Fișă de medicamente EZETROL 10 mg, comprimat, cutie cu 28 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVECANTITATE
Ezetimibe 10,0 mg
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține 55 mg lactoză monohidrat.
EXCIPIENTI
Croscarmeloză sodică
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu
Celuloză microcristalină
Povidonă (K29-32)
Laurilsulfat de sodiu

Indicații terapeutice

EZETROL în asociere cu o statină (inhibitor al HMG-CoA reductazei) este indicat ca adjuvant al regimului la pacienții cu hipercolesterolemie primară (heterozigoți familiali și nonfamiliali) care nu sunt controlați în mod adecvat doar cu o statină.

fișă

Monoterapia cu EZETROL este indicată ca adjuvant la regim la pacienții cu hipercolesterolemie primară (heterozigoți familiali și nonfamiliali) pentru care terapia cu statine este inadecvată sau slab tolerată.

Prevenirea evenimentelor cardiovasculare

EZETROL este indicat pentru a reduce riscul de evenimente cardiovasculare (vezi pct Proprietăți farmacodinamice) la pacienții cu boală coronariană cu antecedente de sindrom coronarian acut (SCA), în plus față de tratamentul curent cu statină sau cu inițierea concomitentă a unei statine.

Hipercolesterolemie familială homozigotă (HoFH)

EZETROL în combinație cu o statină este indicat ca adjuvant al regimului la pacienții cu HoFH. Acești pacienți pot primi și tratamente adjuvante (exemplu: afereza LDL).

Sitosterolemie homozigotă (fitosterolemie)

EZETROL este indicat ca adjuvant al dietei la pacienții cu sitosterolemie familială homozigotă.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.

În combinație cu o statină, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului statinei utilizate.

Tratamentul cu EZETROL în asociere cu o statină este contraindicat în timpul sarcinii sau alăptării.

EZETROL în asociere cu o statină este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice active sau creșteri persistente și inexplicabile ale transaminazelor serice.

Efecte secundare

Lista reacțiilor adverse (studii clinice și date raportate de la comercializare)

În studiile clinice cu durata de până la 112 săptămâni, EZETROL 10 mg pe zi a fost administrat singur la 2.396 de pacienți, în asociere cu o statină la 11.308 pacienți sau cu fenofibrat la 185 de pacienți. Efectele secundare au fost de obicei ușoare și tranzitorii. Incidența generală a efectelor secundare observate a fost identică între EZETROL și placebo. În mod similar, rata întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse a fost comparabilă între EZETROL și placebo.

EZETROL administrat singur sau în asociere cu o statină

Următoarele reacții adverse au fost observate la pacienții tratați cu EZETROL (n = 2396) și cu o incidență mai mare decât cu placebo (n = 1159) sau la pacienții tratați cu EZETROL administrat concomitent cu o statină (n = 11.308) și cu o incidență mai mare decât cu o statină administrată singură (n = 9.361). Reacțiile adverse după punerea pe piață au fost observate cu EZETROL administrat singur sau cu o statină. Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice cu EZETROL (în monoterapie sau administrate concomitent cu o statină) sau care au fost raportate de la comercializarea EZETROL administrat singur sau cu o statină sunt enumerate în Tabelul 1. Aceste reacții adverse sunt prezentate în funcție de clasa de sisteme și organe. și frecvență.

Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la 3 x LSN, consecutive) au fost 4,5% (1,9; 8,8) și 2,7% (1,2; 5,4), respectiv pentru monoterapia cu fenofibrat și EZETROL în combinație cu grupurile de fenofibrat, ajustate la expunerea la tratament. Ratele de incidență pentru colecistectomie au fost de 0,6% (0,0; 3,1) și respectiv 1,7% (0,6; 4,0), respectiv, pentru fenofibrat în monoterapie și pentru EZETROL în asociere cu fenofibrat (vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare și Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni).

Populație pediatrică (6-17 ani)

Într-un studiu efectuat pe copii (cu vârste cuprinse între 6 și 10 ani) cu hipercolesterolemie heterozigotă sau nefamiliară (n = 138), s-au observat creșteri ale ALT și/sau AST (≥ 3 x LSN, consecutive) la 1,1% dintre pacienți (1). pacient) în grupul cu ezetimib, comparativ cu 0% dintre pacienții din grupul placebo. Nu a fost raportată nicio creștere a CPK (≥ 10 x ULN). Nu au fost raportate cazuri de miopatie.

Într-un alt studiu la adolescenți (cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (n = 248), creșteri ale ALT și/sau AST (≥ 3 x LSN, consecutive) au fost observate la 3% dintre pacienți (4 pacienți) în grupul cu ezetimib/simvastatină, comparativ cu 2% dintre pacienți (2 pacienți) din grupul cu monoterapie cu simvastatină. Pentru creșterea CPK (≥ 10 x ULN), datele au fost de 2% dintre pacienți (2 pacienți) și, respectiv, 0%. Nu au fost raportate cazuri de miopatie.