Diane 35 indicații limitate la anumite cazuri de acnee - Doctissimo

Diane 35 și medicamentele sale generice (acetat de ciproteronă 2 mg și etinilestradiol 35 µg) sunt indicate pentru tratamentul formelor de acnee moderate până la severe la femeile aflate la vârsta fertilă. Acest medicament fusese adesea deturnat de la indicația sa și prescris în mod obișnuit ca contraceptiv, dar și împotriva căderii părului. Dar riscul tromboembotic asociat acestui medicament a condus la o suspendare temporară a vânzării sale, o restricție a condițiilor de prescripție și informații mai bune pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății.

acnee

Riscul tromboembolic multiplicat X 4

Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și Produselor de Sănătate (ANSM) înregistrase, până în 2013, 125 de cazuri de tromboză venoasă (formarea de cheaguri de sânge în vase), inclusiv patru decese atribuite Diane 35 și genericele sale. Aceste date farmacoepidemiologice au confirmat astfel un risc de tromboembolism venos multiplicat cu patru la femeile care primesc Diane 35, comparativ cu femeile care nu au luat Diane 35 sau contracepție orală. Acest risc cunoscut fusese la originea mai multor modificări AMM din 1995.

Trei generice de Diane 35® sunt disponibile în Franța:

Prea multe rețete în afara indicațiilor

Datele privind vânzările pentru Diane 35 și genericele sale pentru 2012 au arătat o proporție semnificativă de rețete în afara autorizației sale de introducere pe piață (tratamentul acneei ușoare până la moderate la femei). Medicii generaliști și ginecologii au prescris aceste produse în principal în scopuri contraceptive.

Un raport risc/beneficiu favorabil conform Comisiei Europene

În fața acestor date, autoritățile franceze au decis să retragă Diane 35 și genericele sale de pe piață pe 21 mai 2013. Dar această decizie națională ar putea fi pusă sub semnul întrebării prin evaluarea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). Trei luni mai târziu, la 25 iulie 2013, arbitrajul Comisiei Europene, pronunțat la 25 iulie 2013, a concluzionat că Diane 35 și genericele sale aveau un raport risc/beneficiu favorabil. Prin urmare, ANSM a ridicat suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață. Unele specialități au fost readuse pe piața franceză din ianuarie 2014, sub indicații limitate.