Aprobarea UE pentru laropiprant
Oferim conținut jurnalistic de înaltă calitate în oferta noastră online. Un jurnalism bun costă bani și o ofertă ca a noastră trebuie finanțată pentru a rezista. Pentru a putea citi conținutul de pe DAZ.online fără a plăti direct pentru acesta, câștigăm banii cu partenerii de publicitate și de urmărire.
Urmărirea înseamnă: cu informații stocate pe dispozitivul dvs., cum ar fi cookie-uri sau ID-uri de dispozitiv sau altele similare, reclamele și conținutul pot fi adaptate în funcție de profilul dvs. de utilizare. Din aceste informații, cunoștințele despre grupul țintă pot fi derivate și utilizate pentru dezvoltarea produsului.
Detalii despre trackerele utilizate în oferta noastră pot fi găsite în declarația noastră de protecție a datelor. Site-ul nostru web poate fi utilizat numai cu acordul utilizării cookie-urilor.
dragă utilizatorule,
înțelegem că confidențialitatea este prioritatea ta. Vă rugăm să ne înțelegeți și noi, trebuie să câștigăm bani cu munca noastră pentru a ne putea menține oferta.
Suntem cât mai sensibili posibil atunci când manipulăm datele clienților noștri.
Măsurile includ criptare completă și modernă prin HTTPS, utilizarea celor mai noi software și hardware și selecția atentă a partenerilor noștri publicitari.
Din acest motiv, oferta noastră nu poate fi vizualizată în prezent fără consimțământul pentru măsurile de publicitate și urmărire descrise mai sus. Încă lucrăm la o soluție alternativă de abonament pentru conținutul nostru digital. În acest moment am dori să subliniem că abonamentele tipărite nu sunt și abonamente digitale.
Medicamente și terapie
Combinația de laropiprant și acid nicotinic este aprobată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic, în special la pacienții cu dislipidemie combinată, care se caracterizează prin colesterol LDL ridicat și trigliceride crescute și niveluri scăzute de colesterol HDL, precum și la pacienții cu hipercolesterolemie primară. Tredaptive ® trebuie utilizat în asociere cu statine la pacienții la care efectul de scădere a colesterolului în monoterapie cu statine este inadecvat. Tredaptive ® poate fi, de asemenea, utilizat ca monoterapie la pacienții pentru care statinele sunt considerate inadecvate sau nu pot fi tolerate. Aprobarea este valabilă pentru toate cele 27 de state membre ale UE, precum și pentru Norvegia și Islanda.
Antagonist al receptorilor de prostaglandină
Laropiprantul acționează ca un antagonist asupra receptorului de prostaglandină de tip D 1. • Este utilizat pentru prevenirea sindromului de culoare, care apare ca efect secundar al tratamentului tulburărilor metabolismului lipidic cu acid nicotinic. Sindromul Flush - o dilatare a vaselor de sânge din piele - este cauzat de eliberarea de prostaglandine și poate fi redus, de exemplu, cu acid acetilsalicilic în doze de 325 până la 500 mg. Noul ingredient activ este administrat pe cale orală, are o biodisponibilitate de peste 90% și este defalcat prin CYP3A4. Comparativ cu acidul acetilsalicilic, laropiprantul nu are efecte nedorite asupra tractului gastro-intestinal.
Scăderea nivelului lipidelor din sânge
Combinația dintre laropiprant și acid nicotinic a fost studiată în patru studii clinice controlate cu placebo la mai mult de 4.700 de pacienți cu hipercolesterolemie sau dislipidemie. În studii, Tredaptive® 1000 mg/20 mg a fost administrat sub formă de comprimat o dată pe zi. În săptămâna 4, doza a fost crescută până la doza zilnică de întreținere a două comprimate (una de două ori pe zi) pentru restul de 20 de săptămâni.
Un studiu a comparat eficacitatea combinației laropiprant și acid nicotinic în scăderea colesterolului LDL cu cea a monoterapiei cu acid nicotinic sau a placebo la un total de 1.613 pacienți. În timpul săptămânilor 12-24 ale studiului, două comprimate Tredaptive ® pe zi au redus semnificativ valorile LDL-C (-18%) și valorile trigliceridelor (-26%) și au crescut semnificativ valorile HDL-C 20%.
Într-un al doilea studiu, combinația dintre Tredaptive ® și simvastatină cu o monoterapie Tredaptive ® sau o monoterapie cu simvastatină a fost examinată la 1398 pacienți cu privire la modificarea nivelului de colesterol LDL din sânge după douăsprezece săptămâni. Acest studiu a constatat că nivelul colesterolului LDL a scăzut și mai mult atunci când combinația de laropiprant și acid nicotinic a fost luată concomitent cu simvastatină (reducere cu 48%) comparativ cu monoterapia Tredaptive® (reducere cu 17%) sau simvastatină Monoterapie (reducere de 37%). Când două comprimate Tredaptive ® pe zi și simvastatină au fost administrate împreună (date combinate pentru doze de 20 mg sau 40 mg), HDL-C a crescut cu 28% și trigliceridele au scăzut cu 33% după douăsprezece săptămâni de tratament.
Mai puțină înroșire a feței
Al treilea și al patrulea studiu au analizat efectul laropiprantului asupra roșeață facială indusă de acidul nicotinic. Aceste studii au inclus un total de 2349 de pacienți care luau fie combinația de laropiprant și acid nicotinic, fie acid nicotinic. Combinația de laropiprant și acid nicotinic a atenuat simptomele de înroșire cauzate de acidul nicotinic: în general, mai puțini pacienți au avut o înroșire a feței moderată, severă sau severă decât pacienții care au luat singur acid nicotinic. În al patrulea studiu, înroșirea feței a avut loc în mai puține zile la pacienții care au luat Tredaptive ® decât la pacienții care au luat singur acid nicotinic.
La pacienții care au continuat tratamentul cu combinația de laropiprant și acid nicotinic după creșterea dozei în a cincea săptămână de tratament, severitatea și frecvența îmbătrânirii săptămânale au scăzut, iar valorile s-au apropiat de cele ale pacienților tratați cu placebo. La pacienții care au luat acid nicotinic cu eliberare modificată, frecvența spălării pe săptămână a rămas constantă după a șasea săptămână.
Într-o analiză combinată a celor patru studii clinice, 7,2% dintre pacienții tratați cu combinația de laropiprant și acid nicotinic au întrerupt tratamentul din cauza episoadelor de spălare. În grupul comparativ grupat de pacienți tratați cu acid nicotinic eliberat modificat, proporția corespunzătoare a fost de 16,6%.
Bine tolerat
Combinația dintre laropiprant și acid nicotinic a fost în general bine tolerată. Efectele secundare au apărut de obicei doar ușor și temporar. Cel mai frecvent efect secundar al Tredaptive ® este o culoare, care apare în principal pe cap, gât și partea superioară a corpului.
Comunicat de presă al companiei de producție Merck, Sharp & Dohme (MSD), Haar.