ mai lung. Timpul mediu până la progresia bolii a crescut semnificativ de la 13,8 la 18,2 luni (valoarea p = 0,045).

Cancerul de sân HER2-pozitiv, care afectează aproximativ 20 până la 30 la sută (1) dintre femeile cu cancer de sân, necesită atenție imediată, deoarece tumorile cresc rapid și riscul de recidivă este foarte mare. Aceste rezultate demonstrează pentru prima dată că administrarea unui al treilea regim de chimioterapie pentru a completa cel mai utilizat tratament de primă linie cu Herceptin și taxani are un beneficiu considerabil la pacienții cu o formă deosebit de agresivă a bolii. Combinația de ingrediente active a fost în general bine tolerată.

„Pacienții cu cancer de sân avansat HER2-pozitiv au adesea un prognostic slab, deoarece tipul lor de cancer nu răspunde întotdeauna în mod adecvat la chimioterapia standard”, a spus Dr. Andrew Wardley, conducător principal de studiu și consultant în spitalul oncolog medical la Christie Hospital din Marea Britanie. "Trebuie să analizăm continuu potențialul noilor tratamente și combinații de tratamente pentru a găsi alternative de tratament mai bune pentru pacienții noștri. Aceste rezultate oferă indicații încurajatoare ale eficacității terapiilor combinate triple, iar rezultatele ulterioare ale acestui studiu și ale altor studii vor contribui la explorarea în continuare a acestui potențial.".

Studiul a analizat administrarea orală de Xeloda, în plus față de Herceptin și Taxotere, la pacienții cu cancer de sân HER2-pozitiv a căror boală avansată local sau metastatică fusese netratată anterior. În afară de timpul semnificativ mai lung până la progresia bolii (timpul de la randomizare la creșterea tumorii) la pacienții care au primit combinația triplă, supraviețuirea fără progresie (timpul de la randomizare la creșterea tumorii sau decesul) a avut, de asemenea, o tendință pozitivă în medie de 12,8 până la 14,8 luni (valoarea p = 0,060). În ceea ce privește obiectivul primar al ratei globale de răspuns (regresia tumorii), pacienții din ambele grupuri au obținut rezultate similare bune de aproximativ 70%, fără a se găsi o diferență statistică între cele două grupuri de studiu (valoarea p = 0,717). La momentul evaluării, rezultatele globale de supraviețuire nu au putut fi evaluate din cauza perioadei scurte de observare. Urmărirea studiului este în curs și evaluarea finală a rezultatelor este așteptată în 2007.

Informații despre studiul CHAT

222 de pacienți au fost repartizați aleatoriu în faza II a studiului: 112 au primit Xeloda plus Herceptin și Taxotere, iar 110 au primit doar Herceptin și Taxotere. Herceptin a fost administrat la o doză inițială de 8 mg/kg la fiecare trei săptămâni, la o doză de 6 mg/kg până la progresia bolii. Taxotere a fost administrat la fiecare trei săptămâni până când boala a progresat la 100 mg/m2 dacă Herceptin a fost administrat singur sau 75 mg/m2 dacă a fost administrat și Xeloda. Xeloda a fost administrat la 950 mg/m2 de două ori pe zi în primele 14 zile ale ciclurilor de trei săptămâni. Pacienții din grupul care a primit doar Herceptin și Taxotere ar putea, dacă se dorește, să treacă la grupul care a primit și Xeloda după ce boala a progresat.

Studiul CHAT este controlat de un comitet extern DSMB (Data Safety Monitoring Board), care revizuiește în mod regulat siguranța studiului. Comitetul DSMB nu a observat nicio problemă neașteptată de siguranță și insuficiența cardiacă a fost rară (un pacient din fiecare grup de tratament).

Informații despre cancerul de sân

Cancerul de sân este cel mai frecvent tip de cancer la femeile din întreaga lume (2). Peste un milion de cazuri de cancer de sân sunt diagnosticate anual în lume și aproape 400.000 de persoane mor din cauza bolii în fiecare an (3).

În cancerul de sân HER2-pozitiv, cantități crescute de proteină HER2 se găsesc pe suprafața celulelor tumorale. Acest fenomen este cunoscut sub numele de „HER2-pozitiv”. Nivelurile ridicate de HER2 se găsesc într-o formă deosebit de agresivă a bolii, care este foarte slabă ca răspuns la chimioterapie. Cercetările au arătat că aproximativ 20% până la 30% dintre femeile afectate de cancer de sân sunt HER2-pozitive.

Despre Herceptin (trastuzumab)

Despre Xeloda (Capecitabină)

Xeloda se află în peste 90 de țări din întreaga lume, inclusiv Aprobat în UE, SUA, Japonia, Australia și Canada. S-a dovedit a fi un agent de chimioterapie administrat oral eficient, sigur și ușor și convenabil la peste 1 milion de pacienți.

În 2001, Roche a primit aprobarea de introducere pe piață pentru Xeloda ca monoterapie de primă linie (medicament unic) pentru tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer colorectal care s-a răspândit în alte părți ale corpului) în majoritatea țărilor (inclusiv în UE și SUA). Xeloda a fost, de asemenea, aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMEA) în martie 2005 și de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) în iunie 2005 ca tratament adjuvant (postoperator) pentru cancerul colorectal.

Xeloda este aprobat în asociere cu Taxotere (docetaxel) pentru femeile cu cancer de sân metastatic (cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului) care au progresat în urma bolii în urma chimioterapiei intravenoase (IV) cu antracicline. Monoterapia cu Xeloda este, de asemenea, indicată ca tratament pentru pacienții al căror cancer de sân metastatic este rezistent la alți agenți chimioterapeutici, cum ar fi paclitaxel și antracicline. Xeloda a fost recent aprobat în Coreea de Sud pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu cancer pancreatic avansat local (metastatic) în combinație cu gemcitabină. Xeloda este aprobat în Coreea de Sud ca tratament de primă linie pentru cancerul gastric metastatic.

Cele mai frecvent raportate efecte secundare asociate cu Xeloda sunt diareea, durerile abdominale, greața, stomatita și sindromul mână-picior (eritrodisestezie palmar-plantară).

Informații despre Roche

Roche, cu sediul central în Basel, Elveția, este unul dintre grupurile de asistență medicală de top din lume, orientate spre cercetare, în sectoarele farmaceutice și de diagnosticare. Cu produse și servicii inovatoare care servesc la detectarea timpurie, prevenirea, diagnosticul și tratamentul bolilor, compania contribuie larg la îmbunătățirea sănătății și a calității vieții oamenilor. Roche este unul dintre cei mai importanți furnizori din lume de diagnostice, cel mai mare producător de cancer și medicamente pentru transplant și este lider în virologie. În 2005, divizia farmaceutică a avut vânzări de 27,3 miliarde de franci elvețieni, iar divizia de diagnosticare a avut vânzări de 8,2 miliarde de franci elvețieni. Roche are aproximativ 70.000 de angajați în 150 de țări și are acorduri de cercetare și dezvoltare și alianțe strategice cu numeroși parteneri. De exemplu, Roche deține Interese majoritare în Genentech și Chugai. Mai multe informații despre Grupul Roche sunt disponibile pe internet (www.roche.com).

Toate mărcile utilizate sau menționate în acest comunicat de presă sunt protejate de lege.

Referințe:
(1) Harries M, Smith I. Dezvoltarea și utilizarea clinică a trastuzumab
(Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.
(2) Organizația Mondială a Sănătății,
http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/
(3) Ferlay J, și colab., GLOBOCAN 2002. Incidența cancerului, mortalitatea și
Prevalență la nivel mondial. IARC CancerBase nr.5, versiunea 2.0. IARCPress,
Lyon, 2004. 2004

Clipurile video sunt disponibile gratuit în format standard la www.thenewsmarket.com.

Contact de presă:
Julia Pipe, Manager comunicații internaționale - Xeloda, Tel.:
+41-61-687-4376, e-mail: [email protected] sau Holly Kania,
Manager comunicații internaționale - Herceptin, Tel.:
+41-61-688-3773, e-mail: [email protected], ambele de la Roche.
Joanne Marlin de la Shire Health International, New York, tel.:
+1-212-625-4174, e-mail: [email protected],
sau Amanda Sefton de la Ketchum, Londra, Tel: + 44-207-611-3653,
E-mail: [email protected], ambele în numele Roche

Conținut original de: Roche Pharmaceuticals, transmis prin știri aktuell

---