Ce este NovoNorm?
NovoNorm este un medicament care conține substanța activă repaglinidă. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde (alb: 0,5 mg; galben: 1 mg; culoarea piersicii: 2 mg).
NovoNorm este utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (diabet non-insulino-dependent). Se utilizează în plus față de dietă și exerciții fizice pentru a reduce nivelul glicemiei
(Glicemia) la pacienții a căror hiperglicemie (nivel ridicat de glucoză din sânge) nu trece
Dieta, pierderea în greutate și exercițiile fizice pot fi controlate. NovoNorm poate fi administrat, de asemenea, în asociere cu metformină (un alt medicament anti-diabet) la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, dacă metformina singură nu asigură un control satisfăcător al nivelului de glucoză din sânge.
NovoNorm se administrează înainte de mese, de obicei cu până la 15 minute înainte de fiecare masă principală. Doza este ajustată pentru a asigura cel mai bun control posibil. Un medic trebuie să verifice în mod regulat nivelul de glucoză din sânge al pacientului pentru a determina cea mai mică doză eficientă. NovoNorm poate fi utilizat și la persoanele cu diabet de tip 2
al cărui nivel al glicemiei este de obicei bine controlat prin dietă
care, cu toate acestea, au o pierdere intermitentă a controlului glicemiei.
Doza inițială recomandată este de 0,5 mg. Este posibil să fie necesară creșterea acestei doze după o săptămână sau două.
Dacă pacienții sunt trecuți de la un alt medicament anti-diabet la NovoNorm, doza inițială recomandată este de 1 mg.
NovoNorm nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre siguranța și eficacitatea medicamentului în această grupă de vârstă.
Diabetul de tip 2 este o afecțiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glicemiei sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficient.
NovoNorm stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când mănânci mese și astfel ajută la controlul diabetului de tip 2.
NovoNorm a fost studiat în 45 de studii „farmacologice clinice” (pentru a determina cum funcționează medicamentul în organism) și în 16 studii clinice (pentru a determina efectele tratamentului persoanelor cu diabet de tip 2). În toate studiile luate împreună, NovoNorm a fost administrat unui total de 2.156 pacienți. În principalele studii, NovoNorm a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru diabetul de tip 2
(Glibenclamidă, glipizidă sau gliclazidă). Un alt studiu a examinat efectul
NovoNorm a fost studiat în asociere cu metformină. Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care arată cât de bine este controlat zahărul din sânge.
În toate studiile, NovoNorm a condus la o reducere a HbA1c, adică H. nivelul glicemiei fusese redus la un nivel similar cu cel al medicamentelor comparative. În studiul în care NovoNorm a fost adăugat la metformină, efectele celor două medicamente au fost cel puțin aditive (corespunde efectelor ambelor medicamente împreună).
NovoNorm a fost efectuat în decurs de 30 de minute de la administrare la pacienții cu tip 2-
Diabetul duce la un răspuns bun la insulină la o masă și la o scădere a zahărului din sânge pe toată durata mesei. Nivelurile crescute de insulină au revenit la nivelurile normale după masă.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NovoNorm (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipoglicemia (nivel scăzut al glicemiei), durerea abdominală și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu NovoNorm, consultați prospectul.
NovoNorm nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie
sunt utilizate la pacienții cu diabet de tip 1 (diabet insulino-dependent) care nu au o „peptidă C” în sânge (un marker al diabetului de tip 1). De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone [acizi] în sânge), la pacienții cu probleme hepatice severe sau la pacienții care iau și gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea lipidelor din sânge). Dozele de NovoNorm trebuie
poate fi ajustat atunci când NovoNorm este administrat împreună cu alte medicamente
care sunt utilizate pentru boli de inimă și pentru tratarea durerii, astmului și a altor boli. Lista completă a acestor medicamente poate fi găsită în prospect.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NovoNorm sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul diabetului de tip 2 și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NovoNorm.
La 17 august 1998, Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizație de introducere pe piață pentru NovoNorm în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 17 august 2003 și 17 august 2008.
EPAR-ul complet pentru NovoNorm poate fi găsit aici .
Agenția Europeană pentru Medicamente
Acest document este un rezumat al raportului public european de evaluare (EPAR), care explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a face recomandări privind utilizarea medicamentului.
Pentru mai multe informații despre boala dumneavoastră sau despre tratamentul acesteia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Pentru mai multe informații pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiți Discuția științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
23 1B 18 B6 2F 5D 43 A8 E0 61 4A 51 5E A1 D1 C8 1E 60 DA 39 87 5A 7A A7 1B 17 54 D9 75 8A 31 B1 88 95 B5 78 A8 79 12 13 9F 95 01 84 5C 6F 1F B7 96 9D DA C1 03 F3 2A 1A A7 BD 66 41 62 4C 8F B7 91 75 F4 18 EB DC 2A F4 CA 1F B5 D1 CD FF B5 C1 3B 5F 69 30 B5 1C 92 A2 AC 55 E6 B3 C5 D3 2D 24 F2 89 94 6A 60 CC FC 2D 49 06 9C 05 7E 8B 19 51 68 4A 8D B6 43 C7 D7 18 15 EB BC 16 94 87 5F 52