Admiterea staționară Orlistat
Vineri 28 august 2009
FDA investighează posibile leziuni hepatice cauzate de pilula dietetică alli®
FDA american a avertizat cu privire la posibile leziuni hepatice atunci când se ia ingredientul activ orlistat. Într-un comunicat de presă, FDA a anunțat că investighează dovezi ale afectării ficatului cauzate de terapia de scădere în greutate cu medicamentul eliberat pe bază de prescripție medicală Xenical® și alli®, varianta disponibilă gratuit în farmacii cu jumătate din doza de ingredient activ.
Între 1999 și octombrie 2008, au fost observate 32 de rapoarte de leziuni hepatice grave, inclusiv șase cazuri de insuficiență hepatică. 30 dintre incidentele raportate au avut loc în afara Statelor Unite. Icterul și durerile abdominale au fost cele mai frecvente simptome. 27 de pacienți au trebuit tratați ca pacienți internați. În plus, FDA examinează alte cazuri suspectate care au fost primite de producătorii medicamentului (Roche pentru Xenical® și GSK pentru alli®).
FDA constată că datele sunt în prezent analizate și, în acest moment, nu există dovezi clare ale legăturii dintre afectarea ficatului și utilizarea orlistatului. Prin urmare, autoritățile nu recomandă în mod explicit medicilor să își schimbe practica de prescriere; pacienții ar putea continua să utilizeze alli® așa cum este indicat.
În orice caz, pacienții trebuie să se adreseze medicului lor dacă observă leziuni hepatice care se manifestă în simptome precum slăbiciune și oboseală, febră, icter sau urină brună. Medicii și pacienții sunt încurajați să raporteze efectele secundare la terapia orlistat către FDA.
Conform articolului din Deutsches Ärzteblatt, hepatotoxicitatea orlistatului ar fi foarte neobișnuită, deoarece ingredientul activ este greu absorbit de intestin.
Vineri 15 mai 2009
alli® nu este o pastilă minune
alli®, primul medicament fără prescripție medicală pentru scăderea în greutate, este pe piață de câteva săptămâni și este promovat intens de producătorul GlaxoSmithKline (GSK). Afirmațiile sunt surprinzător de prudente. În loc de miracole promițătoare, se comunică mesajul că alli® ar trebui utilizat numai pentru a sprijini o schimbare a dietei și apoi pentru a ajuta la pierderea cu până la 50% mai multă greutate decât cu o singură dietă. Spre deosebire de ceea ce era suspectat în urmă cu câteva luni, iar medicamentul trebuia să fie o „etapă importantă în lupta împotriva obezității”.
Nu funcționează fără a încurca legea privind publicitatea în domeniul drogurilor (HWG). Rapoartele de experiență sunt prezentate pe site. Nu în totalitate în conformitate cu HWG, care interzice publicitatea „cu reproducerea istoricelor medicale și cu trimiteri la acestea” sau „cu declarații ale unor terți, în special cu scrisori de mulțumire, recunoaștere sau recomandare sau cu trimiteri la astfel de declarații”.
Chiar și tabloidele îndeamnă la prudență.
Acest lucru este, de asemenea, potrivit. Dacă conținutul de grăsimi al dietei nu este redus, există efecte secundare legate de dietă, deoarece site-ul web descrie efectele secundare. Informațiile tehnice sunt mai directe și denumesc pete uleioase, flatulență cu scaun, dorință de a defeca, scaun gras gras, secreție uleioasă, grăsime, scaun slăbit, dureri abdominale inferioare, incontinență a scaunului, scaune lichide, scaun crescut.
În SUA, acesta este întotdeauna un subiect fierbinte, cum ar fi site-ul web yourbuddi.com
Un sfat ar fi să rămâi relaxat:
Luni, 19 ianuarie 2009
Presa galbenă se alătură deja și pregătește grupul țintă pentru miracol - The Wonder Diet Pill înainte de 2009.
În afară de focul PR, realitatea pare mult tristă. În SUA, GSK a realizat vânzări de numai 88 de milioane de dolari cu alli® în primele nouă luni ale anului 2008, în ciuda eforturilor uriașe de marketing. Aceasta este o distanță destul de mare de blockbusterul așteptat, cu vânzări care depășesc miliardul. Blogul alli a rămas orfan de când a intrat în funcție noul manager al „Echipei de științe comportamentale”.
Perspectivele pilulei în Europa nu sunt bune. Aici se va aprecia efectul educativ al medicamentului și mai puțin. Datorită modului în care funcționează, grăsimile care nu au fost absorbite sunt excretate. Din păcate, adesea sub formă de scaune uleioase până la diaree masivă datorită excreției crescute de grăsimi.
Sâmbătă, 25 octombrie 2008
În curând, pierderea în greutate fără prescripție medicală cu alli® în Europa
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) s-a asigurat ieri că Sanofi-Aventis trebuia să scoată de pe piață pilula dietetică Acomplia® din cauza efectelor secundare grave. Acest lucru a stârnit cu siguranță entuziasm în rândul concurentului GlaxoSmithKline (GSK). Deoarece, în același timp, EMEA a recomandat eliminarea de pe rețetă a ingredientului activ orlistat. GSK a dobândit drepturile de comercializare OTC pentru medicamentul pentru tratamentul obezității de la Roche, care este disponibil în farmacii ca medicament eliberat pe bază de rețetă sub denumirea comercială Xenical®.
În SUA, „alli®”, denumirea de marcă a medicamentului GSK, a fost vândută fără prescripție medicală cu jumătate din doza de Xenical® din iunie 2007.
GSK sărbătorește acest lucru ca o etapă importantă în lupta împotriva obezității. Deoarece orlistat este un ingredient activ bine-cunoscut și alli® este comercializat în SUA de peste un an, merită să aruncăm o privire mai atentă asupra speranțelor GSK.
Orlistat inhibă enzimele de rupere a grăsimilor la nivel local în tractul gastro-intestinal și nu are efecte sistemice cunoscute. Funcția sa principală este de a reduce absorbția grăsimilor din alimente, reducând astfel aportul de energie (în calorii). Aceasta explică cea mai mare problemă cu alli®. Grăsimea care nu este absorbită este excretată. Din păcate, adesea sub formă de scaune uleioase. Dacă cantitatea de grăsime absorbită nu este redusă, apare diaree masivă datorită excreției crescute de grăsime. Efectele secundare sunt crampele stomacale, flatulența, grasă (până la 31%) și scaunele lichide (până la 13%), dorința de a defeca (22%), flatulența cu scaun (24%) și incontinența fecală (8%). Procentele se referă la studiile de aprobare Xenical®. Unii medici chiar laudă efectul educațional al produsului. Doza redusă de orlistat în alli® este menită să limiteze gradul de reacții adverse.
Chiar și vicepreședintele GSK responsabil pentru pilula dietetică, care a fost depus de atunci, și-a făcut propria experiență personală cu aceasta.
Neplăcut pentru un medicament comercializat ca produs de viață. Auto-mortificarea nu este populară.
GSK a adoptat o abordare jignitoare în ceea ce privește comercializarea alli® și a declarat pur și simplu că acest efect secundar este un efect de tratament dorit.
GSK s-a bazat pe internet pentru marketing în SUA. Pe de o parte, există o pagină de produs: myalli.com, inclusiv o comunitate socială (myalliplan.com). De asemenea, Question Everything, un site web mai viral, cu informații generale despre dietă și pierderea în greutate. Un blog și un canal YouTube nu puteau lipsi. Poveștile de succes au fost recent editate ca o carte sub titlul „am pierdut-o”. Cu sprijinul GSK de la Dress for Success®, comunitatea alli își poate dona garderoba acum prea mare femeilor care lucrează, care ar trebui să-și ajute cariera cu rochia mică și neagră în mărimea XL. Potrivit cifrelor de pe myalli.com, peste 37.000 de articole de îmbrăcăminte de la utilizatorii alli se spune că și-au găsit drumul până acum.
Toate măsurile pentru a vă diferenția de ofertele obscure de produse dietetice de pe Internet. GSK a încercat un nou instrument de marketing: o carte de 140 de pagini care se vinde în farmacii și hipermarketuri cu 5 USD - Îl pierzi? Autorii sunt gurusii dietelor americane sau un bucătar TV. Aceasta a fost menită să conștientizeze consumatorii despre această problemă. În plus, cei care doresc să slăbească pot cumpăra cărți de bucate cu preparate compatibile cu alli în librării. Și pentru cei care nu doresc să citească, au existat desigur activități de marketing în cooperare cu organizații de auto-ajutorare și asociații profesionale: asociațiile Shaping America's Youth și North American Association of the Study of Obesity.
Rezultatul acestor eforturi a dezamăgit până acum GSK. Compania de cercetare a pieței IMS a determinat vânzări de 121 de milioane de dolari în prima jumătate a anului. GSK a numit aproximativ 17 milioane de dolari pentru primul trimestru al anului 2008. Cu siguranță și pentru că efectul nu rezistă afirmațiilor exagerate de marketing.
Într-o meta-analiză, oamenii de știință au evaluat 30 de studii clinice randomizate și controlate cu placebo, în care pastilele de slabit au fost luate pentru o perioadă de un an sau mai mult. În medie, participanții la studiu au cântărit 100 kg și s-au luptat cu un IMC de 35-36. În studiile cu orlistat, pacienții au putut aștepta cu nerăbdare o reducere medie de 2,9 kg comparativ cu placebo. Un studiu care a comparat o dietă cu calorii reduse cu și fără alli® timp de 16 săptămâni a arătat o pierdere în greutate suplimentară de 1,1 kg (3,0 față de 1,9 kg) atunci când luați orlistat. La subiecții care au rezolvat întreaga perioadă de 16 săptămâni, aceasta a fost de 1,7 kg (4,8 vs. 3,1 kg).
Comercializarea alli® în SUA se adresează în mod clar femeilor. În ciuda indicației (IMC> 28), se vinde la fel de ușor ca o dietă Brigitte pentru a pierde câteva kilograme pentru figura bikini. În forumurile germane de dietă pe internet, care au descoperit de mult alli®, se discută dacă orlistatul este potrivit ca pastilă de urgență pentru sărbătorile cu alimente grase.
Conform ghidurilor dezvoltate în comun de Societatea Germană pentru Obezitate, Societatea Germană pentru Diabet, Societatea Germană pentru Nutriție și Societatea Germană pentru Medicină Nutrițională, indicațiile pentru o terapie de slăbire sunt un IMC> 30 sau între 25-30 dacă tulburările de sănătate legate de obezitate exista. Rezultatele pe termen lung ale programelor de gestionare a greutății depind în mod crucial de conceptul de îngrijire pe termen lung. Liniile directoare conferă medicului de familie un rol central în îngrijirea pe termen lung a pacienților supraponderali. În plus, facilități de tratament specializate (de exemplu, centre sau centre de medicină nutrițională, diabetologice
Practici și centre specializate, facilități de reabilitare ambulatorie și internată).
Va fi interesant să vedem cum decizia EMEA este primită de asociațiile profesionale din domeniul medical și de organizațiile de consumatori. Într-un editorial al BMJ, Gareth Williams, profesor de medicină la Universitatea din Bristol, și-a exprimat îngrijorarea cu privire la o terapie care nu este supravegheată de medici și care nu are ca scop schimbarea stilului de viață.
Miercuri, 16 iulie 2008
Excluderea forțată a Roche în Marea Britanie
Livrarea pilulei de slăbit Xenical® la clinicile de dietă susținute de plăți în numerar are consecințe grave pentru compania farmaceutică Roche din Marea Britanie. Asociația industriei farmaceutice ABPI a suspendat calitatea de membru al companiei timp de cel puțin 6 luni, deoarece Roche a ignorat codul de conduită al asociației.
O măsură care ar putea fi luată în considerare și în Germania. Deteriorarea imaginii ar putea fi mai mare decât în cazul amenzilor care pot fi plătite din taxele poștale - cum ar fi amenda maximă a „autoreglementării voluntare pentru industria farmaceutică” de 50.000 de euro.
Luni, 31 martie 2008
Farmaciștii preiau marketingul Xenical în jos
În Australia, farmaciștii au preluat comercializarea pilulei dietetice Xenical®. Potrivit președintelui Asociației Farmaciștilor din Australia, Kos Sclavos, brațul comercial al Pharmacy Guild a semnat contractul cu producătorul Roche deoarece Roche a încetat comercializarea și farmaciștii au văzut pericolul ca Xenical® să fie retras de pe piață.
Aceasta este doar jumătate din poveste: în februarie 2007, autoritatea competentă a retras aprobarea pentru publicitatea DTC după ce Roche a făcut publicitate pilulei dietetice în spoturile de pe „Australian Idol”, versiunea locală a emisiunii de casting DSDS.
Un comentariu sub articolul de la Crikey este interesant:
Marți, 12 februarie 2008
Vânzări grase de produse pentru slăbire
Revelațiile făcute de o fostă persoană responsabilă cu aprobările de la compania farmaceutică Roche din Marea Britanie arată cât de acerbă este piața dietelor. După cum relatează Financial Times, Roche a livrat cantități mari de pilula dietetică Xenical® la o clinică de slăbire, deși investigațiile interne au sugerat că medicamentele sunt vândute pe piața neagră.
Partenerul de afaceri al lui Roche, Robin Huxley, nu era nici medic, nici farmacist - nici Roche nu a întrebat despre asta. Într-o perioadă scurtă de timp, a fost responsabil pentru o mare parte din vânzările Xenical în afara sistemului de sănătate publică al NHS. Compania farmaceutică a sprijinit-o chiar pe Huxley în perspectiva creșterii vânzărilor cu 55.000 de lire sterline în preluarea unei alte clinici de dietă.
Într-o declarație, Roche declară că a devenit o victimă a mașinăriilor criminale și că nu mai furnizează direct clinici de dietă private.
Duminică, 25 noiembrie 2007
Slabă scădere din pastilele pentru slăbit
Imagini binevenite
Pastilele dietetice se află sub atac științific. Recent, Acomplia® (Rimonabant) de la Sanofi-Aventis a reînnoit îngrijorările cu privire la efectele secundare psihologice.
Dacă produsele industriei farmaceutice ar aduce cel puțin o reducere relevantă a greutății. Acest lucru pune la îndoială o meta-analiză publicată în BMJ. Când se compară cele trei medicamente - Acomplia® (Rimonabant), Xenical®/Alli® (Orlistat) de la Roche sau GlaxoSmithKline (GSK), Reductil®/Meridia® (Sibutramină) de la Abbott - autorii au constatat o reducere mai mică decât la utilizarea pe termen lung 5 kg sau 5% din greutatea corporală.
Pentru studiu, oamenii de știință din Canada și Brazilia au evaluat 30 de studii clinice randomizate și controlate cu placebo în care pastilele de slabit au fost luate pentru o perioadă de un an sau mai mult. În medie, participanții la studiu au cântărit 100 kg și s-au luptat cu un IMC de 35-36.
În studiile cu orlistat, pacienții au putut aștepta cu nerăbdare o reducere medie de 2,9 kg comparativ cu placebo. Cu sibutramină, aceasta a fost de 4,2 kg și rimonabant de 4,7 kg.
Pe lângă faptul că au un efect limitat asupra greutății corporale, medicamentele au îmbunătățit și nivelul colesterolului. Orlistat a crescut colesterolul total și LDL, sibutramina a crescut HDL și a scăzut trigliceridele, similar cu rimonabantul. Proporția ridicată a abandonului, care a fost de 30-40%, a fost interesantă. Acest lucru permite, de asemenea, să se tragă concluzii cu privire la amploarea efectelor secundare, cum ar fi pulsul rapid, hipertensiunea arterială, modificările dispoziției sau tulburările digestive.
Prin urmare, Raj Padwal, șeful grupului de studiu, a restrâns indicația pentru aceste medicamente.
Marți, 2 octombrie 2007
Alli pentru Europa
GlaxoSmithKline (GSK) a solicitat aprobarea pilulei dietetice fără prescripție medicală Alli® în Europa. Aflați mai multe despre Alli făcând clic pe cuvântul cheie „Orlistat” de mai jos.
Duminică, 17 iunie 2007
Ceea ce necesită prompt răspunsuri critice: blogul „neoficial” alliConnect.
Și blogurile Johnson & Johnson (J&J). Blogul este intitulat BTW (apropo - „apropo”). Pare modestie, dar este destul de subevaluat, deoarece blogul promite nimic mai puțin decât unul vedere tridimensională a lui Johnson & Johnson. Autorul lucrează în comunicări corporative pentru J&J. Și aici, comentariile sunt activate numai după ce au fost verificate.
Deci ambele sunt bloguri de PR care nu sugerează niciun interes real pentru comunicare. Companiile farmaceutice își vor câștiga experiența cu blogurile de afaceri. Ar fi prea ușor să se țină seama de greșelile făcute de companiile din alte industrii care au încercat să blogueze.
Numărul tot mai mare de bloguri pe teme de medicină, sănătate, produse farmaceutice arată că companiile farmaceutice nu își pot permite să eșueze. În țările vorbitoare de limbă germană, trebuie să căutați intens bloguri bune pe această temă, pentru persoanele care vorbesc limba engleză există deja clasamente, cum ar fi Healthcare 100 - Clasament global al blogurilor de top în domeniul asistenței medicale în limba engleză.
Industria farmaceutică se confruntă cu o problemă. Bob Ehrlich arată clar acest lucru într-un editorial din jurnalul industrial „DTC Perspectives”, citat de Peter Rost.
Ține minte: