Agomelatina (Valdoxan) și ficatul; ȘTIRI DE MEDICINĂ

  • 16 octombrie 2012 Avertisment asupra afectării ficatului ... articolului
  • 09/12/2014 Recomandarea PRAC pentru Valdoxan/Thymanax: Monitorizarea mai strictă a funcțiilor hepatice ... la articol
  • Informații suplimentare, știri despre medicamentul agomelatină (Valdoxan)

știri

Avertizare asupra afectării ficatului

16 octombrie 2012 Într-o scrisoare de informații, Servier subliniază riscul de hepatotoxicitate a agomelatinei. De la introducerea medicamentului au apărut mai multe cazuri grave de afectare a ficatului.

Agomelatina aparține grupului de antidepresive și este utilizată pentru tratarea tulburărilor depresive majore la adulți.
Denumirile comerciale sunt Valdoxan și Thymanax.

Servier recomandă:

  • De la introducerea sa în 2009, au existat cazuri severe de hepatotoxicitate (cu șase cazuri de insuficiență hepatică).
  • Medicii trebuie să efectueze teste ale funcției hepatice înainte, în timpul și după tratamentul cu agomelatină.
  • Testele funcției hepatice trebuie repetate în decurs de două zile, dacă valorile transaminazelor sunt crescute.
  • Agomelatina trebuie întreruptă imediat dacă apar simptome de afectare hepatică sau o creștere de trei ori a nivelului de transaminaze.
  • Medicii ar trebui să-și educe pacienții cu privire la simptomele afectării ficatului.
  • Atenție când luați agomelatină dacă nivelurile de transaminaze sunt deja crescute sau factori de risc pentru afectarea ficatului.

Factori de risc pentru afectarea ficatului: de ex.

  • Obezitatea,
  • Obezitatea,
  • Ficatul gras (nealcoolic),
  • Diabet,
  • consumul intens de alcool sau
  • utilizarea concomitentă a medicamentelor care pot provoca leziuni hepatice.

Simptome ale afectării ficatului, cum ar fi:

  • urină închisă la culoare,
  • scaun ușor,
  • piele sau ochi galbeni,
  • Dureri abdominale superioare,
  • oboseala inexplicabila.

Recomandarea PRAC pentru Valdoxan/Thymanax: monitorizare mai strictă a funcțiilor hepatice

12 septembrie 2014 Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente și-a finalizat evaluarea risc-beneficiu a Valdoxan/Thymanax (substanța activă este agomelatina), două medicamente identice utilizate pentru tratarea depresiei clinice la adulți.

Comitetul a examinat datele privind efectele secundare severe ale ficatului de la Valdoxan și Thymanax și recomandă măsuri suplimentare pentru a minimiza acest risc, în special în cazul celor cu risc special.

Avertismentele din informațiile despre produs cu privire la riscul de afectare a ficatului sunt menite să clarifice faptul că testele funcției hepatice se efectuează înainte și în mod regulat în timpul tratamentului.

Deoarece pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste au un risc crescut de reacții adverse grave și nu există dovezi ale eficacității la acești pacienți, Comitetul recomandă ca agomelatina să fie contraindicată la acești pacienți. Comitetul recomandă, de asemenea, ca profesioniștii din domeniul sănătății să fie informați cu privire la aceste modificări.

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Autorității europene de autorizare a introducerii pe piață (CHMP) va vota asupra acestor recomandări în următoarea sa sesiune (22-25 septembrie 2014).