Combinația de pancreatină și simeticonă este eficientă și bine tolerată de PZ - Pharmaceutical
Aproximativ două treimi din populație suferă de probleme digestive, cum ar fi balonare, gaze și dureri abdominale superioare. Preparatele enzimatice, cum ar fi enzima Lefax®, sunt utilizate pentru a sprijini digestia organismului. O observație a aplicației pe bază de farmacie și-a confirmat eficacitatea și tolerabilitatea în condițiile de zi cu zi.
Performanțele digestive inadecvate (maldigestie) se caracterizează prin numeroase simptome. Spectrul variază de la flatulență, senzație de presiune și plenitudine până la durere epigastrică și greață până la pierderea poftei de mâncare. Chiar dacă simptomele sunt temporare și inofensive, simptomele sunt stresante pentru cei afectați.
Maldigestia se poate baza pe tulburări funcționale sau cauze organice, cum ar fi boala vezicii biliare sau insuficiența pancreatică exocrină. În cazul afecțiunilor digestive funcționale, consumul de mese prea bogate și grase duce la o scurtă supraîncărcare a sistemului digestiv. Componentele alimentare care nu au fost complet digerate ajung în intestinul gros, unde sunt metabolizate de bacteriile intestinale, producând gaze. Ca urmare, apar plângeri legate de gaz, cum ar fi flatulența, presiunea și tensiunea. Persoanele în vârstă sunt afectate în special de aceste afecțiuni digestive, deoarece funcția pancreasului și, astfel, producția de enzime digestive scade odată cu înaintarea în vârstă. Chiar și cu o hipoaciditate existentă a stomacului și o lipsă de acizi biliari, performanța digestivă poate fi restricționată temporar.
În plus față de măsurile generale de tratament, cum ar fi evitarea alimentelor dificil de digerat, activitatea fizică sau reducerea stresului și a ritmului agitat, tabletele masticabile Enzym Lefax sunt utilizate pentru a susține funcția digestivă. Preparatul combinat conține ingredientele active pancreatină și simeticon și are astfel un mod dual de acțiune. Enzimele digestive susțin funcția digestivă, îmbunătățesc absorbția și împiedică accesul componentelor alimentare nedigerate la intestinul gros. Simeticonul substanței spumante dizolvă bulele de gaz prinse în intestin și astfel ameliorează flatulența și presiunea. Cu ajutorul unei observații a aplicației pe bază de farmacie (AWB), au fost examinate eficacitatea și tolerabilitatea preparatului în condiții de zi cu zi. Această metodă este potrivită pentru înregistrarea consumului de droguri în auto-medicație (1,3). Informațiile obținute din acest lucru privind obiceiurile de consum ale pacienților îl susțin pe farmacist în activitatea sa de consiliere.
Structura cursului
Scopul acestui studiu observațional prospectiv a fost de a dobândi cunoștințe de zi cu zi despre eficacitatea și tolerabilitatea enzimei Lefax pentru a susține funcția digestivă. În plus, ar trebui examinate obiceiurile pacienților în ceea ce privește consumul de droguri. În acest scop, în august 2003 până în februarie 2004 a fost efectuată o AWB cu un singur braț, bazată pe farmacii, în toată Germania. Până la 31 decembrie 2003, comprimatele masticabile erau prescrise de medic și cumpărate de pacient de la tejghea de la farmacie. Din acest motiv, au fost colectate date atât despre utilizarea în auto-medicare, cât și despre utilizarea sub supraveghere medicală. Proiectarea și implementarea studiului observațional deschis, care nu intervine, a corespuns recomandărilor Institutului Federal pentru Droguri și Dispozitive Medicale (BfArM) (2).
Pacienții care au cumpărat preparatul enzimatic au primit o foaie de documentare în farmacie în care, pe lângă caracteristicile demografice și anamnestice, au fost înregistrate date despre utilizarea preparatului, precum și despre eficacitatea și tolerabilitatea acestuia. Pacienții au furnizat informații cu privire la cauza suspectată, tipul și frecvența plângerilor, afectarea calității vieții și dozajul, durata și timpul de ingestie. Eventualele reacții adverse care au apărut în legătură cu utilizarea preparatului ar trebui, de asemenea, să fie documentate de pacient. Datele anonimizate au fost analizate descriptiv și explorator. Au fost efectuate verificări de plauzibilitate pentru a asigura calitatea datelor.
Un total de 1097 chestionare (49,1 la sută) de la 266 de farmacii au fost returnate. Populația studiată a avut o proporție de femei de 65,9 la sută și o proporție de bărbați de 34,1 la sută. Vârsta medie a pacienților a fost de 46,6 ± 17,3 ani (mediană: 45,0). 43,8 la sută dintre pacienți au fost clasificați ca supraponderali sau obezi cu o valoare limită a IMC ≥ 25 kg/m2.
Cel mai adesea gaz/balonare
Cele mai frecvente afecțiuni digestive au fost gazele și balonarea, au fost posibile răspunsuri multiple. Un total de 1095 de participanți au documentat 2219 de plângeri. 76,7% dintre respondenți au spus că simptomele sunt flatulență și 63,4% s-au simțit balonate. 32,1% au suferit de durere epigastrică. În 29,2 la sută, simptomele apăruseră de mai puțin de șase luni. 18,7 la sută au avut simptome de mal-digestie timp de un an și 23,8 la sută timp de mai mult de trei ani. Doar 15,5% dintre pacienți au fost afectați de simptome pentru prima dată. Simptomele au apărut de obicei fie ocazional, adică de două până la trei ori pe lună (44,0 la sută), sau frecvent, adică cel puțin o dată pe săptămână (40,0 la sută). 16,0 la sută dintre participanții la studiu au suferit de probleme digestive doar de două până la trei ori pe trimestru.
Dieta ca cauză
Cel mai frecvent, 67,1% dintre participanți au menționat dieta ca fiind cauza problemelor lor digestive. Pe locul doi s-a situat stresul și stresul psihologic la locul de muncă sau în viața privată, cu 57,9%. 33,8% au presupus că simptomele au fost cauzate de boli ale tractului gastro-intestinal. Dintr-o altă specificație a bolilor gastro-intestinale a devenit evident că bolile stomacului (32,9 la sută), ale bilei (25,6 la sută) și ale intestinului (23,2 la sută), precum și o funcție restrânsă a pancreasului erau deosebit de evidente. (20,8 la sută) se aflau în prim-plan. 30,4% au declarat că alimentele de lux au fost factorul declanșator al reclamațiilor lor (răspunsuri multiple posibile).
Efectiv și bine tolerat
Evaluarea eficacității terapeutice a fost pozitivă. Per total, 89,7% dintre pacienți au evaluat eficacitatea ca fiind „foarte bună” sau „bună”, 9,9% au evaluat-o ca fiind moderată și în doar 0,4% din cazuri eficacitatea a fost percepută ca fiind slabă.
Toleranța preparatului a fost evaluată drept „foarte bună” sau „bună” de 95,8% dintre pacienți. Doar 2,6 la sută (31 de răspunsuri de la 28 de utilizatori) dintre pacienți au raportat evenimente adverse în legătură cu utilizarea preparatului. Conform clasificării OMS-ART, cele mai multe dintre ele au fost atribuite „tractului digestiv” („Tulburări ale sistemului gastrointestinal”), prin care cele mai frecvente răspunsuri au fost „diaree” și „inflamație a mucoasei bucale” (12 și respectiv 3 răspunsuri).
Obiceiuri de utilizare
Conform recomandării, 1 până la 2 comprimate masticabile trebuie mestecate bine de trei ori pe zi și luate cu mesele. Aceasta corespunde unui aport de 41,2 până la 82,4 mg simeticon și 50 până la 100 mg pulbere pancreatică pe doză unică.
Aproximativ jumătate dintre pacienți (56,8%) au luat 2 comprimate masticabile ca doză unică. În 36,3 la sută din cazuri, 1 comprimat a fost utilizat ca doză unică. În general, pacienții au respectat în mare măsură recomandările de dozare. 24,1% dintre participanții la studiu au luat 2 comprimate de trei ori pe zi. Alte variante de aport au fost 1 comprimat de trei ori pe zi (16,1 la sută) sau 2 comprimate de două ori pe zi (14,8 la sută). În ceea ce privește timpul de administrare, a devenit clar că mai mult de jumătate dintre respondenți nu au îndeplinit recomandarea de administrare. 60,6% dintre participanții la studiu au luat preparatul după cum este necesar, indiferent de mese. 39,4 la sută au declarat că ar lua-o cu mesele conform recomandărilor. Abaterea timpului de administrare de la aportul recomandat arată nevoia pacientului de sfaturi. În cadrul consultării, ar trebui să se facă referire la utilizarea la mese pentru a asigura o utilizare adecvată.
În ceea ce privește durata de utilizare, 68,2 la sută dintre participanții la studiu au spus că folosesc Enzym Lefax doar atunci când este necesar. 12,4% au luat preparatul în mod regulat pe o perioadă lungă de timp și 7,7% l-au folosit pentru prevenire.
Farmacistul ca consilier important
Enzima Lefax a fost utilizată în cea mai mare parte fără prescripția medicului. 87,5% dintre cei chestionați au cumpărat preparatul ca parte a automedicației pentru a-și trata plângerile în mod independent. Doar 12,5% dintre participanții la studiu au primit medicamentul de la medicul lor. În aproape 70 la sută din cazuri, preparatul a fost cumpărat la recomandarea farmacistului. 15,3 la sută au urmat sfaturile membrilor familiei și prietenilor și 11,1 la sută au devenit conștienți de pregătire prin publicitate, au fost posibile răspunsuri multiple.
Influența asupra calității vieții
Pentru a examina influența plângerilor și a consumului de droguri asupra calității vieții, amploarea restricției la locul de muncă sau alte activități de zi cu zi a fost înregistrată în foaia de documentare. 43,8% dintre respondenți s-au simțit ușor, 18,2% moderat și 7,6% grav afectați de problemele digestive la locul de muncă sau la ocupația de zi cu zi. Aproximativ o treime din participanții la studiu nu s-au simțit restricționați.
În cazul pacienților care nu s-au simțit afectați sau doar ușor afectați de simptome, flatulența și senzația de plenitudine au fost principalele simptome care au necesitat tratament. Flatulența a fost raportată de aproximativ 40 la sută și un sentiment de plenitudine de aproximativ o treime din participanții cu insuficiență sau insuficiență ușoară. Odată cu creșterea limitării, simptomele durerii abdominale superioare și greață au fost raportate comparativ mai frecvent. La pacienții cu dizabilități moderate sau severe, proporția durerii abdominale superioare a fost de aproximativ 20%, iar greața a fost de aproximativ 10%. Dacă cei afectați nu s-au simțit deloc sau au doar o ușoară afectare, simptomele au apărut pentru prima dată în aproximativ 60% din cazuri sau au existat mai puțin de un an și au apărut ocazional sau rar în aproximativ două treimi din cazuri. La pacienții care s-au simțit grav afectați, simptomele au existat la peste jumătate dintre cei afectați de mai bine de trei ani și au apărut frecvent (cel puțin o dată pe săptămână) în 75,6 la sută din cazuri. Aproape toți participanții la studiu (96,9%) ar folosi din nou preparatul dacă ar avea simptome similare.
Cu acest AWB bazat pe farmacie, a fost posibil să se confirme în condițiile zilnice că enzima de preparare combinată Lefax susține digestia proprie a organismului și atenuează simptomele unei performanțe digestive inadecvate. Majoritatea pacienților au evaluat eficacitatea preparatului ca fiind foarte bună sau bună.
Cele mai frecvente evenimente citate în acest studiu s-au referit la tractul gastro-intestinal. În acest sens, pacienții ar fi putut indica simptome/simptome însoțitoare ale simptomelor ca evenimente adverse. Evenimentul „iritație a mucoasei bucale”, care a fost raportat de trei utilizatori, este un efect secundar cunoscut al preparatului și este listat în informațiile pentru utilizare. Aceasta stă la baza tezei conform căreia pacienții pot recunoaște și documenta efectele secundare cunoscute, atâta timp cât simptomele sunt recunoscute (5). În general, se poate presupune că rata reală a evenimentelor cu o relație cauzală cu consumul de droguri este mai mică decât evenimentele raportate de pacienți înșiși în studiile observaționale care nu au fost testate pentru relația cauzală (6).
Simptome și calitatea vieții
Flatulența, balonarea și durerea abdominală superioară au fost simptomele menționate cel mai frecvent și pe care preparatul investigat a fost destinat să le trateze. Aceste trei reclamații se numără printre reclamațiile dispeptice de tipul motilității și, pe lângă motilitatea redusă, pot fi asociate cu o descompunere insuficientă a nutrienților, în special a grăsimilor. Celelalte simptome menționate greață, sațietate prematură și pierderea poftei de mâncare aparțin, de asemenea, gamei de simptome de performanță digestivă inadecvată, astfel încât utilizarea intenționată a preparatului poate fi dedusă.
Aproximativ 40% dintre cei chestionați au prezentat simptomele cel puțin o dată pe săptămână și aproximativ 40% sufereau de plângeri de mai bine de un an. Aproximativ două treimi dintre respondenți au spus că se simt ușor sau moderat afectați de restricția muncii lor zilnice din cauza simptomelor de mal-digestie. Simptomele de greață și durerea abdominală superioară au fost menționate comparativ mai des de cei cu dizabilități severe. Acest lucru coincide cu rezultatele investigației elvețiene ca parte a proiectului DIGEST. Și în acest studiu, greața și durerea epigastrică au avut cea mai mare influență asupra vieții de zi cu zi (7).
Femeile sunt mai des afectate
Cu o pondere de aproximativ două treimi din populația studiată, femeile erau mai frecvent reprezentate decât bărbații. Proporția mai mare de participanți de sex feminin ar putea indica faptul că femeile suferă de mal-digestie mai des decât bărbații. Aceasta se bazează pe ipoteza că abordarea de studiu neselectată a AWB bazată pe farmacie reflectă raportul specific sexului pacienților afectați de simptome. Studiile epidemiologice arată că femeile sunt mai des afectate de simptome dispeptice funcționale decât bărbații. Cu toate acestea, nu a fost încă clarificat în mod concludent dacă femeile sunt mai des reprezentate în grupul cu simptome de tipul motilității (8, 9). Proporția mai mare de participanți la studiu în farmacie ar putea susține teza apariției mai frecvente la femei. Femeile afectate pot, totuși, comparativ cu bărbații, să fie mai dispuse să trateze ele însele simptomele cu medicamente de la farmacie.
Este nevoie de sfaturi În acest studiu, enzima Lefax a fost utilizată în principal pentru auto-medicație fără asistență medicală. Farmacistul are astfel o funcție specială de consiliere. Rezultatele privind obiceiurile de consum arată că mai mult de jumătate dintre participanți nu au folosit preparatul conform instrucțiunilor producătorului cu privire la timpul de utilizare. Majoritatea participanților la studiu au luat comprimatele masticabile după cum este necesar, indiferent de mese. Cu toate acestea, acestea ar trebui luate direct cu mesele, astfel încât preparatul să își poată dezvolta întregul potențial. Discrepanța dintre doza recomandată și utilizarea efectivă arată clar că este încă nevoie de sfaturi aici. În timpul consultației, farmacistul ar trebui să sublinieze importanța aplicării corecte la pacient pentru a asigura o utilizare adecvată și pentru a obține cel mai bun succes posibil în tratament.
Două treimi din participanți au atribuit problemele digestive dietei, în special meselor bogate în grăsimi sau cele mari. Alimentele grase pot duce la un deficit relativ pe termen scurt de enzime digestive și acizi biliari imediat după masă. Pentru a evita disconfortul rezultat de la bun început, este important să informați pacientul cu privire la dietă și măsurile preventive generale. Și aici, farmacistul poate aduce o contribuție importantă în rolul său consultativ.
Pe scurt, au fost confirmate eficacitatea și tolerabilitatea cunoscute a enzimei Lefax în condiții de zi cu zi. Pentru a asigura o utilizare adecvată a preparatului, pacienții trebuie să fie mai conștienți de modalitățile de utilizare.