DEPOCYTE 50MG FL 5ML 1 doză și efecte secundare Health Magazine
Prezentare
Cod CIP
Substanțe active
Clasa terapeutică
Laborator
Rată
Preț de vânzare: 0,00 € Rată de rambursare:%
Produs șters
utilizare
Indicații terapeutice
Tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase. La majoritatea pacienților, un astfel de tratament va face parte din îngrijirea paliativă a bolii.
Doze și mod de administrare
DepoCyte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea agenților anti-cancer.
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1, dar nu acceptă o recomandare de dozare. Nu se recomandă utilizarea DepoCyte la copii și adolescenți până nu se obțin informații suplimentare.
Adulți și vârstnici
Pentru tratamentul meningitei limfomatoase, doza pentru adulți este de 50 mg (o fiolă), administrată intratecal (puncție lombară sau injecție intraventriculară printr-un rezervor Ommaya). Se recomandă următorul regim de inducție, consolidare și întreținere.
Terapie de inducție: 50 mg, administrată la 14 zile distanță pentru 2 doze (săptămânile 1 și 3)
Terapie de consolidare: 50 mg, administrată la 14 zile distanță pentru 3 doze (săptămâni 5, 7 și
9) urmată de o doză suplimentară de 50 mg în săptămâna 13.
Terapie de întreținere: 50 mg, administrată la 28 de zile distanță pentru 4 doze (săptămâni 17, 21,
DepoCyte trebuie administrat prin injecție lentă pe o perioadă de 1 până la 5 minute direct în lichidul cefalorahidian (LCR) fie printr-un rezervor intraventricular, fie prin injecție directă în sacul lombar. După administrarea prin puncție lombară, se recomandă solicitarea pacientului să stea plat timp de o oră. Toți pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu dexametazonă pe cale orală sau cu IV 4 mg de două ori pe zi timp de 5 zile din ziua injectării DepoCyte.
DepoCyte nu trebuie administrat pe nicio altă cale.
DepoCyte trebuie utilizat așa cum este; nu trebuie diluat (vezi secțiunea 6.2).
Pacienții trebuie să fie sub supraveghere medicală pentru o reacție toxică imediată.
Dacă se dezvoltă neurotoxicitate, doza trebuie redusă la 25 mg. Dacă persistă, tratamentul cu DepoCyte trebuie oprit.
Condiții de prescripție și eliberare
Durata și precauțiile speciale pentru depozitare
Durata conversației:
După prima deschidere a sticlei: din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 4 ore la 18-22 ° C.
Precauții speciale pentru depozitare:
A se păstra la frigider (2 ° C până la 8 ° C). Nu înghețați.
Date preclinice de siguranță
O revizuire a datelor toxicologice disponibile pentru constituenții lipidici (DOPC și DPPG) sau fosfolipide analoage celor din DepoCyte, indică faptul că astfel de lipide sunt bine tolerate la multe specii de animale chiar și după administrare pentru perioade prelungite la doze în intervalul g/kg.
Rezultatele studiilor de toxicitate acută și subacută efectuate la maimuțe au sugerat că DepoCyte intratecal a fost tolerat până la o doză de 10 mg (comparabilă cu o doză de 100 mg la om). S-a observat inflamație ușoară până la moderată a meningelor măduvei spinării și a creierului și/sau activare astrocitară la animalele care au primit DepoCyte intratecal. Aceste modificări au fost considerate a fi în concordanță cu efectele toxice ale altor agenți intratecali, cum ar fi citarabina necapsulată. Modificări similare (în general descrise ca minime până la ușoare) au fost observate și la unele animale care au primit DepoFoam singur (vezicule DepoCyte fără citarabină), dar nu și la animalele de control care au primit soluție de clorură de sodiu. Studiile efectuate la șoareci, șobolani și câini au arătat că citarabina liberă este extrem de toxică pentru sistemul hematopoietic.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenă, mutageneză sau reproducere cu DepoCyte. Substanța activă, citarabina, este mutagenă in vitro și este clastogen in vitro (aberații cromozomiale și schimburi de cromatide surori în leucocite umane) și in vivo (aberații cromozomiale și schimburi de cromatide surori în măduva osoasă a rozătoarelor, testul micronucleului la șoareci). Citarabina a indus transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro. Citarabina este clastogenă în celulele meiozei; o creștere dependentă de doză a anomaliilor cromozomiale și a aberațiilor la nivelul capului spermatozoizilor a apărut la șoarecii cărora li s-a administrat citarabină intraperitoneală (I.P.). În literatura de specialitate nu sunt disponibile studii care să evalueze impactul citarabinei asupra fertilității. Deoarece expunerea sistemică la citarabina liberă este neglijabilă în urma tratamentului intratecal cu DepoCyte, riscul afectării fertilității este probabil scăzut.
Incompatibilități
Nu a fost efectuată nicio evaluare farmacocinetică formală a interacțiunilor medicamentoase între DepoCyte și alți agenți. DepoCyte nu trebuie diluat sau amestecat cu alte medicamente, deoarece o modificare a concentrației sau a pH-ului poate afecta stabilitatea microparticulelor.