EPCLUSA - Sofosbuvir - Doze, Efecte secundare, Sarcina - Doctissimo
Acest medicament este de obicei prescris pentru:
Indicații + -
Epclusa este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2 și Proprietăți farmacodinamice).
Cum să o luați + -
Tratamentul cu Epclusa trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților cu infecție cu VHC.
Doza recomandată de Epclusa este de un comprimat pe cale orală o dată pe zi, administrată cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Tabelul 1: Tratamentul recomandat și durata pentru toate genotipurile VHC
Populația de pacienți
Tratamentul și durata
Pacienți fără ciroză și pacienți cu ciroză compensată
Epclusa timp de 12 săptămâni
Adăugarea de ribavirină poate fi luată în considerare la pacienții infectați cu VHC genotipul 3 cu ciroză compensată (vezi pct. 5.1).
Pacienți cu ciroză decompensată
Epclusa + ribavirină timp de 12 săptămâni
la. Include pacienții co-infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienții cu VHC recurent după transplant hepatic (vezi pct. 4.4).
Dacă este utilizat în asociere cu ribavirină, consultați și Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului care conține ribavirină.
Următoarea doză este recomandată atunci când ribavirina se administrează în două doze zilnice, împreună cu alimente:
Tabelul 2: Recomandări de dozare pentru ribavirină la administrarea concomitentă cu Epclusa la pacienții cu ciroză decompensată
Doza de ribavirină
Ciroza cu scor Child-Pugh-Turcotte (CPT) B înainte de transplant
1000 mg pe zi pentru pacienții care cântăresc
Ciroza cu scor CPT C înainte de transplant
Scorul CPT B sau C post-transplant
Doza inițială de 600 mg, care poate fi crescută treptat până la maximum 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții cu greutate
Dacă ribavirina este utilizată la pacienții infectați cu VHC genotipul 3 cu ciroză compensată (pre-transplant sau post-transplant), doza recomandată de ribavirină este de 1000/1200 mg (1000 mg pentru pacienții care cântăresc
Pentru modificări ale dozei de ribavirină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentului care conține ribavirină.
Pacienții trebuie informați că, dacă vomită în termen de 3 ore de la administrarea dozei de Epclusa, trebuie să ia un alt comprimat. Dacă vomită mai mult de 3 ore după administrarea dozei, nu este necesar să luați o altă doză de Epclusa (vezi pct. 5.1).
Pacienții trebuie informați că, dacă uită să ia o doză de Epclusa și află în decurs de 18 ore de la administrarea obișnuită, trebuie să ia comprimatul cât mai curând posibil și apoi să ia doza, după cum era de așteptat. Dacă observă acest lucru după 18 ore, ar trebui să aștepte și să ia următoarea doză de Epclusa conform programului. Pacienții trebuie sfătuiți să nu ia o doză dublă de Epclusa.
Pacienți care nu au reușit tratamentul anterior care conțin un inhibitor NS5A
Poate fi luat în considerare tratamentul cu Epclusa + ribavirină timp de 24 de săptămâni (vezi pct. 4.4).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Siguranța și eficacitatea Epclusa nu au fost evaluate la pacienții cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [eGFR] Proprietăți farmacocinetice).
Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (scor CPT A, B sau C) (vezi pct. 5.2). Siguranța și eficacitatea Epclusa au fost evaluate la pacienții cu ciroză cu scor CPT B, dar nu și la pacienții cu ciroză cu scor CPT C (vezi pct. 4.4). Instrucțiuni de utilizare, reacții adverse și proprietăți farmacodinamice).
Siguranța și eficacitatea Epclusa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.