CAPSION GELULE 1 dozare și efecte secundare Santé Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Iodură de sodiu [131I]
Clasa terapeutică
Radiofarmaceutice de uz terapeutic (TC)
Laborator
CIS BIO INTERNATIONAL
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
utilizare
Indicații terapeutice
Iod-131 este indicat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni tiroidiene:
Hipertiroidism: boala Graves, gușă multinodulară toxică sau noduli autonomi.
Carcinom tiroidian vezicular și/sau papilar, inclusiv în caz de metastaze și țesut tiroidian rezidual.
Tratamentul cu iodură de sodiu (131I) este frecvent combinat cu intervenții chirurgicale sau medicamente antitiroidiene sintetice.
Doze și mod de administrare
Activitatea de administrat este apreciată de clinician. Efectul terapeutic nu apare decât după câteva luni.
Tratamentul hipertiroidismului.
Ori de câte ori este posibil, trebuie depuse eforturi pentru realizarea eutiroidismului prin mijloace farmacologice. În caz de eșec sau incapacitate de a continua tratamentul medical, iodul radioactiv poate fi administrat pentru a trata hipertiroidismul.
Activitatea administrată este de obicei între 200 și 800 MBq, dar poate fi necesară repetarea tratamentului. Până la o activitate cumulată maximă de 5.000 MBq.
Activitatea necesară depinde de cauza hipertiroidiei, de mărimea tiroidei, de absorbția tiroidei și de clearance-ul iodului.
În boala Graves, noduli multipli sau diseminați, dozele la organele țintă sunt legate de masa glandei tiroide; cu toate acestea, în cazul unui singur nodul, doza pentru organul țintă este legată doar de masa adenomului. Pentru dozele recomandate la organele țintă (secțiunea 11).
Următoarele doze absorbite de organe țintă pot fi utilizate pentru calcularea dozelor:
nodul autonom 300-400 Gy
gușă multinodulară toxică 150-200 Gy
Boala Graves 200 Gy
În boala Graves și gușa multinodulară toxică, dozele absorbite administrate organului țintă menționat mai sus sunt calculate pe baza volumului total al glandei tiroide. În nodulul autonom, doza absorbită administrată organului țintă este definită numai în funcție de volumul adenomului.
Activitatea de administrat poate fi calculată conform următoarei ecuații:
Doza țintă (Gy) x volumul țintă (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________ x K
Obligatoriu 131I max (%) x T ½ efectiv (zi)
Doza țintă = doza absorbită la organul țintă (întreaga glandă tiroidiană sau adenom) Volumul țintă = volumul întregii glande tiroide (boala Graves, gușă multinodulară toxică) sau volumul adenomului 131I legare maximă = absorbția maximă a iodului-131 în glanda tiroidă sau în noduli ca procent din activitatea administrată, stabilită dintr-o doză de trasare. T ½ eficient = timpul de înjumătățire efectiv al iodului-131 în glanda tiroidă K = 24,67
De asemenea, pot fi utilizate alte metode dozimetrice, cum ar fi testele de fixare a tiroidei cu pertecnetat de sodiu (99mTc) pentru a determina cea mai adecvată doză absorbită care trebuie administrată organului țintă (Gy).
Pot fi folosite și protocoale de activitate fixe.
Tiroidectomia și tratamentul metastazelor.
După o tiroidectomie totală sau parțială, activitatea administrată pentru îndepărtarea țesutului tiroidian rămas este între 1850 și 3700 MBq. Această activitate depinde de mărimea reziduului și de absorbția de iod-131. Pentru tratamentul ulterior al metastazelor, activitatea administrată variază între 3.700 și 11.000 MBq.
La pacienții cu funcție renală redusă
O justificare a activității administrate este necesară în special, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiații.
Utilizarea la copii și adolescenți trebuie evaluată cu atenție, pe baza nevoilor clinice și justificată de beneficiul scontat, comparativ cu riscul în această populație de pacienți.
La copii și adolescenți, tratamentul cu iod radioactiv al tulburărilor benigne ale tiroidei este posibil în cazuri justificate, în special în cazurile de recurență după utilizarea medicamentelor antitiroidiene sau în cazul reacțiilor adverse grave la medicamentele antitiroidiene (vezi Avertismente și precauții de utilizare).
Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Acest medicament trebuie administrat numai de personal autorizat, vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.
Capsula tare se ia pe cale orală cu o băutură pe stomacul gol. Trebuie înghițit întreg.
Pacientul trebuie încurajat să bea multă apă în primele 24 de ore.
Pentru a promova trecerea capsulei în esofag și pentru a crea în stomac un mediu favorabil dizolvării acesteia, pacientului i se recomandă să bea o băutură călduță la scurt timp după ingestia capsulei.
Când este administrat unui copil, în special unui copil mic, trebuie să se asigure că capsula poate fi înghițită întreagă. Se recomandă administrarea acestuia cu alimente zdrobite.
Pentru pregătirea pacientului, vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare.
Condiții de prescripție și eliberare
Medicament rezervat pentru uz spitalicesc.
Produsele radiofarmaceutice trebuie utilizate numai de către persoane calificate. Acestea pot fi eliberate numai practicienilor care au obținut autorizația specială prevăzută la articolul R.1333-24 din Codul de sănătate publică.
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
21 de zile de la data fabricației.
Nu utilizați produsul după data indicată pe ambalajul exterior și pe eticheta sticlei.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
Depozitarea trebuie efectuată în conformitate cu reglementările naționale referitoare la produsele radioactive.
Date preclinice de siguranță
Datorită cantităților reduse de iod administrate comparativ cu aportul de iod al unei diete normale (40-500 µg/zi), toxicitatea acută este puțin probabilă și nu a fost niciodată observată.
Nu există date privind toxicitatea pe bază de doze repetate de iodură de sodiu. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra reproducerii la animale, mutagenitatea sau carcinogenitatea pe termen lung.
Incompatibilități
Precauții de utilizare
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
· Sarcina și alăptarea.
Pacienți cu disfagie, stenoză esofagiană, îngustare esofagiană, diverticul esofagian, gastrită activă, leziuni gastrice erozive sau ulcer peptic.
Pacienți cu suspiciune de încetinire motorie gastro-intestinală.
Sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Când este necesar să se administreze un medicament radiofarmaceutic unei femei aflate la vârsta fertilă, este esențial să se întrebe despre posibilitatea sarcinii. Orice femeie care și-a pierdut menstruația ar trebui considerată însărcinată până se dovedește contrariul. Ar trebui luată în considerare utilizarea unor tehnici alternative care nu utilizează radiații ionizante. Dacă diagnosticul de carcinom tiroidian diferențiat este pus în timpul sarcinii, tratamentul cu iod-131 ar trebui, așadar, amânat până la sfârșitul sarcinii.