Autoritatea UE avertizează cu privire la „cel mai inovator medicament”
Urs P. Gasche/20 februarie 2018 - Femeile nu ar trebui să mai ia „Esmya” împotriva fibroamelor din uter. Medicamentul poate provoca leziuni hepatice severe.
În 2015, ginecologii au votat din nou Esmya drept „cel mai inovator produs”. Până atunci, 500.000 de femei fuseseră deja tratate în întreaga lume, aproximativ 40.000 dintre ele în Germania și aproximativ 4.000 de femei în Elveția. Medicamentul cu ingredient activ acetat de ulipristal tratează fibromele uterului.
Datorită afectării hepatice severe - în trei cazuri a fost necesar chiar și un transplant de ficat - Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis următoarele recomandări la începutul lunii februarie:
Esmya nu trebuie re-prescris femeilor;
Femeile care au finalizat deja un ciclu de Esmya nu ar trebui să înceapă un nou ciclu;
Femeilor care iau deja Esmya ar trebui să li se efectueze un test hepatic cel puțin o dată pe lună. Dacă aveți greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, oboseală sau aveți ochi sau piele galbeni, acest lucru ar putea indica probleme cu ficatul.
Societatea elvețiană (profesională) pentru ginecologie și obstetrică SGGG nu a adoptat încă aceste recomandări de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). „Lăsăm în seama autorilor [Comisiei de asigurare a calității] dacă doresc să-și adapteze scrisoarea de expert actuală medicilor”, a declarat ginecologul și secretarul general al SGGG Thomas Eggimann Infosperber.
Trei din cei cinci autori ai scrisorii de specialitate sunt membri ai „Comitetului consultativ” al producătorului Esmya. Un al patrulea membru a participat la un simpozion sponsorizat de compania producătoare, iar al cincilea membru este un vorbitor și membru al „Comitetului consultativ” al companiei farmaceutice MSD. Acești autori nu se vor grăbi să adopte recomandările EMA.
Esmya din Elveția este supusă asigurării de sănătate din 2013
La prima vedere poate fi uimitor doar că leziunile hepatice au fost descoperite abia acum, deși Esmya a fost asigurată de asigurări de sănătate în Elveția de la sfârșitul anului 2013. Asigurătorii de sănătate trebuie să plătească pentru medicamente dacă femeile adulte aflate în vârstă fertilă îl iau
pentru tratamentul temporar al simptomelor unui miomatos uterin pentru a reduce timpul până la o terapie definitivă cu miom (adică o procedură chirurgicală corespunzătoare), limitată la o singură terapie timp de maximum trei luni.
pentru tratamentul intermitent al simptomelor moderate până la severe ale miomatozelor uterine, limitat la 4 cicluri de tratament.
Se pare fără îndoială că Esmya este eficientă asupra fibromului uterin. Companiile farmaceutice cheltuiesc mulți bani pentru a dovedi eficiența. Cu toate acestea, ei cheltuiesc mult mai puțini bani pentru a evita posibilele efecte secundare grave.
În cele două studii prezentate de industrie în 2012 pentru aprobarea Esmya, valorile ficatului nu au fost nici măcar menționate la „Efecte secundare”, darămite tulburări hepatice.
Înregistrarea inadecvată a efectelor secundare care apar
Efectele secundare grave apar adesea doar atunci când un medicament este luat de mulți pacienți în condiții de sănătate diferite și cu obiceiuri de viață diferite.
Prin urmare, ar fi extrem de important ca medicii să raporteze la un punct central doar reacțiile adverse suspectate pe care le observă la pacienții lor și că aceste date sunt publicate și partajate la nivel internațional.
Ordonanța privind medicamentele prescrie (articolul 37) ca medicii și spitalele să raporteze „reacții adverse medicamentoase suspecte” și „reacții adverse suspectate, necunoscute anterior” la „organismele desemnate” de Swissmedic.
Dar nimeni nu controlează această cerință de raportare, iar Swissmedic nu face aceste rapoarte transparente. Medicii pot percepe doar cheltuielile pentru completarea formularelor relevante la „Serviciu în absența pacientului”. Majoritatea medicilor reacționează la stimulentele financiare ca toți ceilalți. Prin urmare, o compensație specială pentru astfel de rapoarte ar putea crește numărul lor. Medicii obiectează că vor fi raportate și efecte secundare dubioase. Medicii ar abuza de astfel de compensații pentru a-și crește veniturile (sic!).
Este în interesul sănătății tuturor pacienților să se cunoască efectele secundare grave după utilizarea pe scară largă a unui medicament cât mai curând posibil și nu cu mulți ani mai târziu - așa cum se întâmplă acum cu Esmya.