Androcur-Depot 300 mg soluție injectabilă - prospect

Acest preparat necesită o rețetă.

androcur-depot

1 Ce este Androcur Depot 300 mg soluție injectabilă și pentru ce se utilizează?

Androcur Depot 300 mg - soluție injectabilă este un preparat hormonal care inhibă influența hormonilor sexuali masculini (androgeni). Ingredientul activ este acetat de ciproteronă.

Androcur Depot inhibă funcția testiculară și duce astfel la o reducere a concentrației de hormoni sexuali masculini (testosteron) în sânge, ceea ce duce la o reducere a dorinței sexuale. Aceste modificări dispar după întreruperea tratamentului.

Androcur Depot protejează organele de succes dependente de androgeni, precum prostata, împotriva acțiunii androgenilor originari din testicule și/sau cortexul suprarenal și, prin urmare, este utilizată pentru tratamentul antiandrogen în cancerul de prostată inoperabil.

Androcur Depot este utilizat:

  • pentru a diminua instinctele în cazul alterării sexuale patologice (abateri sexuale) la bărbați
  • pentru terapia de susținere a cancerului de prostată inoperabil

Androcur Depot 300 mg este destinat exclusiv utilizării de către bărbați.

2 Ce trebuie să știți înainte să utilizați Androcur Depot 300 mg soluție injectabilă?

Umezirea vehiculului cu un impuls sexual modificat patologic

  • dacă sunteți alergic la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți boli de ficat
  • dacă suferiți de anumite tulburări de eliminare a ficatului (sindrom Dubin-Johnson; sindrom Rotor),
  • dacă ați avut sau aveți în continuare o tumoare hepatică,
  • dacă ați fost diagnosticat cu un meningiom (o tumoare de obicei benignă a meningelui). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la acest lucru.
  • dacă aveți boli maligne care duc la pierderea severă în greutate,
  • dacă aveți depresie cronică severă,
  • dacă aveți boli existente sau anterioare cauzate de cheaguri de sânge (procese tromboembolice),
  • dacă aveți diabet zaharat sever (diabet cu modificări ale vaselor de sânge),
  • dacă aveți anumite modificări ale globulelor roșii din sânge (anemie cu celule falciforme),

tratamentul antiandrogen al cancerului de prostată inoperabil

  • dacă sunteți alergic la acetat de ciproteronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă aveți boli de ficat
  • dacă suferiți de anumite tulburări de eliminare a ficatului (sindrom Dubin-Johnson; sindrom Rotor),
  • dacă ați avut sau aveți în continuare o tumoare hepatică (cu excepția tumorilor fiice (metastaze) cauzate de cancer de prostată),
  • dacă ați fost diagnosticat cu meningiom (o tumoare de obicei benignă a meningelui). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la acest lucru.
  • dacă suferiți de boli maligne care duc la pierderea severă în greutate (cu excepția cancerului de prostată inoperabil),
  • dacă aveți depresie cronică severă,
  • dacă aveți boli existente sau anterioare cauzate de cheaguri de sânge (procese tromboembolice).

Avertismente și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet. Deoarece Androcur poate schimba nevoia de medicamente pentru diabet, este necesară o monitorizare atentă și este posibil să fie necesară ajustarea medicamentelor (vezi și secțiunea „Administrarea Androcur Depot 300 mg - Soluție injectabilă cu alte medicamente”).

Medicul dumneavoastră va monitoriza funcționarea ficatului, a cortexului suprarenal și a numărului de sânge roșu în timpul tratamentului cu Androcur.

În cazuri individuale, ca și în cazul altor hormoni sexuali, au fost raportate modificări hepatice benigne și maligne în timpul tratamentului cu ingredientul activ al Androcur. Tumorile hepatice pot duce ocazional la sângerări care pun viața în pericol în cavitatea abdominală. Prin urmare, este esențial să informați medicul dacă apar plângeri neobișnuite ale abdomenului superior.

Ocazional, dozele mari de Androcur vă pot face să vă simțiți fără respirație.

În legătură cu utilizarea prelungită (ani) de acetat de ciproteronă (ingredientul activ al Androcur) în doze de 25 mg/zi și mai mult, a fost raportată apariția tumorilor benigne ale meningelor (meningioame). Dacă dezvoltați meningiom, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul cu Androcur (vezi secțiunea „Androcur Depot 300 mg - soluția injectabilă nu trebuie utilizată”).

Au fost raportate cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) la pacienții care utilizează Androcur Depot, deși nu a fost încă stabilită o relație directă. Persoanele cu antecedente de cheaguri de sânge sau tumori avansate prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată cheaguri de sânge arteriale sau venoase, cum ar fi tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Dacă sunteți tratat pentru cancer de prostată, trebuie să-i spuneți, de asemenea, dacă ați avut vreodată diabet sever cu modificări ale vaselor de sânge sau anumite modificări ale globulelor roșii (anemie cu celule secera). Medicul dumneavoastră va decide asupra utilizării în fiecare caz în parte după ce a cântărit cu atenție beneficiile și riscurile.

La fel ca toate soluțiile uleioase, medicul dumneavoastră vă va injecta Androcur Depot numai intramuscular și foarte lent. Androcur Depot poate pătrunde în plămâni (microembolism pulmonar datorită soluțiilor uleioase) și poate provoca semne și simptome precum tuse, respirație scurtă (dispnee) și dureri în piept. Pot apărea alte semne și simptome, cum ar fi senzația de rău, transpirația excesivă (hiperhidroză), amețeli, amorțeală sau furnicături (parestezie) sau leșin (sincopă). Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injecție și sunt reversibile. Tratamentul este de susținere, de ex. dând oxigen.

Atunci când utilizați Androcur Depot pentru a „umple unitatea în caz de apetit sexual modificat patologic”, efectul de amortizare a unității poate fi redus sub influența alcoolului.

Utilizarea Androcur Depot cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizați, ați luat recent/ați utilizat sau puteți lua/utiliza orice alte medicamente.

Necesitatea insulinei și a altor medicamente împotriva diabetului (diabet zaharat) se poate modifica (vezi și secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”).

Dacă trebuie să utilizați anumite medicamente pentru a reduce colesterolul (statinele) și dozele mari de Androcur Depot în același timp, riscul de a dezvolta tulburări musculare legate de statină (miopatie, rabdomioliză) poate fi crescut.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră despre administrarea de medicamente care acționează asupra ficatului, cum ar fi

  • Ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecții fungice)
  • Ritonavir (pentru infecții virale)
  • Rifampicină (pentru tuberculoză)
  • Fenitoină (pentru epilepsie)
  • Produse care conțin sunătoare

perioada de sarcină și alăptare

Nu sunt furnizate informații, deoarece sunt utilizate numai la pacienții de sex masculin.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

! „Atenție: acest medicament vă poate afecta capacitatea de a reacționa și de a conduce vehicule”.

Androcur Depot poate duce la oboseală și la reducerea condusului și poate afecta capacitatea de concentrare. Dacă suferiți de aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

3 Cum se utilizează soluția injectabilă Androcur Depot 300 mg?

Pentru utilizare intramusculară.
Medicul dumneavoastră vă va injecta Androcur Depot într-un mușchi foarte lent.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă credeți că efectul Androcur Depot este prea puternic sau prea slab.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, doza uzuală este la

  • Umezirea vehiculului în cazul apetitului sexual masculin modificat patologic:
    - Medicul dumneavoastră vă va administra 1 fiolă de Androcur Depot sub formă de injecție profundă într-un mușchi la fiecare 10-14 zile.
    - Medicul dumneavoastră poate crește doza la 2 fiole la fiecare 10-14 zile, câte 1 fiolă în mușchii fesieri dreapta și stânga.
    - Dacă tratamentul este satisfăcător, medicul dumneavoastră va încerca să reducă doza prin creșterea treptată a intervalelor de injecție.
    Pentru a stabiliza efectul terapeutic, este necesar să se administreze Androcur Depot pe o perioadă mai lungă de timp, dacă este posibil cu utilizarea simultană a măsurilor psihoterapeutice.
  • Cancer de prostată inoperabil:
    Medicul dumneavoastră vă va injecta 1 fiolă adânc într-un mușchi pe săptămână. Tratamentul nu trebuie oprit sau doza redusă dacă s-a produs o îmbunătățire.

Beneficiul blocadei maxime a androgenilor nu a fost încă demonstrat în mod convingător.

Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani
Utilizarea acestuia nu este recomandată din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Androcur Depot nu trebuie utilizat înainte de sfârșitul pubertății, deoarece nu poate fi exclusă o influență nefavorabilă asupra creșterii în lungime și axele de funcționare endocrină care nu sunt încă stabilizate.

Pacienți vârstnici (65 ani sau peste):
Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozei la vârstnici.

Pacienți cu insuficiență hepatică
Dacă funcția ficatului este afectată, nu trebuie să utilizați Androcur Depot (vezi secțiunea „Nu utilizați Androcur Depot”).

Pacienți cu insuficiență renală
Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Dacă a fost utilizată o cantitate mai mare de soluție injectabilă Androcur Depot 300 mg

Nu există rapoarte de efecte nocive după o singură administrare/ingestie a unei cantități mari de Androcur Depot.

Dacă uitați să utilizați Androcur Depot

Dacă uitați să utilizați Androcur, ar trebui să o faceți cât mai curând posibil. Nu trebuie administrată o doză dublă.

Când se anulează utilizarea Androcur Depot

Dacă doriți să încetați să utilizați Androcur Depot, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră s-ar putea agrava din nou dacă întrerupeți tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea medicamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4 Ce efecte secundare sunt posibile?

Ca toate medicamentele, Androcur Depot poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave efecte nedorite la pacienți după utilizarea Androcur sunt problemele hepatice severe (cum ar fi icterul, inflamația ficatului și insuficiența hepatică), tumorile hepatice benigne și maligne care pot provoca sângerări în abdomen (hemoragii intra-abdominale) și cheaguri de sânge care pot bloca un vas de sânge ( evenimente tromboembolice) (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”).

În legătură cu utilizarea prelungită (ani) a Androcur la doze de 25 mg/zi și mai mult, a fost raportată apariția meningioamelor (de obicei tumori benigne ale meningelor) (vezi secțiunile „Androcur Depot 300 mg - Soluția injectabilă nu trebuie utilizată "și" Aveți grijă deosebită când utilizați Androcur Depot ").

Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează:

"Foarte des": la cel puțin 1 din 10 pacienți
"Frecvent": la cel puțin 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți
"Ocazional": la cel puțin 1 din 1000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți
"Rar": la cel puțin 1 din 10000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți
"Foarte rar": la mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți
"Necunoscut": Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse foarte frecvente:
Scăderea dorinței sexuale, dificultăți în obținerea și menținerea erecției, inhibarea temporară a producției de spermă

Reacții adverse frecvente:
Toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamație a ficatului (hepatită) și insuficiență hepatică,
Creșterea sau pierderea în greutate,
dispoziție depresivă,
Neliniște (temporar),
Lărgirea glandelor mamare,
oboseală,
Bufeuri,
Transpiratii,
dificultăți de respirație

Reacții adverse mai puțin frecvente:
erupții cutanate

Efecte secundare rare:
Reacții de hipersensibilitate ale sistemului imunitar

Reacții adverse foarte rare:
tumori hepatice benigne și maligne

Efecte secundare, a căror frecvență nu este cunoscută:
sângerare internă (hemoragie intraabdominală),
Formarea cheagurilor de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”),
Așa-numita „microembolism pulmonar” cauzată de administrarea soluțiilor uleioase cu simptome precum tuse, dificultăți de respirație (dispnee) și dureri în piept (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”),
Așa-numitele „reacții vasovagale” în timpul și după injecție, cum ar fi stare de rău, transpirație excesivă (hiperhidroză), amețeli, amorțeli sau furnicături (parestezie) sau leșin (sincopă) (vezi secțiunea „Aveți grijă deosebită cu Androcur Depot”),
Tumori benigne ale creierului (meningioame) (vezi secțiunile "Androcur 300 mg - soluție injectabilă nu trebuie utilizată" și "Aveți grijă deosebită când utilizați Androcur Depot").
Osteoporoză (descompunerea masei osoase), anemie

În timpul tratamentului cu Androcur Depot, dorința sexuală și potența sunt reduse și funcția testiculară este inhibată. Aceste modificări se rezolvă după întreruperea tratamentului.

Androcur Depot inhibă treptat formarea spermei în decurs de câteva săptămâni, ca urmare a efectelor sale anti-androgenice și inhibitoare centrale. Se reface în câteva luni după terminarea terapiei.

Androcur Depot duce ocazional la umflarea glandelor mamare (ginecomastie), uneori asociată cu sensibilitatea la atingere a mameloanelor. Aceste simptome dispar în general după întreruperea tratamentului.

Ca și în cazul altor tratamente antiandrogenice, utilizarea pe termen lung a Androcur Depot poate duce la osteoporoză (pierderea osoasă).

Rapoarte de efecte secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică și efectelor secundare nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Oficiul Federal pentru Siguranță în Sănătate
Traisengasse 5
1200 VIENA
AUSTRIA
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Site web: http://www.basg.gv.at/

5 Cum se păstrează Androcur Depot 300 mg soluție injectabilă?

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Puteți utiliza acest medicament după eticheta „Utilizați după” sau „Utilizați după” de pe cutie sau fiolă. A nu se utiliza până la „data de expirare menționată. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.
Pentru îndepărtare simplă. Aruncați cantitățile rămase.

Nu aruncați drogurile în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Ne ajutați să ne protejați mediul.

6 Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Androcur Depot

Ingredientul activ este acetat de ciproteronă.
Fiecare fiolă de 3 ml conține 300 mg acetat de ciproteronă.

Celelalte ingrediente sunt
Benzil benzoat și ulei de ricin virgin.

Cum arată Androcur Depot și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă Androcur Depot este o soluție clară, uleioasă și fără particule.

3 fiole de câte 3 ml fiecare

ANTREPRENOR FARMACEUTIC ȘI FABRICANT

Antreprenor farmaceutic
Bayer Austria
1160 Viena

Producător
Bayer AG
13342 Berlin, Germania