Fișă informativă despre medicament BYDUREON 2 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă pentru eliberare
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Exenatida | 2,0 mg |
| După suspendare, fiecare stilou injectează o doză de 2 mg în 0,65 ml. |
| EXCIPIENTI |
| Pudra: |
| Poli (DL lactidă-co-glicolidă) |
| Zaharoza |
| Solvent: |
| Carmeloză sodică |
| Clorura de sodiu |
| Polisorbat 20 |
| Dihidrogen fosfat de sodiu, monohidrat |
| Fosfat disodic, heptahidrat |
| Apă pentru preparate injectabile |
| Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) |
Indicații terapeutice
Bydureon este indicat la adulții cu vârsta de 18 ani sau peste cu diabet zaharat de tip 2 pentru a îmbunătăți controlul glicemiei în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, inclusiv insulina bazală, în timp ce se află în tratament, inclusiv supliment la dietă și activitate fizică, controlul glicemiei.
Pentru rezultatele studiilor privind combinațiile, efectele asupra controlului glicemic și evenimentelor cardiovasculare și populațiile studiate, vezi secțiunile Avertismente și precauții de utilizare, Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiuni și Proprietăți farmacodinamice.
Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie.
Efecte secundare
Rezumatul profilului de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse au fost în principal gastro-intestinale (greață, care a fost cel mai frecvent efect secundar asociat cu inițierea tratamentului și care s-a îmbunătățit în timp și diaree). În plus, au fost observate reacții la locul injectării (prurit, noduli, eritem), hipoglicemie (cu sulfoniluree) și cefalee. Majoritatea efectelor secundare asociate cu utilizarea exenatidei cu eliberare prelungită au fost ușoare până la moderate.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Frecvențele reacțiilor adverse la exenatidă cu eliberare prelungită identificate din studiile clinice și rapoartele spontane (care nu au fost observate în studiile clinice, frecvența necunoscută) sunt rezumate în Tabelul 1 de mai jos.
În studiile clinice de exenatidă cu eliberare prelungită, tratamentele de bază au inclus dieta și exercițiile fizice, metformina, sulfonilureea, tiazolidindiona, medicamente hipogicemice orale combinate sau insulina bazală.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos folosind terminologia MedDRA în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100,
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă
Datorită perioadei îndelungate de eliminare a exenatidei cu eliberare prelungită, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită. Acest medicament trebuie oprit cu cel puțin 3 luni înainte de o sarcină planificată.