DUPHASTON 10 mg comprimate filmate

Foaie informativă:

Faceți clic pe pictogramă pentru a merge direct la secțiunea care o privește.
Pentru mai multe informații despre pictograme, consultați ajutorul.

risc crescut

DUPHASTON conține un medicament numit „didrogesteronă”.

Didrogesterona este un hormon sintetic.

Este foarte asemănător cu hormonul pe care îl produce corpul dumneavoastră, „progesteron”.

Medicamentele precum DUPHASTON se numesc „progestine”.

Acest medicament este indicat pentru tratamentul:

Tulburări de menstruație,

Dureri genitale: sindrom premenstrual, durere menstruală,

Endometrioză (prezența țesutului în mucoasa uterului în afara uterului),

Sterilitate datorată insuficienței luteale,

Menopauză confirmată (ciclu artificial în combinație cu estrogen),

Mastopatii benigne.

Acest medicament nu aparține nici unui grup generic


Compoziția substanțelor active

  • Tabletă (Compoziție pentru o tabletă)

    > didrogesteronă 10 mg


Prezentări
> Ambalaje blister din PVC-aluminiu cu 10 comprimate Cod CIP: 321 929-4 sau 34009 321 929 4 6 Declarație de comercializare: 08/01/1999 Această prezentare este aprobată de autoritățile locale

> Ambalaje blister din PVC-aluminiu a 20 comprimate Cod CIP: 321 930-2 sau 34009 321 930 2 8 Declarație de comercializare: 23.06.2015 Această prezentare nu este aprobată de comunități Preț gratuit, medicament nerambursabil (faceți clic aici pentru a afla mai multe despre medicamentele nerambursabile)

Beneficiul real (SMR)

Descrierile afișate mai jos sunt doar rezumate sau extrase din avizele emise de Comisia pentru transparență.
Se referă doar la avizul complet al Comitetului pentru transparență.
Acest aviz poate fi consultat de pe linkul „Avizul de zz/ll/aaaa” sau la cerere de la HAS (mai multe informații în ajutor). Opiniile și rezumatele opiniilor conțin un paragraf privind locul medicamentului în strategia terapeutică.

Important Aviz din 02.02.2016 Reînnoirea înregistrării (CT)Beneficiul real al medicamentului DUPHASTON rămâne substanțial în indicațiile din autorizația de introducere pe piață.


Îmbunătățirea beneficiului efectiv (ASMR)

Nu există ASMR disponibil pentru acest medicament (mai multe informații în ajutor)


Alte informații (faceți clic pentru a afișa)

  • Titularul autorizației: MYLAN MEDICAL SAS
  • Condiții de prescripție și eliberare:
    • lista I
  • Starea autorizației: validă
  • Tipul procedurii:
    Procedura națională
  • Cod CIS: 6 486 620 4

Rezumatul caracteristicilor produsului:

DUPHASTON 10 mg comprimate filmate

Didrogesteronă. 10,00 mg

Pentru o tabletă filmată

Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 111,1 mg lactoză monohidrat.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

Comprimat rotund, biconvex, alb, filmat, marcat cu 155 pe o parte, pe ambele părți ale liniei de marcare (diametru 7 mm).

Linia de scor este acolo doar pentru a facilita administrarea comprimatului, nu o împarte în două jumătăți de doză.

o nereguli menstruale post-pubertare sau premenopauzale,

o amenoree secundară în afara sarcinii și după evaluare,

o sindrom premenstrual,

Sterilitate datorată insuficienței luteale.

Menopauză confirmată (ciclu artificial în asociere cu estrogen).

Ca regulă generală, pentru tratamentul insuficienței luteale:

20 mg/zi sau 2 comprimate din a 16-a până la a 25-a zi a ciclului, în două doze divizate.

Anumite indicații necesită instrucțiuni speciale de utilizare:

3 comprimate/zi, în tratament continuu sau discontinuu (de la a 5-a până la a 25-a zi a ciclului).

Perioadele nu trebuie anulate cu continuarea tratamentului.

3 comprimate pe zi până când sângerarea genitală se oprește plus 20 de zile (pentru a evita sângerarea de retragere imediată), apoi 2 comprimate pe zi din 16 până la 25 de zile ale ciclurilor următoare.

ciclu artificial în asociere cu un estrogen:

ca regulă generală, doza este de 1 până la 2 comprimate pe zi în ultimele 12 până la 14 zile ale secvenței estrogenice, în fiecare lună.

Nu există o utilizare relevantă a didrogesteronei înainte de menarhă.

Siguranța și eficacitatea didrogesteronei la adolescentele cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunile 4.8 și 5.1, dar nu poate fi dată nicio recomandare cu privire la o doză.

La administrarea mai multor comprimate, dozele trebuie împărțite uniform pe parcursul zilei.

- Tumori a căror dezvoltare este dependentă de progestine, cunoscute sau suspectate (de exemplu: meningiom);

Sângerări vaginale care nu pot fi diagnosticate;

Contraindicații legate de utilizarea estrogenilor în combinație cu didrogesteronă.

Sângerările și petele pot apărea în primele luni de tratament. Apariția sângerărilor neregulate la câteva luni după începerea tratamentului sau persistența sângerării după întreruperea tratamentului ar trebui să caute o patologie de bază. Această abordare poate necesita o biopsie endometrială pentru a exclude o patologie malignă.

Condiții care necesită monitorizare

Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni, a apărut anterior și/sau se agravează în timpul sarcinii sau al terapiei hormonale anterioare, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Următoarele condiții pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu DUPHASTON 10 mg comprimate filmate și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului:

Valori anormale ale funcției hepatice datorate bolilor hepatice acute sau cronice.

Următoarele avertismente și precauții se aplică când didrogesterona este utilizată în asociere cu estrogen ca parte a terapiei de substituție hormonală pentru menopauză (HRT) (a se vedea, de asemenea, avertismentele și precauțiile pentru utilizarea în SPC a produsului care conține estrogen):

Ca indicație pentru tratamentul simptomelor menopauzei, TSH trebuie început numai dacă problemele sunt percepute de pacient ca afectând calitatea vieții sale. În toate cazurile, o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar trebui efectuată cel puțin o dată pe an. HRT poate fi continuat atâta timp cât beneficiul depășește riscul.

Există date limitate cu privire la riscurile asociate cu TSH în tratamentul menopauzei timpurii. Cu toate acestea, din cauza unui risc absolut scăzut la femeile tinere, raportul risc/beneficiu poate fi mai favorabil la aceste femei decât la femeile în vârstă.