ANASTROZOLE 1MG EG CPR 30 dozaj și efecte secundare revista de sănătate
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Terapia endocrină (EB)
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 30,52 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
ANASTROZOLE EG este indicat pentru:
Tratamentul cancerului mamar avansat la femeile aflate în postmenopauză cu receptori hormonali pozitivi.
Tratamentul adjuvant al femeilor aflate în postmenopauză care suferă de cancer de sân invaziv în stadiul inițial, cu prezența receptorilor hormonali pozitivi.
Terapia adjuvantă pentru cancerul de sân inițial cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au primit anterior terapie adjuvantă cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Doze și mod de administrare
Doza recomandată de Anastrozol la adulți, inclusiv la vârstnici, este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi.
În faza incipientă a cancerului de sân cu receptor hormonal invaziv pozitiv la femeile aflate în postmenopauză, durata recomandată a terapiei hormonale adjuvante este de 5 ani.
ANASTROZOLE EG nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți din cauza datelor insuficiente de siguranță și eficacitate (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacodinamice).
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. La pacienții cu insuficiență renală severă, administrarea de anastrozol trebuie făcută cu precauție (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Proprietăți farmacocinetice).
Nu se recomandă modificarea dozei la pacienții cu boală hepatică ușoară. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (vezi pct Avertismente și precauții de utilizare).
Anastrozolul trebuie administrat pe cale orală.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Precauții speciale pentru depozitare:
Nu există condiții speciale de depozitare.
Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu relevă niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra funcției de reproducere la populația indicată.
În studiile pe animale, toxicitatea a fost observată doar la doze mari. La rozătoare, în studiile de toxicitate acută, doza letală mediană de anastrozol a fost mai mare de 100 mg/kg/zi, pe cale orală, și 50 mg/kg/zi intraperitoneal. Într-un studiu de toxicitate orală acută la câini, doza letală mediană a fost mai mare de 45 mg/kg/zi.
În studiile efectuate pe animale, efectele secundare au fost observate numai la doze mari. Au fost efectuate studii de toxicitate după doze repetate la șobolani și câini. În studiile de toxicitate, nu s-a stabilit o doză fără efect pentru anastrozol, dar efectele care au fost observate la doze mici (1 mg/kg/zi) și medii (câine: 3 mg/kg/zi)/zi; șobolan: 5 mg/kg/zi) au fost legate fie de proprietățile farmacologice, fie de cele inducătoare de enzime ale anastrozolului și nu au fost însoțite de modificări toxice sau degenerative semnificative.
Studiile de toxicologie genetică arată că anastrozolul nu este nici mutagen, nici clastogen.
Studiul toxicologic al reproducerii
Într-un studiu de fertilitate, șobolanii masculi înțărcați au fost administrați oral timp de 10 săptămâni 50 sau 400 mg/l de anastrozol în apa de alimentare. Concentrațiile plasmatice medii măsurate au fost 44,4 (± 14,7) ng/ml și respectiv 165 (± 90) ng/ml. Indicatorii de împerechere au fost afectați negativ în ambele grupuri de tratament, s-a observat o scădere a fertilității numai la o doză de 400 mg/l. Această scădere a fost tranzitorie, deoarece după o perioadă de recuperare de 9 săptămâni fără tratament, toți parametrii de împerechere și fertilitate au fost comparabili cu valorile din grupul de control.
Administrarea orală de anastrozol la șobolan a dus la o creștere marcată a infertilității la 1 mg/kg/zi și la o scădere a implantării la 0,02 mg/kg/zi. Aceste efecte au apărut la doze semnificative clinic. Un efect la om nu poate fi exclus. Aceste efecte au fost legate de farmacologia produsului și au fost complet reversibile la 5 săptămâni după oprirea administrării acestuia.