Fișă informativă despre medicament ZONEGRAN 100 mg, capsulă, cutie cu 56 Docavenue

Compoziţie

SUBTANȚE ACTIVE	CANTITATE
Zonisamida	100,0 mg

Excipienți: 0,002 mg galben soare FCF (E110) și 0,147 mg roșu allura AC (E129). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține 3 mg ulei vegetal hidrogenat (ulei de soia).

EXCIPIENTI

Conținutul capsulei:

Celuloză microcristalină

Ulei de soia hidrogenat

Laurilsulfat de sodiu

Învelișul capsulei:

Gelatină

Dioxid de titan

Allura roșu AC

FCF galben soare

Şerlac

Propilen glicol

Hidroxid de potasiu

Fier cu oxid negru

Indicații terapeutice

Zonegran este indicat:

ca monoterapie în tratamentul epilepsiei parțiale cu sau fără generalizare secundară, la pacienții adulți cu epilepsie nou diagnosticată (vezi secțiunea Proprietăți farmacodinamice);

în asociere în tratamentul epilepsiei parțiale cu sau fără generalizare secundară la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați în secțiunea Compoziţie sau sulfonamide.

Zonegran conține ulei vegetal hidrogenat (ulei de soia). Acest medicament este contraindicat în caz de alergie la arahide sau soia.

Efecte secundare

Rezumatul profilului de siguranță

În studiile clinice, Zonegran a fost administrat la peste 1.200 de pacienți, dintre care peste 400 au primit medicamentul timp de cel puțin un an. În plus, există o vastă experiență post-marketing cu zonisamidă în Japonia din 1989 și în Statele Unite din 2000.

Rețineți că Zonegran este un derivat de benzisoxazol care conține o grupare sulfonamidă. Reacțiile adverse grave legate de imunitate asociate cu medicamente care conțin o grupă sulfonilureică includ erupții cutanate, reacții alergice și tulburări grave de sânge, inclusiv anemie aplastică, care în cazuri foarte rare poate fi fatală (vezi secțiunea Avertismente și precauții de utilizare).

Cele mai frecvente reacții adverse observate în studiile controlate de Zonegran administrate în asociere au fost somnolență, amețeli și anorexie. Într-un studiu controlat randomizat, care a comparat monoterapia cu zonisamidă cu carbamazepină cu eliberare prelungită, cele mai frecvente efecte secundare au fost scăderea nivelului de bicarbonat, scăderea apetitului și pierderea în greutate. Incidența nivelurilor anormal de scăzute de bicarbonat seric (scăderea la mai puțin de 17 mEq/L și mai mare de 5 mEq/L) a fost de 3,8%. Incidența reducerilor semnificative în greutate de 20% sau mai mult a fost de 0,7%.

Listă tabelată a reacțiilor adverse

Reacțiile adverse asociate cu Zonegran care au fost observate în studiile clinice și raportate în contextul post-introducere pe piață sunt prezentate în tabelul de mai jos. Frecvențele sunt prezentate după cum urmează:

Foarte frecvente ≥ 1/10

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze contracepție eficientă în timp ce iau Zonegran și timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Zonegran nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficiente, cu excepția cazului în care este absolut necesar și numai dacă beneficiul potențial este considerat a justifica riscul pentru făt. Femeile aflate la vârsta fertilă, tratate cu zonisamidă, trebuie să primească sfatul medicului de la un specialist. Femeile care intenționează să rămână însărcinate ar trebui să se adreseze specialistului lor pentru a reevalua tratamentul cu zonisamidă și pentru a lua în considerare alte opțiuni de tratament.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antiepileptice, tratamentul trebuie oprit întotdeauna treptat pentru a evita apariția convulsiilor intercurente care pot avea consecințe grave pentru mamă și copilul nenăscut. Riscul de anomalie congenitală este înmulțit cu 2 sau 3 pentru copiii femeilor tratați cu tratament antiepileptic. Cele mai frecvent raportate anomalii sunt o buză despicată, malformații cardiovasculare și o anomalie

tub neural. Tratamentul cu mai multe medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc crescut de malformații congenitale comparativ cu monoterapia.

Există date limitate privind utilizarea Zonegran la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi secțiunea Date preclinice de siguranță). Riscul potențial în clinică nu este cunoscut.

Datele obținute dintr-un registru sugerează o creștere a proporției de greutate mică la naștere (LBW), prematură sau mică pentru sugarii cu vârstă gestațională (PAG). Aceste creșteri sunt de ordinul a 5 la 8% pentru copiii cu FPN, de la 8 la 10% pentru cei născuți prematur și de la 7 la 12% pentru cei cu PAG, toate aceste procente fiind comparate cu cele ale mamelor tratate cu monoterapie cu lamotrigină.

---