Afectarea ficatului EMA analizează îndeaproape Orlistat PZ - Pharmazeutische Zeitung

Datorită unor cazuri de afectare a ficatului, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) reevaluează profilul beneficiu-risc al orlistat. Produsul pentru slăbit este pe piață în Germania sub denumirea de Xenical ® din 1998 și, din 2009, ca produs OTC Alli ®. De la aprobare, agenția a monitorizat cât de des apar reacțiile hepatice. Avertismentele corespunzătoare sunt deja menționate în informațiile tehnice și de utilizare. Potrivit EMA, majoritatea cazurilor raportate nu sunt grave. Cu toate acestea, afectarea hepatică severă apare rar. EMA reevaluează acum datele.

De la aprobarea produsului numai pe bază de rețetă cu 120 de miligrame de ingredient activ în 1998 până în ianuarie 2011, au fost raportate autorităților 21 de cazuri severe de toxicitate hepatică, în care nu poate fi exclusă o relație de cauzalitate cu consumul de medicamente. Între mai 2007 și ianuarie 2011 au existat, de asemenea, nouă rapoarte de afectare hepatică gravă pentru produsul OTC care conține 60 de miligrame de orlistat. Cu toate acestea, în unele dintre aceste cazuri ar putea exista alte explicații pentru afectarea ficatului.

Conform estimărilor EMA, 38 de milioane de pacienți din UE primesc orlistat de către medicul lor în fiecare an. Alte 11 milioane de persoane supraponderale iau inhibitorul lipazei pentru scăderea în greutate fără sfatul medicului. (db)

---