BETNESOL 5 mg 100 ml, soluție rectală în pungă
BETNESOL 5 mg/100ml, soluție rectală în pungă
Fosfat de betametazonă disodică. 6,6 mg
Cantitatea corespunzătoare de betametazonă. 5,0 mg
Pentru 100 ml soluție rectală.
Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, sodiu.
Fiecare pungă conține 22,97 mg sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Boala Crohn colonică.
Durata medie a unei cure este de 15 până la 20 de zile.
Tratament de întreținere: 4 până la 6 clisme pe lună.
Soluția rectală betnesol este gata pentru utilizare imediată.
Administrarea trebuie făcută de preferință la culcare, pentru a menține clisma cât mai mult posibil.
Pacientul întins pe lateral introduce ușor canula lubrifiată anterior în anus, făcându-l să pătrundă până la jumătate din lungimea sa.
Apoi pacientul înfășoară treptat punga pe sine; soluția pe care o conține este astfel trecută prin rect în aproximativ 1 până la 2 minute.
Când operația este finalizată, pacientul stă cu fața în jos timp de 3 până la 5 minute, apoi revine la poziția sa obișnuită de căutare a somnului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.;
· Infecții sau infecții fungice necontrolate prin tratament specific;
Anumite viroze în evoluție, în special herpes și zona zoster cu manifestări oculare;
Ulcer gastric sau duodenal progresiv;
Ciroza alcoolică cu ascită;
· Hepatita acută cauzată de virusul A, B sau nu A non B;
· Imunizarea prin vaccinuri vii; alte proceduri de imunizare nu sunt recomandate la pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi, în special la doze mari, deoarece răspunsul poate fi atenuat.
Se recomandă prudență la administrarea corticosteroizilor în următoarele situații: ulcer gastric activ sau latent; insuficiență renală; Insuficiență hepatică; anastomoză intestinală recentă; colită ulcerativă nespecifică, cu amenințare de perforație; diverticulită; miastenia gravis; miopatie indusă de steroizi. În cazul unui infarct miocardic recent, se recomandă o vigilență extremă (posibil risc de rupere a peretelui liber al ventriculului stâng), abcese și infecții piogene în general.
Tratamentul cu corticosteroizi poate duce la agravarea hipertensiunii, osteoporozei, diabetului, glaucomului, epilepsiei.
Administrarea trebuie să fie atentă la pacienții cu colită ulcerativă, din cauza riscului de perforație a peretelui intestinal.
În prezența tuberculozei active, utilizarea trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, iar corticosteroizii ar trebui să fie co-administrați cu o terapie antituberculoză adecvată. Pacienții tratați cu glucocorticoizi cu tuberculoză latentă sau reactivitate la tuberculină trebuie monitorizați îndeaproape, deoarece boala poate fi reactivată. În cazul tratamentului pe termen lung, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie. Pacienții care iau doze imunosupresoare de corticosteroizi trebuie să fie avertizați pentru a evita expunerea la varicelă sau rujeolă și, dacă sunt expuși, trebuie să solicite asistență medicală. Acest lucru este deosebit de important la copii.
· Diabetul nu este o contraindicație. Deoarece tratamentul poate duce la dezechilibru, managementul ar trebui reevaluat.
Orice insuficiență suprarenală secundară indusă de glucocorticoizi poate fi minimizată prin reducerea treptată a dozei. Acest tip de eșec secundar poate persista până la un an după întreruperea tratamentului. În consecință, în orice situație stresantă din această perioadă, terapia cu corticosteroizi trebuie reluată.
Datorită riscului de retenție de lichide, trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea corticosteroizilor la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă. În timpul tratamentelor de lungă durată, la doze mari, în cazul deteriorării echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu.
Toți glucocorticoizii cresc excreția de calciu.
· Terapia cu corticosteroizi poate promova apariția diferitelor complicații infecțioase datorate în special bacteriilor, drojdiilor, paraziților (anghilelor) și bacilului Koch. Prin urmare, este important, înainte de inițierea sa, să excludem orice posibilitate de focalizare viscerală, sau chiar să instituim un tratament de bază în timp ce monitorizăm apariția lor în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Nu vaccinați cu vaccinuri vii în timpul tratamentului.
În caz de hipotiroidism sau ciroză hepatică, efectul glucocorticoizilor poate fi sporit.
La copii și adolescenți care primesc tratament pe termen lung, creșterea și dezvoltarea trebuie monitorizate cu atenție. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt și doza cât mai mică posibil. Pentru a minimiza suprimarea axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale și întârzierea creșterii, trebuie luată în considerare o singură administrare la fiecare două zile.
Copiii prezintă un risc deosebit de a dezvolta o presiune intracraniană crescută.
Terapia la vârstnici, mai ales dacă este de lungă durată, trebuie planificată pentru a ține seama de o incidență mai mare a efectelor secundare, inclusiv osteoporoză, agravarea diabetului, hipertensiune, susceptibilitate crescută la infecții și subțierea pielii. Doza de întreținere trebuie să fie întotdeauna strict la cel mai scăzut nivel capabil să controleze simptomele; orice reducere a dozei trebuie făcută în etape, timp de câteva săptămâni sau luni, în funcție de doza administrată anterior și de durata terapiei.
Se așteaptă ca administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A, inclusiv a produselor care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul crescut de efecte secundare sistemice de la corticosteroizi; în acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru eventuale efecte secundare sistemice ale corticosteroizilor.