ARREST Center Hépato-Biliaire Paul Brousse

Studiu de nume

hépato-biliaire

STOP

Pacienții în cauză

Pacient necirotic cu boală hepatică metabolică

Schița studiului

3 brațe de tratament posibile, dublu orb (raport 2: 2: 1):

Bratul A: aramchol 400 mg/zi timp de 52 de săptămâni

Brațul B: aramol 600 mg/zi timp de 52 de săptămâni

Bratul C: placebo peste 52 de săptămâni

Principalele criterii
Selecţie

Includere posibilă dacă:

1) Pacienți cu vârste cuprinse între 18 și 75 de ani

2) IMC între 25 și 40 SAU dimensiunea taliei între 80 și 200 cm (femei) și 102 și 200 cm (bărbați)

3) diabet zaharat tip 2 (nedependent de insulină) sau pacient pre-diabetic (1 din cele 3 criterii următoare: zahăr din sânge în post> 5,5 mmol/l; HbA1c> 5,7%; test de toleranță la glucoză oral (OGTT)> 7, 8 mmol/L )

4) steatoza hepatică dovedită prin biopsie în cele 6 luni anterioare randomizării, cu confirmare prin relectură centralizată (steatoză> 5%, prezența inflamației lobulare, prezența balonării)

5) concentrația de grăsime în ficat de peste 5,5% prin RMN