FDA acordă protocol extins de acces pentru RLF-100 (Aviptadil) în insuficiență respiratorie din cauza COVID-19

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG (SIX: RLF, OTC: RLFTF) „Relief” și partenerul său american NeuroRx, Inc. au anunțat astăzi că FDA a aprobat un protocol de acces extins pentru tratamentul insuficienței respiratorii în COVID- 19 cu RLF-100 (Aviptadil), o formă sintetică a peptidei intestinale vasoactive (VIP). Protocolul permite tratamentul pacienților care au epuizat terapiile standard și nu sunt eligibili pentru studiul curent de fază 2/3 cu RLF-100 din cauza constatărilor medicale neclare. În special, pune la dispoziția femeilor însărcinate tratamentul. Deși medicamentul este încă testat, recuperarea rapidă după insuficiența respiratorie în COVID-19 a fost observată la pacienții tratați sub autorizația de utilizare de urgență aprobată de FDA

Jurnalul de acces extins poate fi vizualizat la www.clinicaltrials.gov NCT04453839. Medicii care doresc să-și includă pacienții în protocol trebuie să depună protocolul la comisia locală de revizuire a investigațiilor și să depună formularul FDA 1572 la NeuroRx, Inc. Pentru mai multe informații, vă rugăm să contactați [email protected].

Prin acordarea protocolului extins de acces, FDA a pus imediat la dispozitie un medicament care poate salva vietile pacientilor cu probleme critice pentru care altfel nu exista alt tratament., a spus dr. Jonathan C. Javitt, MD, MPH, CEO NeuroRx. "Dorim să mulțumim agenției FDA pentru produse pulmonare pentru implementarea promptă și proactivă a programului de accelerare a tratamentului cu coronavirus și pentru a oferi un spectru larg de siguranță și eficacitate pentru RLF-100 în studiul nostru clinic în curs. a dovedi.

Coronavirusul SARS-CoV-2, care provoacă COVID-19, atacă corpul invadând populația de celule alveolare de tip II mici din plămâni.2 Deoarece plămânii nu pot transfera oxigen fără celule de tip II, apare la Coronavirus la insuficiență respiratorie acută. Din cei 50 de ani de cercetări științifice știm că VIP se leagă în mod specific de celulele de tip II și protejează această celulă de citokine (molecule inflamatorii) și de o varietate de leziuni toxice și infecțioase. ”3

Despre RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

Activitățile de dezvoltare ale grupului de companii Relief se concentrează în principal pe proiecte în etapa clinică bazate pe molecule de origine naturală (peptide și proteine) care au fost deja testate clinic sau aplicate pacienților umani sau care se conformează principiilor științifice puternice. Relief Holding se concentrează în prezent pe dezvoltarea de noi soluții de tratament pentru indicații legate de suferința respiratorie acută.

Relief Therapeutics a primit statutul de medicament orfan de la FDA SUA și Uniunea Europeană pentru utilizarea VIP în tratamentul ARDS, hipertensiunii pulmonare și sarcoidului. Relief Therapeutics deține, de asemenea, un brevet SUA4 pentru RLF-100 și procese de fabricație brevetate pentru sinteza sa.

RELIEF THERAPEUTICS Holding AG este listată pe bursa elvețiană (SIX Swiss Exchange) sub simbolul RLF (ISIN: CH0100191136).

Despre NeuroRx, Inc.

NeuroRx se bazează pe peste 100 de ani de experiență în dezvoltarea medicamentelor și este condus de foști directori Johnson & Johnson, Eli Lilly, Pfizer și AstraZeneca, PPD. În plus față de lucrul la RLF-100, NeuroRx a primit denumirea de terapie avansată și un acord de protocol special pentru a dezvolta NRX-101 pentru tratamentul depresiei bipolare suicidare, care este în prezent testat în studiile de fază 3.

Declinarea răspunderii: Această versiune conține declarații exprese sau implicite anticipative despre RELIEF THERAPEUTICS Holding AG, despre NeuroRx Inc. și despre activitatea ambelor companii. Astfel de declarații implică anumite riscuri cunoscute și necunoscute, incertitudini și alți factori care ar putea determina rezultatele reale, situația financiară, performanța sau succesele RELIEF THERAPEUTICS Holding AG și/sau NeuroRx Inc. să difere semnificativ de rezultatele viitoare., Realizări sau succese menționate în mod expres sau implicit în astfel de declarații anticipative. RELIEF THERAPEUTICS Holding AG oferă informațiile din acest comunicat de presă la momentul actual și nu își asumă nicio obligație de actualizare a declarațiilor anticipative bazate pe informații noi, evenimente viitoare sau din alte motive.

1 Youssef JG, recuperare clinică rapidă de la COVID-19 critic cu insuficiență respiratorie la un pacient cu transplant pulmonar tratat cu peptidă intestinală vasoactivă intravenoasă doi: 10.20944/preprints202007.0178.v1

2 Mason R. Patogenia COVID-19 dintr-o perspectivă biologică celulară. Eur Respir J., 9 aprilie, epub înainte de tipar. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7144II60/

4 formulare SUA 8.178.489 pentru aviptadil

Limba sursă în care este publicat textul original este versiunea oficială și autorizată. Traducerile vor fi incluse pentru o mai bună înțelegere. Numai versiunea lingvistică care a fost publicată inițial este legal valabilă. Prin urmare, ar trebui să comparați traducerile cu versiunea în limba originală a publicației.

Solicitați mai multe informații

Contactați autorul pentru mai multe informații. Completați următorul formular și veți primi informații suplimentare de la furnizor gratuit și fără obligații.

Mai multe comunicate de presă de la RELIEF THERAPEUTICS Holding AG

16 iulie 2020	NeuroRx și Relief Therapeutics anunță decizia comitetului de monitorizare a datelor de a continua studiul fazei 2/3 a RLF-100 în boala severă COVID-19
24.06.2020	NeuroRx și Relief Therapeutics anunță că FDA a acordat statutul RLF-100 (Aviptadil) Fast Track pentru tratamentul insuficienței pulmonare în COVID-19
08.06.2020	Relief Therapeutics și NeuroRx extind studiul clinic RLF-100 pentru a include toți pacienții cu boală COVID-19 severă și insuficiență pulmonară
06/02/2020	Relief Therapeutics și NeuroRx anunță includerea primilor participanți la testarea RLF-100 în studiul clinic de fază 2b/3 la pacienții cu detresă respiratorie acută datorită COVID-19
05/06/2020	Relief Therapeutics Holding (RLF: SIX) Aviptadil este testat la NYU Langone Health Clinic din New York ca parte a unui studiu FDA pentru tratamentul sindromului de detresă respiratorie acută cauzat de COVID-19
04/09/2020	Relief Therapeutics (RLF: SIX) Aviptadil este testat la Spitalul Universitar Thomas Jefferson din Philadelphia ca parte a unui studiu FDA pentru tratamentul suferinței respiratorii acute induse de COVID-19
04/07/2020	Relief Therapeutics (RLF: SIX) începe studiul FDA cu Aviptadil la Universitatea din Miami pentru tratamentul dispneei induse de COVID-19
25/10/2016	Relief Therapeutics Holding AG și FirstString Research Inc. anunță o colaborare strategică în dezvoltarea Atexakin Alfa

Aboneaza-te la Newsletter

Persoană de contact

PERSOANA DE CONTACT PENTRU FIRME
Cereri din SUA
Jonathan C. Javitt, MD, MPH
Director executiv
NeuroRx, Inc.
[email protected]

Întrebări din Europa:
Dr. Yves Sagot.
Relief Therapeutics Holding, SA
[email protected]

CONTACT PENTRU REPREZENTANȚI MEDIA
David Schull
Russo Partners, LLC
[email protected]
Tel.: 858-717-2310

RELAȚII CU INVESTITORII
Brian Korb
Păstrăvul Solebury
[email protected]
Tel.: 917-653-5122

Opțiuni

Comunicatul dvs. de presă aici?

---