Aspecte juridice ale utilizării dispozitivelor medicale pentru bolile fungice ale unghiilor
Aspecte juridice ale utilizării dispozitivelor medicale pentru bolile fungice ale unghiilor Dr. Claudia Nawroth 26 martie 2007
Bolile fungice ale unghiilor în publicitate Conștientizarea crescută a consumatorilor cu privire la bolile fungice ale unghiilor merge mână în mână cu abordarea crescândă a acestui tablou clinic în publicitate. Adesea, limitele a ceea ce este legal permis, care rezultă din natura produsului sunt înțelese greșit. Unele dintre aspectele relevante ar trebui ilustrate aici.
Interzicerea publicității în domeniul drogurilor, 3 HWG Una dintre dispozițiile centrale ale legii privind publicitatea în domeniul drogurilor (HWG) este interzicerea publicității înșelătoare în 3 HWG. O astfel de inducere în eroare există în special atunci când medicamentelor, produselor medicale, proceselor, tratamentelor, obiectelor sau altor mijloace li se atribuie o eficacitate terapeutică sau efecte pe care nu le au. Formularea legii corespunde 8 paragrafului 1 nr. 2 a) AMG, 4 paragrafului 2 nr. 1 MPG și 27 paragrafului 1 Sentința 2 nr. 1 LFGB Sarcina probei pentru o lipsă de eficacitate sau efecte este în principiu suportată de reclamantul care solicită omiterea, dar inversarea sarcinii probei dacă agentul de publicitate folosește informații tehnice controversate fără a menționa opinia contrară.
Semnificația stării produsului pentru informații de eficacitate (1) Dispozitivele medicale și produsele farmaceutice au un scop comparabil, dar moduri diferite de acțiune. Produse medicamentoase: au efect farmacologic, imunologic sau metabolic. Dispozitive medicale: au o funcție mecanică, fizică sau fizico-chimică, inclusiv înlocuirea sau susținerea organelor sau a funcțiilor corpului. Efectul principal intenționat în sau asupra corpului uman nu trebuie obținut prin agenți care acționează farmacologic sau imunologic sau prin metabolism. MPG necesită dovada funcționalității, AMG necesită dovada eficacității.
Semnificația stării produsului pentru informații despre eficacitate (2) Dispozitivele medicale pot fi susținute în funcția lor într-o manieră farmacologică, imunologică sau metabolică (3 Nr. 1 MPG). Dar de îndată ce aceste mecanisme de acțiune au mai mult decât o simplă funcție auxiliară în comparație cu efectul principal, produsul devine un medicament în sensul Legii privind medicamentele. Exemple de produse medicale a căror funcție este susținută de substanțe farmacologic active: Catetere acoperite cu heparină Material de umplere a rădăcinilor cu antibiotice Tencuieli adezive dopate cu antiseptice
Semnificația stării produsului pentru informații privind eficacitatea (3) Prin definiție, diferitele moduri de acțiune ale dispozitivelor medicale și medicamentelor nu trebuie egalizate în publicitate. Deoarece dacă produsul promovat are un efect pe care nu îl are, acesta este publicitate înșelătoare, 3 HWG. Exemplu: dacă publicitatea sugerează că un produs certificat ca dispozitiv medical are un efect farmacologic, imunologic sau metabolic (principal), acest lucru este înșelător, deoarece un dispozitiv medical, prin definiție, nu are un astfel de efect principal. Cerințele legale în ceea ce privește statutul produsului duc la o problemă legală: dacă agentul de publicitate dovedește, în apărarea efectului său pretins înșelător, susține că produsul promovat are efect efect farmacologic, imunologic sau metabolic (principal), aceasta înseamnă că nu vinde produs comercializabil. Acest lucru se datorează faptului că un astfel de produs necesită aprobare conform legislației farmaceutice pentru a putea fi comercializat.
Ilustrație: Publicitate pentru produse împotriva ciupercilor unghiei (1) Exemple de declarații publicitare: Declarație atrăgătoare: Ferește-te de ciuperca unghiilor! Foarte eficient împotriva ciupercilor unghiei și a ciupercii pielii, în special în stadiul avansat și cu infestare cu matrice! Garantat! Vindecă ciuperca unghiilor în mod natural! Omoară ciuperca unghiilor Se utilizează la schimbarea unghiilor, de ex. Boli fungice ale unghiilor aplicate Nu mai există ciuperci de unghii! PurNatur Nagelpilzkiller www.nagel-pilz-info.de Ce efecte așteaptă publicul adresat?
Ilustrație: Publicitate pentru produse împotriva ciupercilor de unghii (3) Efecte pentru publicitatea produselor nemedicinale împotriva bolilor ciupercilor de unghii: afirmațiile directe sau indirecte de eficacitate împotriva bolilor ciupercilor de unghii sugerează un efect farmacologic al produsului publicitar. Statutul de produs medical exclude un astfel de efect (principal) al produsului promovat. Prin urmare, publicitatea trebuie, în general, să fie privită ca înșelătoare în conformitate cu 3 HWG. Apelul la un efect farmacologic dovedit, de exemplu prin datele corespunzătoare ale studiului sau alte cunoștințe științifice, poate invalida acuzațiile de inducere în eroare, dar în același timp dovedește incapacitatea de a comercializa ca produs medical. Comercializarea este dată numai dacă funcția produsului promovat este susținută de un efect antifungic, adică prezența unui astfel de ingredient activ nu împiedică comercializarea acestuia ca produs medical de la bun început. Dar: Publicitatea nu trebuie să dea impresia că efectul antifungic este efectul principal al produsului promovat.
Vă mulțumim pentru atenție. Întrebările sunt binevenite!
Freshfields Bruckhaus Deringer 2006 Informațiile, opiniile și punctele de vedere juridice din acest document nu sunt concepute ca o prezentare cuprinzătoare și nu pot înlocui sfaturile individuale referitoare la specificul faptelor. Eventualele modificări ale legii și jurisprudenței care vor intra în vigoare după data de publicare specificată nu sunt luate în considerare.