Fișă informativă despre medicament SLINDA 4 mg, comprimat filmat, cutie cu 3 blistere de 28 Docavenue
Compoziţie
| SUBTANȚE ACTIVE | CANTITATE |
| Comprimat filmat alb activ: | |
| Drospirenonă | 4,0 mg |
| Comprimate filmate placebo verzi: Comprimatul nu conține substanțe active. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat alb, activ, conține 17,5 mg lactoză. Fiecare comprimat film placebo verde conține lactoză 55,5 mg. |
| EXCIPIENTI |
| Comprimat filmat alb activ: |
| Miezul tabletei: |
| Celuloză microcristalină |
| Lactoză |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Alcool polivinil |
| Dioxid de titan |
| Macrogol |
| Talc |
| Comprimate filmate placebo verzi: |
| Miezul tabletei: |
| Lactoză |
| Amidon de porumb |
| Povidonă |
| Silice coloidală anhidră |
| Stearat de magneziu |
| Laminare: |
| Hipromeloză |
| Triacetin |
| Polisorbat 80 |
| Dioxid de titan |
| Lac de aluminiu indigotin |
| Oxid de fier galben |
Indicații terapeutice
Contraindicații
Boală tromboembolică venoasă în curs.
Prezența sau antecedente de boli hepatice severe până când parametrii funcției hepatice au revenit la normal.
Insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută.
Prezența sau suspiciunea de tumori maligne sensibile la steroizii sexuali.
Sângerări vaginale inexplicabile.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Lista excipienților.
Efecte secundare
Modificările profilului de sângerare sunt o reacție adversă frecvent raportată în studiile clinice (vezi pct Proprietăți farmacodinamice).
Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice pe termen lung cu mai mult de 9 cicluri de tratament cu drospirenonă (2.700 de femei) au fost acnee (3,8%), sângerări (2,9%), cefalee (2,7%) și dureri de sân (2,2%).
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice pe termen scurt și lung cu SLINDA sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Toate reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
SLINDA nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Dacă apare sarcina în timpul tratamentului cu SLINDA, tratamentul trebuie oprit imediat.
Studiile epidemiologice nu au arătat un risc crescut de defecte congenitale la copiii născuți de femei care au luat drospirenonă înainte de sarcină și nici un efect teratogen atunci când drospirenonă a fost luată în mod accidental în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Pe baza acestor date pe animale, efectele secundare legate de acțiunea hormonală a substanței active nu pot fi excluse.
Cantități neglijabile de drospirenonă sunt excretate în laptele matern. Doza zilnică de drospirenonă găsită la copil este
Doze și mod de administrare
Cum să luați SLINDA 4 mg comprimat filmat
Un comprimat trebuie luat în fiecare zi timp de 28 de zile consecutive, un comprimat alb activ pe zi în primele 24 de zile și un comprimat verde inactiv pe zi pentru următoarele 4 zile. Comprimatele trebuie luate cam în aceeași oră în fiecare zi, astfel încât intervalul dintre două comprimate să fie întotdeauna de 24 de ore. Comprimatele trebuie luate în ordinea enumerată pe blister. Sunt furnizate autocolante marcate cu 7 zile din săptămână. Femeia ar trebui să aleagă autocolantul care începe în ziua în care începe să ia comprimatele și să-l lipească pe blister.