Diferențierea dintre medicamente și suplimentele alimentare; PRP
Diferențierea între produse farmaceutice și suplimente alimentare
Delimitarea dintre produse farmaceutice și suplimente alimentare este o întrebare care este frecvent discutată în practică. Nu fără motiv, deoarece clasificarea unui produs ca supliment alimentar destinat frecvent este adesea atribuită termenului „produs medicamentos” și este, prin urmare, supusă reglementărilor cuprinzătoare din Legea privind medicamentele (AMG). Delimitarea se bazează inițial pe definiția legală respectivă în § 2 AMG pentru medicamente sau în § 1 paragraful 1 din regulamentul privind suplimentele alimentare (NemV) în punerea în aplicare a respectivului regulament UE.
Medicamentele sunt definite ca substanțe sau preparate de substanțe care sunt destinate utilizării în sau pe corpul uman și sunt destinate ca agenți cu proprietăți de vindecare sau ameliorare sau de prevenire a bolilor umane sau animale sau plângeri patologice sau sunt utilizate pe corpul uman sau animal poate pentru a restabili, corecta sau influența funcțiile fiziologice umane sau animale printr-un efect farmacologic, imunologic sau metabolic sau pentru a face un diagnostic medical.
Pe de o parte, trebuie să fie clar dacă doza zilnică de produs depășește necesarul zilnic recomandat și, prin urmare, nu mai are efecte nutriționale sau fiziologice. Apoi, este necesar să se determine științific dacă acest lucru este însoțit și de un efect farmacologic. În cele din urmă, delimitarea are loc în contextul unei evaluări generale în funcție de scopul predominant obiectiv al produsului. O atenție specială trebuie acordată dacă accentul se pune pe scopuri specifice medicamentelor (de exemplu, pentru profilaxie, terapie) sau mai mult pe scopuri specifice alimentelor, ca supliment la nutriția generală.
Acest articol reprezintă un extras din criteriile de delimitare. Clasificarea efectivă ca supliment alimentar sau ca medicament trebuie, în fiecare caz, verificată și evaluată cu o atenție deosebită asupra obiectivului produsului, științei și prezenței pe piață.
Tim Reichelt
Avocat specialist în dreptul muncii
Proprietate intelectuală